美国强生刀头全新强生超声刀厂家 点击查看详情

以“对所有客户负责”为信条的**强生（JNJ），近年来成为“召回门”常客，且产品风险系数越来越高。
近日，国家药监局发布通知称，强生(上海)医疗器材有限公司对弯型和直型腔内吻合器主动召回，涉及数量共11.4万把，其中涉及产品在中国的发货数量为9.8万把，占比85.96%。
值得注意的是，此前该产品召回级别为二级，现在召回级别升至一级，这也是强生执行一级召回。按照国家药监局《医疗器械召回管理办法（试行）》（下称“办法”）显示，一级召回是医疗器械召回别。
长江商报记者注意到，财报显示，作为强生*二大业务板块的医疗器械业务，在经历大裁员、大资产甩卖后，销售额占总收入比已经连续5年下滑。
对于频繁召回，业内人士向长江商报记者表示，产品召回并不完全代表质量低劣，有时是防患未然。但产品频繁召回，且身陷一级召回，其品牌质量还是存在隐忧。
医疗器械频繁召回
“根据《办法》要求，依据医疗器械潜在风险的严重程度，召回分为3个级别：一级、二级、三级。数字越小，严重程度越高。”业内人士向长江商报记者指出，一级召回背后都是潜在的或者可能已经造成的伤害，而且这个伤害既不是暂时的，也不是可逆的，而是非常严重的，甚至很有可能是*性的伤害。
在此次公示的召回书中，强生报告，生产商Ethicon Endo-Surgery, LLC对弯型和直型腔内吻合器(注册证编号：国械注进20152652249)及内窥镜弯型腔内吻合器(注册证编号：国械注进20152650241)主动召回。
召回原因为：生产商已经确认了使用上述批号的弯型和直型腔内吻合器，内窥镜弯型腔内吻合器导致的垫圈未被切割以及成钉不良事件，这可能会影响吻合线的完整性。如果未充分解决或未发现吻合线问题，术后可能会有吻合口漏、胃肠道损伤、或失血性休克的风险。
值得注意的是，2019年4月11日强生已发布上述相关产品召回信息，召回级别为二级。此次召回级别变更为一级，并对涉及产品在中国销售数量及纠正行动进行变更。
事实上，强生已经是各地食药监局医疗器械产品召回的“常客”。2015年12月，强生主动召回在中国市场销售的骨定位针、骨科复位钳、皮肤缝合器，以及未在中国销售的其他4款产品。2017年7月，强生可吸收性缝线线径项目不符合注册产品标准进行主动召回；强生双向引导鞘管产品包装袋一侧未密封，可能导致包装袋无菌屏障被破坏，公司进行主动召回。
2018年5月，强生医疗发布3条主动召回通告，其中对超声高频外科集成系统超声刀头主动召回，涉及在中国销售数量高达2.7528万个。召回原因是部分产品存在器械连续或意外击发的风险。召回等级分别为三级和二级。
业内人士表示，产品召回并不完全代表质量低劣，有时是防患未然。但产品频繁召回，且为一级召回，其品牌质量还是存在隐忧。
医疗器械业务增幅小
美国强生公司成立于1886年，药、消费者保健及医疗器械是公司三大业务板块。其中，消费品较为一般消费者熟知，医药和医疗器械类在公司销售总额中占比较大。
2019年一季报显示，作为强生三大主营业务之一的消费品部门销售额同比下降了2.4%。其中，婴儿护理产品销售额为3.94亿美元，与去年同期的4.57亿美元相比下跌14%。而业绩下跌主因为，其婴儿爽身粉中含有滑石粉致遭遇数以千计的诉讼，并因此被判1名女性逾3亿美元惩罚性赔偿。
强生网站显示，强生（中国）医疗器材有限公司设立于1994年，隶属于美国强生公司，主要在中国从事医疗器材相关业务。主要产品为用于微创及开放性手术、电生理学、骨科、整形以及感染预防等领域的医疗器材。
财报显示，2018年强生实现总收入815.82亿美元，相比2017年增长6.7%。其中，制药业务收入407.34亿美元，同比增长12.4%，创下了近几年新高，仍是强生保持业绩增长的动力；消费者保健产品、医疗器械业务板块同比增长1.8%和1.5%。在三大板块中，医疗器械业务增幅小。
此外，长江商报记者对比往年数据发现，近5年来，医疗器械收入占比呈现逐渐下滑趋势。
年报数据显示，2014年-2018年，医疗器械业务板块收入分别为275.22亿美元、251.37亿美元、251.2亿美元、266亿美元、269.94亿美元，分别占同期总收入比例分别为37.03%、35.87%、34.94%、34.77%、33.09%。
2019年一季报显示，医疗器械业务销售额64.59亿美元（约合币431.91亿元），较去年同期降低4.6%，占一季报销售总额200.21亿美元的32.26%。
进军AI医疗器械领域
财报显示，仅2015年，强生医疗器械销售额同比大跌8.7%。也正因如此，2016年1月，强生宣布医疗器械部门裁员3000人，占到该部门**岗位的4%-6%。被裁掉的包括骨科、外科及心血管器械，但不涉及消费类器械、视力保健和糖尿病护理产品。
事实上，近年来强生通过一系列并购、出售等资本运作，剥离了不少医疗器械业务。
2015年，强生以19.44亿美元将旗下心血管器械制造部门出售给康德乐，退出心血管支架业务；2016年，强生宣布以43.3亿美元收购雅培旗下的医疗光学部门，强生正式进入白内障手术市场；2016年，强生宣布收购NeuWave，补充外科产品线；2017年，强生宣布停止运营并退出 Animas 泵业务，由**另一医疗器械大成员美敦力接手。
截至目前，强生剥离了诊断业务、心血管支架业务、糖尿病业务和灭菌消毒业务后，其他的器械业务板块停留在了骨科、外科、眼科方面。
业内人士表示，目前强生正在进军AI医疗器械领域，医疗器械仍是强生重要的业务板块。

美国强生超声刀GEN11的参数：
GEN11主机带有双击功能，*手柄，1个刀头就可操作，GEN11的HAR新型刀头使用寿命较长，较能适应组织。
1、强生超声刀是目**个拥有数码自检功能的超声刀。
2、拥有FDA认证的能处理5mm血管的超声刀头; 该超声刀头的切割止血效果是普通超声刀头的两倍，进一步简短了手术时间。
3、拥有手控装置的超声刀，进一步方便了医生的操作。
4、拥有21种不同类型的超声刀头，能够适应各种不同的手术，同时也家拥有腔镜甲状腺手术刀头的厂家。
技术规格及基本要求
1、主机型号：GEN11
2、主机输入：电压：100—240VAC
频率：50/60HZ
电流：3AMP
3、工作环境：温度：18—23度
湿度：10—90%
气村：700—1060 hpa
4、安全等级：UL 2601-1
CSA C22.2 601.1
E**0601-1
5、GEN11刀头的振动频率为55,500HZ，为目前技术所达，能同时进行切割及凝血的频率
6、GEN11刀头的振动幅度为60-100微米，保证有的切割凝血效果
7、GEN11即可行内镜手术，又可行开放手术
8、GEN11为一代数码化设计，功率传递的稳定性提高，可承载较大负荷
9、GEN11手柄内含智能芯片，提供系统诊断功能，可快速准确找出问题所在，并帮助用户排除故障
10、GEN11手柄内含智能芯片，能记载主机使用的历史记录
11、GEN11手柄可配接带手控装置的转接帽，以用于开腹手术，不仅使操作方便，且使切割及止血较为精确
12、手控脚控使用同一手柄，坚固耐用
13、刀头款式多样，满足医院不同科室、不同手术的需要
14、10mm刀头有不同的刀面：税面、钝面、平面，满足手术中不同组织的凝固与切割的需要
15、GEN11刀头或刀面可以360度旋转，满足腔镜手术的需要
16、刀头形状有直线形，也有弯形，既有分离、也有抓持的功能
17、5mm S 刀头能够切割及关闭5mm以下的血管，可以保证较安全的手术
18、5mm弯形超声剪，在切割及凝血时，可以保证有好的手术视野及*小的创伤
19、GEN11在工作时有功率大小的档位显示，刀头工作时有声音的提示工作状况
20、GEN11主机有自检功能，且自检时间不**过三秒钟，以适合临床手术需要
21、有三种不同的声音，且声音不能完全降至零
22、GEN11有两个脚控插座，且有宽的脚踏开关
23、GEN11配有检测换能器手柄及刀头性能好坏的必需工具
特点和优点
触摸屏，方便安装，并且屏幕上的诊断通用连接器和自动识别仪，紧凑型设计，占用的或较少的空间。
高分辨率的显示屏，较宽广的可视角度，通过USB记忆棒的软件较新。
产品规格
主保险丝
T5AL 250 V（时间延迟，5安培，玻璃瓶身型，5x20mm封装尺寸，数量：2）
防触电保护等级
CF型应用部分包含谐波?或ENSEAL?工具
防触电保护类别
1级
防护等级对G11外壳
1P21
防护等级对G11的脚踏开关
1P68
主输入
100-240伏，50/60赫兹，500 VA
产量
谐波?输出：150伏交流电有效值*多35 W连续，30～80千赫（55.5千赫，除非另有标明仪器IFU）
ENSEAL?输出：双较不需要中性电极，100伏交流电有效值，135瓦特，300-490千赫（330千赫，除非另有标明仪器IFU）
工作环境条件
温度：59°F-80.6°F，15°C-27°C
湿度：30％-75％，无冷凝
大气压力范 围：700百帕，1060百帕
运输与储存条件
温度：-31°F-129.2°F，-35°C至+54°C
湿度：10％-95％（非冷凝）
大气压力范 7围：700百帕，1060百帕
外形尺寸
发电机：13.76“（35.0厘米）×13.98”（35.5厘米）×5.34“（13.6厘米）
车：18.88“（48.0厘米）×22.11”（56.2厘米）×37.53“（95.3厘米）
脚踏开关：13.45“（34.2厘米）×7.50“（19.0厘米）×4.10”（10.4厘米）
重量
发电机：13磅（5.9千克）
车：37磅（16.8千克）
脚踏开关：8磅（3.6千克）

ENSEAL? G2关节组织封口刀头


产品代码


直径


杆长度


颚式钳口


每箱数量


NSLG2C35A


5mm


35cm


弯型


6


NSLG2C45A


5mm


45cm


弯型


6


NSLG2S35A


5mm


35cm


直型


6


NSLG2S45A


5mm


45cm


直型


6




ENSEAL? G2 **级颚式组织封口刀头


产品代码


描述


每箱数量


NSEALX22L


ENSEAL? G2**级鄂式组织封口刀, 22cm


6

-/gbagicg/-

电子测试设备、条码扫描器、医疗器械及其耗材的研发、生产、销售,并提供技术咨询、技术服务、技术转让;计算机软硬件的研发、销售、售后服务;计算机信息系统集成服务;销售:条码标签打印机、移动式数据终端产品、无线电导航设备及零部件、集成电路、电子产品、金属材料、非危险化工产品、建材、日用百货、五金交电、通讯设备、仪器仪表、服装、鞋帽;电子仪器、电子产品的租赁;并提供上述相关产品的维修及技术服务;自营和代理各类商品及技术的进出口业务(国家限定企业经营或禁止进出口的商品和技术除外)。(依法须经批准的项目,经相关部门批准后方可开展经营活动)