太原做FDA验厂费用和周期 点击了解价格

如果真的要完完全全的落实法律法规程序办法的要求，公司要有专人专职负责人来处理。同样的，供应商也要有专人专职负责人来处理。
2.企业管理者一定要全力支持管理者代表。
（如果管理者代表不适任或无法推动QMS，就立即换人）
3.成立专案小组，负责质量管理系统的执行。（非一人可成事）
4.各公司就自己所负责的内容，**查核，如有不足则改。
5.要制定供应商的质量协议，其中应该包括质量不良的惩罚条款。
6.如果一切就绪，再找*复核一次，如此应可以面对FDA了。
PS：
1.项次2&项次3，就像义务一样，既然要求质量，就一定要 有赏罚的机制。（FDA检查是攸关公司存亡的大事）试问：如果没有通过，不能出口美国，怎么办？
2.FDA人员一般现场审核要3-4天，所以公司要特别注意，因为重头戏真的是在供应商这个部分。
美国的医疗器械法规体系
美国国会是法律的制定机构，其制定的联邦食品、药品和化妆品法案（FDA）是美国关于医疗器械管理的法律性质文件。
美国食品药品监督（FDA）是负责医疗器械管理的机构。其根据各相关法律授权制定的各类法规性质的文件编号为21CFRXXXXX。（XXXX为阿拉伯数字）其中21CFR820是FDA根据联邦食品、药品和化妆品法501，502,510,513,514,515,518,519,520,522,701,704,801,803条款的授权而制定的规范医疗器械企业质量体系要求的法规，也就是Quality System Regulation,简称QSR820或QSR。
1.根据法律规定，例行检查。（大多数情况）
2.制造被销往美国Ⅱ类器械或有510（K）的器械，容易被抽到。
3.为国外大公司做OEM的。
4.产品在美国市场发生质量事故。
QSR质量管理体系法规（21 CFR Part 820）
è 21 CFR PART 820,即QSR（以前叫做cGMP）
21是联邦法规的代码，820是有关于医疗器械的法规。
QSR=QSR820=21 CFR820都是一样的。
如果产品要出口到美国，那么就要遵守QSR。
成品要遵守QSR，原材料和半成品则不需要，但也鼓励遵守QSR。
è美国为消费大国，ISO13485是美国的法规要求。
MDR医疗器械（事故）报告（21CFR Part 803）
è 21 CFR PART 803,即MDR（医疗器械不良反应报告）
PS：美国和欧盟是两大体系，互不相关，所以法规认定不同。
记住，货物出口欧盟，所有包装与现行出货美国是不一样的。
ò法律依据
- 食品药品及化妆品法案
ò法规 é21 CFR PART 820, 即QSR (以前叫做cGMP) é21 CFR PART 803, 即MDR (医疗器械不良反应报告) é21 CFR PART 801, 有关标签的规定 é21 CFR PART 807, 厂商注册,510(K)等方面的相关规定 ò审核指南 éQSIT Quality System Inspection Technique
(质量体系检查技术)
éQSIT 的四个部分:
管理职责 (management control),
设计控制 (design control),
生产和过程控制 (p&pc),
纠正预防措施 (CAPA)
FDA根据抱怨查厂一定是生产量很大，出口美国。 l
如果要查厂，FDA只来一个人，快则2天，慢则4天。
l要看的文件能翻译成英文，尤其是相关的程序文件。
l特别注意印象，诚为上策。环境清洁要特别注意，不要采取拖延战术。
l在美国境内有可能突击检查，但是美国境外不可能。
lFDA一年查300家，其中10%~22%在中国，因为中国出口很大，所以频率很高。
FDA可委托第三方来检查，但一般都是自己来。
l美国坚持QSR，但是QSR与ISO13485并无差别，总体上是一样的。 lFDA较强调内审，要保留内审相关资料（建议每半年审核一次） l内审的所有记录，不合格事项，要给被审核部门签字，不是用来检查而已。
l人员培训方面要有法律法规的规定，公司应建立识别培训的需要。 技术在变，专业的知识也要加强，所以要加强员工培训教育
QSR质量管理体系法规（21 CFR Part 820）
è 21 CFR PART 820,即QSR（以前叫做cGMP）
21是联邦法规的代码，820是有关于医疗器械的法规。
QSR=QSR820=21 CFR820都是一样的。
如果产品要出口到美国，那么就要遵守QSR。
成品要遵守QSR，原材料和半成品则不需要，但也鼓励遵守QSR。
è美国为消费大国，ISO13485是美国的法规要求。
MDR医疗器械（事故）报告（21CFR Part 803）
è 21 CFR PART 803,即MDR（医疗器械不良反应报告）
PS：美国和欧盟是两大体系，互不相关，所以法规认定不同。
记住，货物出口欧盟，所有包装与现行出货美国是不一样的。
ò法律依据
- 食品药品及化妆品法案
ò法规 é21 CFR PART 820, 即QSR (以前叫做cGMP) é21 CFR PART 803, 即MDR (医疗器械不良反应报告) é21 CFR PART 801, 有关标签的规定 é21 CFR PART 807, 厂商注册,510(K)等方面的相关规定 ò审核指南 éQSIT Quality System Inspection Technique
(质量体系检查技术)
éQSIT 的四个部分:
管理职责 (management control),
设计控制 (design control),
生产和过程控制 (p&pc),
纠正预防措施 (CAPA)
FDA根据抱怨查厂一定是生产量很大，出口美国。 l
如果要查厂，FDA只来一个人，快则2天，慢则4天。
l要看的文件能翻译成英文，尤其是相关的程序文件。
l特别注意印象，诚为上策。环境清洁要特别注意，不要采取拖延战术。
l在美国境内有可能突击检查，但是美国境外不可能。
lFDA一年查300家，其中10%~22%在中国，因为中国出口很大，所以频率很高。
FDA可委托第三方来检查，但一般都是自己来。
l美国坚持QSR，但是QSR与ISO13485并无差别，总体上是一样的。 lFDA较强调内审，要保留内审相关资料（建议每半年审核一次） l内审的所有记录，不合格事项，要给被审核部门签字，不是用来检查而已。
l人员培训方面要有法律法规的规定，公司应建立识别培训的需要。 技术在变，专业的知识也要加强，所以要加强员工培训教育

21 CFR 211.42(b) states, in part, that “The flow of components, drug product containers, closures, labeling, in-process materials, and drug products through the building or buildings shall be designed to prevent contamination.”
CFR211.42(b)规定，“药物成分、容器、密封、标签、中间材料和药品在厂房内或厂房间的运输应该能够防止污染。”
21 CFR 211.42(c) states, in part, that “Operations shall be performed within specifically defined areas of adequate size. There shall be separate or defined areas or such other control systems for the firm’s operations as are necessary to prevent contamination or mixups during the course of the following procedures: * * * (10) Aseptic processing, which includes as appropriate: (i) Floors, walls, and ceilings of smooth, hard surfaces that are easily cleanable; (ii) Temperature and humidity controls; (iii) An air supply filtered through high-efficiency particulate air filters under positive pressure, regardless of whether flow is laminar or nonlaminar; (iv) A system for monitoring environmental conditions; (v) A system for cleaning and disinfecting the room and equipment to produce aseptic conditions; (vi) A system for maintaning any equipment used to control the aseptic conditions.”
CFR211.42(c )规定，“操作应当在有充足空间的*区域内进行。操作应该分隔或*的区域，或者有其它控制系统，以便在下面过程中防止污染或混淆： …（10）无菌加工，措施包括以下：(i)地面、墙面和天花板的表面平滑、坚硬并且容易清洁；(ii)温度和湿度控制；(iii)供应通过HEPA滤器过滤的空气，并保持正压，不论气流是层流或非层流；(iv)检测环境质量的系统；(v)清洁及消毒房间和设备以产生无菌条件的系统；(vi) 维护用于控制无菌环境的任何设备的系统。”
21 CFR 211.46(b) states that “Equipment for adequate control over air pressure, micro-organisms, dust, humidity, and temperature shall be provided when appropriate for the manufacture, processing, packing, or holding of a drug product.”
CFR211.46(b)规定，“当对生产、制造、包装或储存药品有利时，应当提供能充分控制压差、微生物、尘埃粒子、湿度及温度的设备。”
21 CFR 211.46(c) states, in part, that “Air filtration systems, including prefilters and particulate matter air filters, shall be used when appropriate on air supplies to production areas * * *.
CFR211.46(c )规定，“当对供应生产区域的空气有利时，应当提供空气过滤系统，包括初效过滤器及颗粒空气过滤器…。”
21 CFR 211.63 states that “Equipment used in the manufacture, processing, packing, or holding of a drug product shall be of appropriate design, adequate size, and suitably located to facilitate operations for its intended use and for its cleaning and maintenance.”
CFR211.63规定，“用于生产、加工、包装及储存药品的设备应当设计合理，有足够空间并且被适当定位，以方便其既定用途的操作并且方便清洁和维护。”
21 CFR 211.65(a) states that “Equipment shall be constructed so that surfaces that contact components, in-process materials, or drug products shall not be reactive, additive, or absorptive so as to alter the safety, identity, strength, quality, or purity of the drug product beyond the official or other established requirements.”
CFR211.65(a)规定，“设备接触药品成分、中间材料或药品的表面应该无反应、**并且无吸附，不会改变药品的安全性、成分、浓度、质量或纯度并使它们**出或已经建立的标准。”
21 CFR 211.67(a) states that “Equipment and utensils shall be cleaned, maintained, and sanitized at appropriate intervals to prevent malfunctions or contamination that would alter the safety, identity, strength, quality, or purity of the drug product beyond the official or other established requirements.”
CFR211.67(a)规定，“设备和器具应当以合适间隔清洁、维护和消毒，以预防故障或污染改变药品的安全性、成分、浓度、质量或纯度并使它们**出或已经建立的标准。”
21 CFR 211.113(b) states that “Appropriate written procedures, designed to prevent microbiological contamination of drug products purporting to be sterile, shall be established and followed. Such procedures shall include validation of any sterilization process.”
CFR211.63(b)规定，“应当建立及遵从预防无菌药品受到微生物感染的合适书面程序。 这些程序应当包括任何灭菌工艺的验证。”
As provided for in the regulations, separate or defined areas of operation in an aseptic processing facility should be appropriately controlled to attain different degrees of air quality depending on the nature of the operation. Design of a given area involves satisfying microbiological and particle criteria as defined by the equipment, components, and products exposed, as well as the operational activities conducted in the area.
如法规规定，无菌加工设施中操作的分隔或*区域应当受到合理控制，以根据操作的性质而获得空气质量的不同水平。给定区域的设计应该满足微生物和尘埃粒子标准，所述标准根据设备、成分和暴露的产品以及在该区域内进行的操作而确定。
Clean area control parameters should be supported by microbiological and particle data obtained during qualification studies. Initial cleanroom qualification includes, in part, an assessment of air quality under as-built, static conditions. It is important for area qualification and classification to place most emphasis on data generated under dynamic conditions (i.e., with personnel present, equipment in place, and operations ongoing). An adequate aseptic processing facility monitoring program also will assess conformance with specified clean area classifications under dynamic conditions on a routine basis.
洁净区域控制参数应当得到验证期间获得的微生物和尘埃粒子数据支持。洁净室的验证其中包括对空态、静态条件下空气质量的评价。区域验证和分级中，重要的是将大部分重点放在动态条件（即设备到位、人员到岗并且进行操作）下产生的数据。充分的无菌加工设施监测程序也将评估在日常运作的动态条件下与特定洁净区域分级的符合性。
The following table summarizes clean area air classifications and recommended action levels of microbiological quality (Ref. 1).

前言近年来SUNGO为国内众多制造商提供了FDA验厂的辅导和翻译陪审服务。这其中包括了FDA提**天通知验厂的时间较端紧迫的案例，也包括了为连续两次验厂失败的制造商解除警告信并移除进口禁令的复杂度较高的案例。 就目前的一些验厂经验为大家列几条FDA验厂的注意事项，希望可以帮助到广大出口企业。
PART 1
FDA工厂审查的概况 ：
每年FDA对**的医疗器械制造商进行抽样审查，作为其进行售后市场监管的主要途径之一。所有的审查都会由美国FDA的工作人员进行，不论这些人是什么族裔，他们都是美国籍，都代表了美国的利益。 近几年，在美国以外的**市场，中国制造商的被抽样量一直稳居****。目前中国在FDA的注册制造商约为4500家左右，每年抽查的概率在2-3%。通常FDA工厂审查会由1-2名审查官进行为期4天的现场审查。制造商*支付任何审查费用。
PART 2
工厂审查的结果： 大部分的中国制造商收到美国FDA的审查通知都会比较重视，基本上都会积极应对，动员内外部的力量和资源来确保审查顺利进行。当然也有部分制造商不了解这次审查的重要性可能会导致的结果，没有给予足够的重视，导致后面很被动的局面。

-/gbagghd/-

SUNGO集团是**化的医疗器械法规专业技术服务商。 SUNGO品牌包括六家公司，分别是位于美国的SUNGO Technical Service Inc.，位于英国的SUNGO Certification Company Limited，位于荷兰的SUNGO Europe B.V.，位于澳洲的SUNGO Australia，位于德国的SUNGO Cert GmbH和上海沙格企业管理咨询有限公司（含上海总部、武汉分公司和广州分公司）。