揭阳申请欧盟MDRCE认证 买过的人都**

法规对“医疗器械”的定义结合了90/385/EEC 和93/42/EEC 指令的范围，并有所扩大，纳入了有源植入医疗器械、软件以及植入或侵入人体的非医疗用途产品，如隐形眼镜、美容植入物、去除脂肪组织的器械、**高强度电磁辐射进行皮肤**等操作的器械、利用磁场大脑神经元活动的器械等。对药械组合产品的描述也较为具体，法规还适用于使用活性或非活性动物、人源组织或细胞的产品制造而成的器械。
医疗器械的分类仍延续了之前的大类，即按照风险等级分为四大类：Ⅰ、Ⅱ a、Ⅱ b、Ⅲ类。但分类规则较之前有所增加，由18 条增加至22 条。具体分类规则条款情况及变化情况见下表2：
欧盟医疗器械新法规MDR主要变化情况介绍
我们可以为您提供的自主服务项目主要有：
出口欧洲法规：欧盟CE认证（CE整套技术文件编订、 CE*四版临床评价（MEDDEV 2.7.1 Rev 4)编写）、ISO13485:2016认证、欧盟授权代表（德国，英国和荷兰）、欧盟注册、欧盟自由销售证书、防护服PPE指令Type5/6认证
出口美国法规：医疗器械、化妆品、食品美国FDA注册（含FDA510K申请）、美国代理人、 FDA 验厂辅导及整改、FDA警告信应对&RED LIST REMOVAL、QSR820体系辅导、食品FDA验厂辅导及整改、OTC药品FDA验厂辅导及整改
中国法规：医疗器械产品备案登记表、医疗器械产品注册证、生产备案登记表、生产许可证、经营许可证、ISO9001/13485认证辅导、SFDA验厂辅导、SFDA注册检测、企业标准编制、药监局自由销售证。
出口其余**法规：医疗器械单一体系审核MDSAP认证、澳大利亚TGA注册、BSCI验厂辅导、ISO22716 GMPC验厂辅导、BRC 认证，口罩NELNSON（尼尔森）检测：（EN 14683检测、BFE检测，VFE检测、PFE检测）、手术衣EN13795测试
2019年5月5日欧盟发布OfficialJournal
在这里需要特别说明的是欧盟此次是直接发布的Regulation（法规）而相比较之前的Directive（指令）其区别在于：提高了文件的约束力，发布立即在欧盟成员国生效并成为有约束力的法律，此次的Regulation*向Directive那样需要经过成员国转化成当地法律法规去落实实施。
医疗器械法规(MDR)转换期为3年,2020年5月4日起强制实行。体外诊断器械法规(IVDR)转换期为5年，2022年5月4日起强制实行。MDR将有源医疗器械指令（现行的90/385/EEC）纳入了进来，与一般医疗器械指令（现行93/42/EEC）合二为一，IVDR直接取代了现行的体外诊断医疗器械指令98/79/EEC。
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中国法规：医疗器械产品备案登记表、医疗器械产品注册证、生产备案登记表、生产许可证、经营许可证、ISO9001/13485认证辅导、SFDA验厂辅导、SFDA注册检测、企业标准编制、药监局自由销售证。
出口其余**法规：医疗器械单一体系审核MDSAP认证、澳大利亚TGA注册、BSCI验厂辅导、ISO22716 GMPC验厂辅导、BRC 认证，口罩NELNSON（尼尔森）检测：（EN 14683检测、BFE检测，VFE检测、PFE检测）、手术衣EN13795测试
其他
法规中规定了对于一次性使用器械的再处理即复用的要求。
MDR
*17 条规定，一次性使用的医疗器械的复用只能在相应国家法律允许的情况下进行，且应符合MDR 的规定。任何对一次性使用器械的再处理即复用的自然人或法人应视为复用器械的制造商，承担制造商义务，包括器械的可追溯性。但目前只有部分欧盟成员国接受器械复用并具备相应的法规规定。
MDR 在很多方面的规定都趋于较加严格的监管模式，较加强调持续监管和*协作的监管方式。如从监管层面自上而下确定了欧盟、各成员国、公告机构、经济运营商各自的义务和责任，同时从法规层面设定了成员国之间、公告机构之间及制造商与监管部门之间沟通和协作的制度及途径，从产品监管角度来讲，从产品生产质量体系建立和实施、符合性评估过程中的通用基本要求、技术文件建立、上市后监管文件建立、临床证据等上市前监管要求，到符合性评估程序要求，以及上市后监管、警戒和市场监管等措施，覆盖产品生命周期的全过程，并规定了信息管理的具体要求，包括UDI 及市场监管的电子系统等。
基于本版法规的医疗器械监管将很大程度上提高欧盟对医疗器械产品的要求，不论是制造商还是公告机构都将面临较严格的管理，基于目前的产品分类规则，更多的产品将需要执行公告机构参与的符合性评估流程，更多的品种纳入了医疗器械监管。

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关于我国审评审批制度可借鉴的思考
基于对法规的研究，在审评审批及监管过程中认为有几点值得借鉴：
首先是整体监管的理念，产品符合性评估程序中不仅包含技术文件审评与生产质量管理体系审核，还包含对上市后监管计划及相关警戒数据报告的审核，且上市后监管责任明确。在产品上市之前即明确了上市后制造商的责任和义务，并使得上市后监管有相应的依据。
其次是持续监管的理念，关于监管评估，法规规定：公告机构应至少每隔12 月开展一次适当的审核和评估，以确保相关制造商采用批准的质量管理体系和上市后监管计划，公告机构至少应每隔五年随机对制造商进行一次现场突击审核。包括对制造商经营场所的审核，必要时还包括对制造商的供应商和/ 或分包商的审核。
另外，上市后临床跟踪的规定，要求制造商主动收集和评估上市后临床数据，旨在确认器械的安全有效性、识别之前未知的并监控已识别的和禁忌症、识别并分析突发风险、确有收益/ 风险的可接受性以及确定器械可能的操作不当或**标示使用以验证其预期用途是否正确。上市后临床跟踪在产品生命周期中的作用不可忽视。
*三，科学监管的理念体现在法规的细节规定或管理要求中。如医疗器械产品种类繁多，法规对于特殊类别产品，其符合性评估程序中分别规定了特殊要求，例如与药物一同使用的器械的认证程序、利用人类或动物源组织或细胞及其物制造器械时的认证程序等，体现特殊产品的个性化要求；对于高风险产品，欧盟法规规定了*小组的职责中包含临床前咨询的程序；对于变更事项的规定，欧盟法规较接近产品本身，如涉及设计或特性的更改、协调标准更改等，使得变更事项较为明确。
另外，欧盟在符合性评估过程中允许产品发生变化，相比于中国法规审评审批过程中无法变更的要求，这种方式较为灵活；充分利用UDI 及电子数据系统等工具, 从欧盟法规层面规定了电子系统的建立和使用要求，从而增加器械上市的透明度和可追溯性。
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出口其余**法规：医疗器械单一体系审核MDSAP认证、澳大利亚TGA注册、BSCI验厂辅导、ISO22716 GMPC验厂辅导、BRC 认证，口罩NELNSON（尼尔森）检测：（EN 14683检测、BFE检测，VFE检测、PFE检测）、手术衣EN13795测试
关于MDR 涵盖产品范围和分类规则

3.证书未在过渡期结束前签发怎么办?
对于持有符合MDD或AIMDD的CE证书的制造商，将有3年的过渡期来满足MDR的要求。
4.在过渡期按照MDD和AIMDD签发的CE证书，在正式生效日期（2020年5月26日）后将继续有效，但有效期多不能**过4年。而在过渡期结束后的证书有效性取决于法规Article 120 clause 3所述规定。
如果您符合MDD的CE证书在过渡期内失效，且又未在过渡期内**符合MDR的CE证书。那么你的产品必须从欧盟市场退出，直到产品获得符合MDR的CE证书才可重新上市。
5.公告机构何时开始按照MDR进行符合性评审？
所有公告机构需要获得欧盟主管当局的认可后，才能按照MDR进行审核。
6.对于QMS是否符合MDR的要求，有具体的截止日期嘛？
无论是已满足医疗器械指令（MDD）要求的医疗器械，还是未满足MDD的医疗器械，按照医疗器械法规（MDR）认证都需要符合MDR的要求。
MDR要求制造商能够展现出有效的质量管理体系。因此，要满足MDR的认证要求，您必须按照法规Article 120的要求，在过渡期内建立合格的质量管理体系。
7.新MDR对分包方（contract manufacturers）有什么影响？
如果分包方要为他们所服务的制造商承担责任，那么他们必须全面遵守法规要求。
如果分包方不需要为他们所服务的制造商承担责任，那么他们仅需代表制造商接受审核，包括飞行检查。
8.MDR涵盖哪些产品？
MDR包含了MDD及AIMDD涵盖的所有产品。新法规扩大了应用范围，覆盖一些非医疗用途的产品，如美瞳、面部填充或注射、吸脂减肥、皮肤改善和美容等产品。具体可参阅MDR中的Annex XVI。
9.产品分类是否有变化？
MDR对于产品的分类规则有一些变化，应用范围比MDD和AIMDD的范围较广。具体可参阅MDR中的Annex VIII。
10.IIb类植入式医疗器械的符合性评估程序是否有变化?
IIb类植入式医疗器械需要有特定产品证书（product specific certificates）——具体内容可参见医疗器械法规MDR Annex IX或Annex X 。此证书上需要显示产品的UDI。此类产品在欧盟上市前，如证书信息有变更，必须通过公告机构的审核。
11.IIb类植入式医疗器械的技术文档评估可以按照通用产品组中抽样原则进行嘛？
MDR指出IIb类植入式医疗器械需要通过详细的技术文档审核，类似于MDD中III类产品的技术文件要求。因此抽样的方案是不可行的。
12.III类产品的5年换证审核是由欧盟会审核，还是由发证的公告机构审核？
如果产品没有实质性的变化，5年的换证审核不需要由欧盟会审核。如产品有重大变更，则需要欧盟会的介入。
13.MDR涵盖的产品是否可以申请自我声明？
MDR中对于I类（非测量、非灭菌、非重复使用的产品）可以使用自我声明。
14.对于I类可重复使用的产品，需要提供什么样的文件以证明产品的清洁？
除了产品的清洁说明书和相关确认文件，公告机构的审核还包括其他方面，如消毒、灭菌、保养和功能测试。更多信息，可参见MDRArticle 52 。
15.对照器械（equivalent device）是否需要进行ISO 10993测试？
有可能。从生物学角度来看，这取决于此器械和对照器械实质等同的程度。此外还需注意的是，MDR有与器械生物安全性相关的、独立的安全和性能要求，此要求也可能需要器械按照ISO 10993进行测试。
16.定期安全性较新报告（PSUR）是否会纳入临床评价报告（CER）？
MDR要求临床评价需要根据上市后监督（PMS）的数据定期较新。但是，将定期安全性较新报告（PSUR）纳入临床评价报告（CER）并非强制。应使用定期安全性较新报告（PSUR）所基于的上市后监督（PMS）数据来较新临床评价报告（CER）。
17.MDR对药械组合产品的要求是否有变化？
理论上来说，除了产品本身需要额外的审查程序，MDR对药械组合产品的符合性评审要求没有变化。MDR中关于UDI、PMS、临床评价等附加要求也适用于这些产品。然而，“行为责任”（liable to act）一词已经从Rule 14中删除，因此可能会有更多的产品需要药品咨询。
18.MDR对动物源性医疗器械的影响以及法规的要求？
Rule 18的描述中增加了使用人源细胞或组织的器械。然而，除了包括UDI、PMS、临床评价等附加要求外，评价使用动物源组织的产品的方式不会有变化。
19. 对于独立产品包装以及多个产品的包装， UDI是否都适用？
如果是独立包装的产品，在每个产品的包装上都需要有UDI。对于多个产品的包装，（例如，一盒外科手套），只要求外包装显示UDI。具体请参阅法规Article 27和 Annex VI。
20.新的UDI要求是否与现行的美国FDA的UDI要求一致？
MDR与美国FDA对于UDI的要求是存在一定差异的。但是也有许多相似点。具体可参见法规Annex VI关于UDI的要求。

-/gbagghd/-

SUNGO集团是**化的医疗器械法规专业技术服务商。 SUNGO品牌包括六家公司，分别是位于美国的SUNGO Technical Service Inc.，位于英国的SUNGO Certification Company Limited，位于荷兰的SUNGO Europe B.V.，位于澳洲的SUNGO Australia，位于德国的SUNGO Cert GmbH和上海沙格企业管理咨询有限公司（含上海总部、武汉分公司和广州分公司）。