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CE临床评价的要求MEDDEV
2.7/1revision 4已经出来快两年了，照理说广大医疗器械厂商对这个要求应该很清楚了。然而，在与厂商沟通时发现，大家似乎还不太清楚具体的要求。
今天先谈两个问题:
1.谁有资格做临床评价？
2.如何准备临床评价计划？
谁有资格做临床评价
在MEDDEV 2.7/1 revision 4的6.4有提到，临床评价的工作应该由合适的个人或者团队来完成。那么这个个人或者团队需要满足什么要求呢？
该文件中又提到，通常来说这个个人或者团队需要具备以下知识:
? 研究方法(包括临床试验设计和生物学统计)
? 信息管理(比如科研背景或者文献检索；有相关数据库的检索经验)
? 医疗器械法规
? 医学撰写(比如在相关学科或医学研究生经验；医学撰写方面的经验和相关培训，系统评价和临床数据评价)
? 医疗器械技术和它的应用(只你参与评价的器械), 这个部分包含的内容很广，除了参与评价的器械的相关信息以外，你还需要了解较加广泛的信息，比如针对于这种疾病的**(待评价产品宣称的预期用途)目前在市场上还有哪些替代技术，替代方案。

EN14683含三部分检测：过滤率，呼吸阻抗，防溅阻力。
其中，过滤率就是常说的BFE检测，BFE/PFE/VFE是不同级别的过滤效果检测，PFE是比BFE级别较高的过滤效果检测，VFE是病毒过滤效果检测，检测实验室均为美国NELSON
检测项目（2014年新标准）：BFE合并Different Pressure检测、合成血喷溅试验、微生物负载
SUNGO Technical Service Inc.在美国负责FDA美国FDA的业务运营。业务范围覆盖到所有的医疗器械产品、食品。提供的服务包括企业注册、产品列名、QSR820审厂辅导、审厂陪同、翻译、510K文件编撰、不符合整改、警告信应对、RED LIST移除等全项目的服务。
我公司是做：
1：新MDR法规和MDD指令的欧盟CE认证，CE*四版临床评价报告较新/编写
2：欧盟自由销售证书，欧盟授权代表（德国，荷兰，英国），
3：ISO9001/ISO13485认证以及咨询辅导
4：FDA注册，FDA510K，FDA验厂辅导/陪审和翻译
5：MDSAP咨询辅导，国内注册证，生产许可证的办理
EUROPEAN STANDARD EN 14683
欧盟标准 EN 14683
This standard is intended to help facilitate the choice of surgical face masks in the European Market by standardizing the information and performance data required for the masks.
本标准旨在利用标准化的信息和口罩的性能数据来帮助欧盟市场方便的选择外科口罩。
There are three test methods used to classify surgical masks:
有三种测试方法用来给外科口罩进行分类：
1. Bacterial Filtration Efficiency in vitro (BFE) (ASTM F2101-07)
体外过滤率（BFE）（ASTM F2101-07）
? Test is used to determine the amount of infective agent that is retained by the surgical facemask, which is directly related to the amount of bacteria released through the mask into the air of the surgical theatre.
? 这个测试是用来确定外科口罩上残留的源，此源直接影响到手术室空气中由口罩中释放出的数目。
? To test, a controlled flow of air containing an aerosol with a controlled concentration of Staphylococcus aureas is driven through a sample of the surgical mask containing all layers. The average size of the aerosol droplets is around 3.0 Micron. The number of bacteria that passes the sample is compared to the number that passes without the mask sample.
? 测试方法：使用一个喷雾装置，用来释放出固定流量的空气流，这个空气流包含着一定浓度的金葡萄球菌，让这股空气流穿过包含所有层的外科口罩。喷雾口的平均尺寸为3微米。通过样品的数目和没有样品时的数目进行比较。

Bacterial Filtration Efficiency in vitro (BFE) (ASTM F2101-07)
体外过滤率（BFE）（ASTM F2101-07）
? Test is used to determine the amount of infective agent that is retained by the surgical facemask, which is directly related to the amount of bacteria released through the mask into the air of the surgical theatre.
? 这个测试是用来确定外科口罩上残留的源，此源直接影响到手术室空气中由口罩中释放出的数目。
? To test, a controlled flow of air containing an aerosol with a controlled concentration of Staphylococcus aureas is driven through a sample of the surgical mask containing all layers. The average size of the aerosol droplets is around 3.0 Micron. The number of bacteria that passes the sample is compared to the number that passes without the mask sample.
? 测试方法：使用一个喷雾装置，用来释放出固定流量的空气流，这个空气流包含着一定浓度的金葡萄球菌，让这股空气流穿过包含所有层的外科口罩。喷雾口的平均尺寸为3微米。通过样品的数目和没有样品时的数目进行比较。
? A higher BFE percentage indicates a better protection level for the patient against infective agents from the OR staff.
? 这个BFE比值越高，说明口罩能较好的保护病人不易因为手术人员而感染。
Classification:
分类
? BFE => 95% TYPE I
? BFE => 98% TYPE II
? A different BFE test called the "Modified Green & Vesley" or BFE in vivo has been used frequently in the past. This test method always provides extremely high values, but does not really differentiate between different quality surgical facemasks. The BFE in vivo test method is therefore not part of the new EU standard.
? 不同的BFE测试可以称为“修改版的Green&Vesley”或者体外BFE，这种方法在过去经常被使用。这种测试方法能提供较高的值，但并不真正的区分出不同质量外科口罩。这种体外BFE测试方法因此没有成为新的欧盟标准的一部分。
2. Breathing Resistance (Delta P)　
呼吸阻抗　它是指气体在流经呼吸道及呼吸装置时的耗功加总值。
? Test is used to determine the resistance airflow of the facemask.
? 这种测试来确定口罩的气流阻力。
? To test, a controlled flow of air is driven through a sample of the surgical mask containing all layers. The pressure before and after the sample is measured; the difference in pressure is divided by the surface (in cm2) of the sample.
? 测试方法：使用一股定量的气流通过包含所有层的外科口罩样品。测量通过样品之前和之后的压力，这个不同的压力值再除以口罩的表面积（cm2）。
? A lower breathing resistance indicates a better comfort level for the user. It means the mask feels cooler and easier to breath through, and that the mask will maintain its shape in a better way as there is less pressure on the material. There will be less unfiltered air escaping around the mask.
? 一个较低水平的呼吸阻抗值说明使用者使用起来较舒服。说明口罩戴起来感觉较加凉爽和较容易呼吸，因为在材料上面的压力较小，所以口罩较容易保持不变形。这样还能减少从口罩边缘呼出的未经过滤的气体。

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