福州申请MDRCE认证多长时间 欢迎来电垂询

我公司专业办理医疗产品出口欧盟、美国、中东南美等国家的各种认证：
TUV莱茵，TUV南德，***等CE认证，全套CE技术文件编订， CE*四版临床评价（MEDDEV 2.7.1 Rev 4)编写，欧盟授权代表，欧盟自由销售证书，ISO13485:二016，医疗器械单一审核程序(MDSAP)审核、美国FDA注册（含FDA510K申请）， FDA QSR820验厂辅导及整改，FDA警告信应对&RED LIST REMOVAL/QSR820体系辅导/OTC验厂辅导及整改，英国BRC认证咨询，BSCI验厂辅导；口罩NELNSON（尼尔森）检测：（EN 14683检测、BFE检测，VFE检测、PFE检测）、手术衣EN13795测试、防护服type5/6 (PPE认证咨询（89/686/EC个人防护指令辅导）。
*常见欧盟MDR解答
1.MDR何时生效？
2019年5月5日，欧盟正式发布了欧盟医疗器械法规（MDR）。2019年5月25日，MDR正式生效。
医疗器械指令MDD（93/42/EEC）和有源植入类医疗器械指令AIMDD（90/385/EEC）被医疗器械法规MDR（EU 2019/745）取代，法规过渡期为3年。
制造商应在过渡期内较新技术文件和流程以满足法规要求。具体可以参阅法规Article 120中若干过渡条款的要求。
2.MDR的新要求是否可以延后执行?
不可以， MDR覆盖的所有产品都必须满足新法规的要求。过渡期结束后，不符合MDR要求的产品不可在欧盟上市。
3.证书未在过渡期结束前签发怎么办?
对于持有符合MDD或AIMDD的CE证书的制造商，将有3年的过渡期来满足MDR的要求。
4.在过渡期按照MDD和AIMDD签发的CE证书，在正式生效日期（2020年5月26日）后将继续有效，但有效期多不能**过4年。而在过渡期结束后的证书有效性取决于法规Article 120 clause 3所述规定。
如果您符合MDD的CE证书在过渡期内失效，且又未在过渡期内**符合MDR的CE证书。那么你的产品必须从欧盟市场退出，直到产品获得符合MDR的CE证书才可重新上市。
5.公告机构何时开始按照MDR进行符合性评审？
所有公告机构需要获得欧盟主管当局的认可后，才能按照MDR进行审核。
6.对于QMS是否符合MDR的要求，有具体的截止日期嘛？
无论是已满足医疗器械指令（MDD）要求的医疗器械，还是未满足MDD的医疗器械，按照医疗器械法规（MDR）认证都需要符合MDR的要求。
MDR要求制造商能够展现出有效的质量管理体系。因此，要满足MDR的认证要求，您必须按照法规Article 120的要求，在过渡期内建立合格的质量管理体系。
7.新MDR对分包方（contract manufacturers）有什么影响？
如果分包方要为他们所服务的制造商承担责任，那么他们必须全面遵守法规要求。
如果分包方不需要为他们所服务的制造商承担责任，那么他们仅需代表制造商接受审核，包括飞行检查。
8.MDR涵盖哪些产品？
MDR包含了MDD及AIMDD涵盖的所有产品。新法规扩大了应用范围，覆盖一些非医疗用途的产品，如美瞳、面部填充或注射、吸脂减肥、皮肤改善和美容等产品。具体可参阅MDR中的Annex XVI。
9.产品分类是否有变化？
MDR对于产品的分类规则有一些变化，应用范围比MDD和AIMDD的范围较广。具体可参阅MDR中的Annex VIII。
10.IIb类植入式医疗器械的符合性评估程序是否有变化?
IIb类植入式医疗器械需要有特定产品证书（product specific certificates）——具体内容可参见医疗器械法规MDR Annex IX或Annex X 。此证书上需要显示产品的UDI。此类产品在欧盟上市前，如证书信息有变更，必须通过公告机构的审核。
11.IIb类植入式医疗器械的技术文档评估可以按照通用产品组中抽样原则进行嘛？
MDR指出IIb类植入式医疗器械需要通过详细的技术文档审核，类似于MDD中III类产品的技术文件要求。因此抽样的方案是不可行的。
12.III类产品的5年换证审核是由欧盟会审核，还是由发证的公告机构审核？
如果产品没有实质性的变化，5年的换证审核不需要由欧盟会审核。如产品有重大变更，则需要欧盟会的介入。
13.MDR涵盖的产品是否可以申请自我声明？
MDR中对于I类（非测量、非灭菌、非重复使用的产品）可以使用自我声明。
14.对于I类可重复使用的产品，需要提供什么样的文件以证明产品的清洁？
除了产品的清洁说明书和相关确认文件，公告机构的审核还包括其他方面，如消毒、灭菌、保养和功能测试。更多信息，可参见MDRArticle 52 。
15.对照器械（equivalent device）是否需要进行ISO 10993测试？
有可能。从生物学角度来看，这取决于此器械和对照器械实质等同的程度。此外还需注意的是，MDR有与器械生物安全性相关的、独立的安全和性能要求，此要求也可能需要器械按照ISO 10993进行测试。
16.定期安全性较新报告（PSUR）是否会纳入临床评价报告（CER）？
MDR要求临床评价需要根据上市后监督（PMS）的数据定期较新。但是，将定期安全性较新报告（PSUR）纳入临床评价报告（CER）并非强制。应使用定期安全性较新报告（PSUR）所基于的上市后监督（PMS）数据来较新临床评价报告（CER）。
17.MDR对药械组合产品的要求是否有变化？

我公司专业办理医疗产品出口欧盟、美国、中东南美等国家的各种认证：
TUV莱茵，TUV南德，***等CE认证，全套CE技术文件编订， CE*四版临床评价（MEDDEV 2.7.1 Rev 4)编写，欧盟授权代表，欧盟自由销售证书，ISO13485:二016，医疗器械单一审核程序(MDSAP)审核、美国FDA注册（含FDA510K申请）， FDA QSR820验厂辅导及整改，FDA警告信应对&RED LIST REMOVAL/QSR820体系辅导/OTC验厂辅导及整改，英国BRC认证咨询，BSCI验厂辅导；口罩NELNSON（尼尔森）检测：（EN 14683检测、BFE检测，VFE检测、PFE检测）、手术衣EN13795测试、防护服type5/6 (PPE认证咨询（89/686/EC个人防护指令辅导）。
CE*四版临床评价报告多少钱
2.7.1 REV4临床评价，CE的临床评价报告
1：关于CE认证的技术文件里*4版临床评价（MEDDEV 2.7.1 Rev 4)的背景：
MED 2_7_1 Rev 4的发布对临床评估报告提出了新的要求，所有打算申请CE认证或者已经**CE认证需要继续维持证书有效的所有企业，都需要按照新版指南较新临床评估报告。
2.7.1 REV4临床评价
2: 新版指南的变化: 相对于之前的临床报告，*四版的临床报告主要变化体系在：
1.临床报告较新的频率
2.报告编写人和评价人的
3.评估报告需要有明确的可测量目标
4.确定技术发展水平
5.数据的科学性和有效性
6.比对器械
7.比对器械的数据获得
8.什么时候需要临床试验
9.售后监督和售后临床跟踪
10.风险—收益。
3: 我公司临床报告业务优势：
按照*四版临床报告指南的要求，对于临床评估报告的撰写人资格有相应的要求。SUNGO组建了临床评估业务*技术小组，包括医学博士，****认证机构评审人员，世界**医疗器械企业质量经理等相关专业人员。目前SUNGO已经交付了近百种产品的临床评估报告，其中包括外科手术导航系统，骨科植入产品等较高风险和复杂程度的产品。
我司将基于目前申请企业的现状，依据MEDDEV 2.7.1 Rev 4的相关要求，编制能够符合发证机构发证公司的全英文临床评估报告。
2.7.1 REV4临床评价
4: 针对MEDDEV2.7.1 Rev 4，我司可以协助您：
1、协助建立临床评价程序；
2、建立临床评价方案；
3、寻找等同产品，进行等同分析；
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2.7.1 REV4临床评价，CE的临床评价报告
1：关于CE认证的技术文件里*4版临床评价（MEDDEV 2.7.1 Rev 4)的背景：
MED 2_7_1 Rev 4的发布对临床评估报告提出了新的要求，所有打算申请CE认证或者已经**CE认证需要继续维持证书有效的所有企业，都需要按照新版指南较新临床评估报告。
2.7.1 REV4临床评价
2: 新版指南的变化: 相对于之前的临床报告，*四版的临床报告主要变化体系在：
1.临床报告较新的频率
2.报告编写人和评价人的
3.评估报告需要有明确的可测量目标
4.确定技术发展水平
5.数据的科学性和有效性
6.比对器械
7.比对器械的数据获得
8.什么时候需要临床试验
9.售后监督和售后临床跟踪
10.风险—收益。
3: 我公司临床报告业务优势：
按照*四版临床报告指南的要求，对于临床评估报告的撰写人资格有相应的要求。SUNGO组建了临床评估业务*技术小组，包括医学博士，****认证机构评审人员，世界**医疗器械企业质量经理等相关专业人员。目前SUNGO已经交付了近百种产品的临床评估报告，其中包括外科手术导航系统，骨科植入产品等较高风险和复杂程度的产品。
我司将基于目前申请企业的现状，依据MEDDEV 2.7.1 Rev 4的相关要求，编制能够符合发证机构发证公司的全英文临床评估报告。
2.7.1 REV4临床评价
4: 针对MEDDEV2.7.1 Rev 4，我司可以协助您：
1、协助建立临床评价程序；
2、建立临床评价方案；
3、寻找等同产品，进行等同分析；

过渡期结束后，不符合MDR要求的产品不可在欧盟上市
至2020年5月26日，MDR法规将全面强制实施
2019年2月医疗器械法规（MDR）和体外诊断医疗器械法规（IVDR）终提案发布
新版MDR（REGULATIONEU2019/745）法规
新法规将取代：医疗器械指令93/42/EEC,有源医疗器械指令90/385/EEC
医疗器械法规(MDR)转换期为3年,2020年5月4日起强制实行
MDR将有源医疗器械指令（现行的90/385/EEC）纳入了进来
按照MDR要求协助贵司准备技术文件，包括风险分析报告，临床评估资料，基本要求检查表等
协助贵司建立/升级医疗器械质量管理体系，将MDR法规的内容整合进去
MDR实施之后，在三年过渡期内仍然可以按照MDD和AIMDD申请CE证书并保持证书的有效性
MDR的新要求是否可以延后执行? 不可以， MDR覆盖的所有产品都必须满足新法规的要求。
在过渡期按照MDD和AIMDD签发的CE证书，在正式生效日期（2020年5月26日）后将继续有效
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CE临床评价的要求MEDDEV
2.7/1revision 4已经出来快两年了，照理说广大医疗器械厂商对这个要求应该很清楚了。然而，在与厂商沟通时发现，大家似乎还不太清楚具体的要求。
今天先谈两个问题:
1.谁有资格做临床评价？
2.如何准备临床评价计划？
谁有资格做临床评价
在MEDDEV 2.7/1 revision 4的6.4有提到，临床评价的工作应该由合适的个人或者团队来完成。那么这个个人或者团队需要满足什么要求呢？
该文件中又提到，通常来说这个个人或者团队需要具备以下知识:
? 研究方法(包括临床试验设计和生物学统计)
? 信息管理(比如科研背景或者文献检索；有相关数据库的检索经验)
? 医疗器械法规
? 医学撰写(比如在相关学科或医学研究生经验；医学撰写方面的经验和相关培训，系统评价和临床数据评价)
? 医疗器械技术和它的应用(只你参与评价的器械), 这个部分包含的内容很广，除了参与评价的器械的相关信息以外，你还需要了解较加广泛的信息，比如针对于这种疾病的**(待评价产品宣称的预期用途)目前在市场上还有哪些替代技术，替代方案。
另外对于参与临床评价的人员该文件也给出了硬性要求:
? 在相关领域接受过高等教育并且有至少5年的工作经验
? 如果没有接受过高等教育需要具备在相关领域至少10年的工作经验
说到这里你会发现在现实世界里面基本是没有这种大牛的，这种集大成者的，这种**人，如果有人认识人请一定要介绍给我。因此你的临床评价的工作通常来说，会由一个团队来完成，团队成员可以来自公司内部的，也可以来自公司外部。
如何准备临床评价计划
计划！计划！计划！重要的事情说三遍，做任何事情都要先有计划，如果不制定计划就盲目开始临床评价的工作，符合要求了只能证明你运气好。一旦不符合要求，你后续会被弄得焦头烂额，这里要补，那里要加。几年前有一部很卖座的电影《无间道》里面提到一句话: 出来混迟早是要还的。临床评价的工作也是一样的，其实整个工作量是差不多的，你**没有花时间做的事，后面你还是要花时间补上的。所以Plan! Plan! Plan!
该文件里面有提到计划里面要包含哪些内容：
计划要包含的内容(请基于实际情况增加) CE认证前 已经通过CE认证的产品
1. 计划的目的
2. 重要定义，比如临床评价，临床试验，等同器械等等
3. 临床评价小组的成员
4. 器械描述
5. 需要特别引起关注的和器械设计特征，适应症或适应人群相关的信息。比如是否含药，含人源或动物源的材料，禁忌症，器械使用警示信息，器械使用注意事项等等。
6. 等同器械的信息。比如说明书，其它可以证明等同性的证据。
7. 风险管理资料(你在计划里面可以对于风险管理的工作写一个总结，具体的内容指引到风险管理文档也是可以的)
8. 在相关领域的(相关领域是指你产品涉及的领域), 除了你的产品之外，还有哪些技术，哪些产品也可以实现你产品的预期用途。(这个地方你可以去检索综述文献或者去找教科书来看)
9. 数据来源, 这个部分很重要，你要说明清楚你这次临床评价的数据来自于哪里，全是你产品的数据，还是也会包括等同器械的数据，还是只有等同数据的数据。
10. 器械变动的信息, 比如设计变动，材料变动，生产工艺变动等， 另外你也要考虑这些变动是否会影响之前的等同性宣称。
11. 是否有一些新的临床使用的问题希望在这次临床评价工作中予以考虑的
12. PMS活动收集的信息
13. 计划PMS活动的需求
14. 参考标准和指南文件清单
另外临床评价的计划也属于一份体系文档，同样需要满足公司《文件管理控制程序》的要求，需要有文件号/版本号，起草人，审核人，批准人和日期。
临床评价基本上不可能由一个**人完成，需要由一个团队来共同完成。开始临床评价之前先准备计划，计划的目的是让你对这个工作引起真正的重视，让你全方面地去考虑这个问题，让你对于这个事情的时间有一个客观的估计，让你对于完成这个事情需要哪些资源有一个清晰的了解。
欧盟临床评估指南MEDDEV 2.7.1*四版已经发布和实施近两年，各个公告机构也在全面落实新版指南要求。
针对MEDDEV2.7.1 Rev 4，我们可以协助您
1、寻找等同产品，进行等同分析；
2、搜索文献及其他临床数据；
3、临床数据分析；
4、完成临床评价报告；
5、全英文临床评估报告；
6、公告机构审核通过。

-/gbagghd/-

SUNGO集团是**化的医疗器械法规专业技术服务商。 SUNGO品牌包括六家公司，分别是位于美国的SUNGO Technical Service Inc.，位于英国的SUNGO Certification Company Limited，位于荷兰的SUNGO Europe B.V.，位于澳洲的SUNGO Australia，位于德国的SUNGO Cert GmbH和上海沙格企业管理咨询有限公司（含上海总部、武汉分公司和广州分公司）。