欧盟自由销售证明,指的是欧盟国家的主管当局出具的证明产品可以在特定区域自由销售的文件,是
**范围内*的自由贸易证书,获得中东、非洲、南美、东南亚等国家和地区的广泛认可,较是很多
国家进行注册时候强制要求**的一项证件。
谁可以获得 CFS? 目前欧洲所有的 CFS 只给位于其境内的公司颁发,这些公司可以是:1/ 制造商;
2/ 欧盟代表;3/贴牌厂商。因此中国的制造商要申请 CFS 证书,通常需要通过其欧盟授权代表来完成。
中国境内的企业,制造商和贸易商都可以申请 CFS。
中国制造商申请 CFS 的条件: 1/ *了欧盟授权代表,签署了书面协议; 2/产品有合法性的证明,
这包括: 2.1/ 如果是 I 类的器械,完成了 MHRA 注册; 2.2/如果是 I*\IIA\IIB\III 类器械,获得了公告机构
证书。
注意:如果是Ⅰ类以上产品,中国贸易商必须有自己企业的 CE 证书,而不能用制造商的 CE 证书去申
请 CFS。
CFS 自由销售证
在**贸易中,很多国家和地区需要制造商企业提供自由销售证。
自由销售证可以是制造商企业所在国的主管当局(例如中国国家药监局)签发的,也可以是*三国主管当局(例如英国药监局)签发的。
我公司可以为中国制造商企业申请CFS证书,不论是I类还是较高风险(需要**CE证书)的产品。
声明:该文观点仅代表作者本人,邦
欧盟自由销售证明(Certificate of Free Sale)指的是欧盟国家的主管当局出具的证明企业医疗产品可以在特定区域自由销售的文件,简称为CFS。
目前欧洲所有的CFS 只给位于其境内的公司颁发,这些公司可以是制造商、欧盟代表、 贴牌厂商。因此中国的企业要申请CFS证书,只能是通过其欧盟授权代表来完成。
中国企业申请欧盟自由销售证书CFS 的条件:
(1)*了欧盟授权代表,签署了书面协议;
(2)产品有合法性的证明,这包括:
a. 如果是I 类的医疗器械,需完成了MHRA 注册;
b.如果是I*\IIA\IIB\III 类医疗器械,获得了公告机构CE证书。
SUNGO集团是**化的医疗器械法规专业技术服务商。 SUNGO品牌包括六家公司,分别是位于美国的SUNGO Technical Service Inc.,位于英国的SUNGO Certification Company Limited,位于荷兰的SUNGO Europe B.V.,位于澳洲的SUNGO Australia,位于德国的SUNGO Cert GmbH和上海沙格企业管理咨询有限公司(含上海总部、武汉分公司和广州分公司)。