fda认证的中国产品 美国FDA 快速检测行家

一、FDA是指什么意思
FDA是食品和药物（Food and Drug Administration）的简称，在中国，因为其标准比较高，因此多以美国FDA为准则，FDA作为一家科学管理机构，FDA的职责是确保美国本国生产或进口的食品、化妆品、药物、生物制剂、医疗设备和放射产品的安全。它是早以保护消费者为主要职能的联邦机构之一。
二、FDA认证标准指的是什么？
1、FDA介绍：
美国食品和药品（FDA）负责监管食品接触材料，此类材料必须经过检测，确保达到食品接触安全标准。
美国联邦法规（CFR）*21章对此类材料作出具体规定，并将此类材料视为“间接食品添加剂”。
2、美国食品和药品（FDA认证标准）列出三类食品添加剂：
（1）直接食品添加剂：直接加入食品中的成分；
（2）二级直接食品添加剂：在食品处理过程中加入食品的成分，例如，用离子树脂、溶解萃取处理食品；
（3）间接食品添加剂：可能作为包装或加工设备组成部分与食品接触的物质，但并非直接加入食品之中；
注：仅“间接食品添加剂”与食品接触材料相关。
三、食品接触材料FDA认证标准测试项目：
美国联邦法规（CFR）作出要求的食品接触材料：21CFR*174-190节、重要章节包括：
（1）21CFR*175节间接食品添加剂：涂层的添加剂和成分
（2）21CFR*176节间接食品添加剂：纸张和纸板成分?21CFR*177节间接食品添加剂：聚合物（塑料）
四、在**上，美国FDA认证被公认为是世界上大的食品与药物管理机构之一，其它许多国家都通过寻求和接收FDA的帮助来促进并监控其本国产品的安全，食品级材料FDA认证办理流程如下：
1、咨询：申请人提品资料图片或通过描述说明所需要申请FDA的产品及材料；
2、报价：根据申请人提供的资料，技术工程师将作出评估，确定须测试的项目，并向申请方报价；
3、申请方确认报价后填写测试申请表和测试样品；
4、样品测试：测试将依照所适用的FDA标准进行；
5、测试完成后提供FDA认证报告。
五、FDA认证的组成部门：
1、食品安全和实用营养中心（CFSAN）；
2、药品评估和研究中心（CDER）
3、设备安全和放射线保护健康中心（CDRH）；
4、生物制品评估和研究中心（CBER）；

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FDA认证查询的详细介绍，按照步骤来查询就好了，Fda注册四大类产品查询，如：医疗器械、激光、化妆品、食品，其中医疗可以在fda网站上直接查询，其他三类需要发送电子邮件查询。
另外有需要注意的，美国FDA法案明确规定，食品类企业包括食??品接触材料，即使在FDA网站进行了注册，也无法查询道信息，同时也不允许查询。这个美国反恐的需要所致。客户可以留一下。
注意：
因为反恐原因，美国FDA法案明确要求，食品企业包括普通食品和罐头食品、食品接触材料生产企业，即使在美国FDA网站进行了注册，也无法查询，也不允许查询。所以所有食品企业和食品接触材料企业的注册信息在FDA网站均不能查询。需要查询的，可以利用注册时的用户ID和密码登录查看。
美国FDA认证流程
1. 准备阶段 企业法人执照复印件； 生产（卫生）许可证，合格证复印件； 企业简介（成立时间，技术力量，主要产品较其性能，资产状况）。
2. 技术初审申报受理 递交DMF（药物主文件）和SOP（标准操作程序）的英译本文件给代理商；根据代理商的意见，对上述文件进行修改。
3. DMF资料审阅 FDA认真审核，并到工厂实地考察，检查DMF文件所写是否属实； 若FDA未发现重大差错，并认为符合要求，则提出预批准检查计划。
4. FDA检查 FDA检查官对工厂进行检查，提问，工厂必须一一回答；若有疑问，官员会给出“483”表（整改建议书），问题严重，则不给“483”表。
5. FDA签发“批准信” 必须认真回答“483”表上检查官提出的问题，若有问题，必须立即改正并证明；检察官未搞清楚的问题，需解释证明。

2002年公众健康安全和反生物预防应对法（生物法）指示美国食品和药物（FDA），卫生和人类服务部的食品管理机构，采取措施保护公众从对美国粮食供应和其他与粮食有关的紧急情况的威胁或实际。为了执行“生物法”的某些规定，FDA制定了以下规定：
1.食品向FDA注册，
2.进口食品的出货预先通知FDA。
这些规定于2003年12月12日生效。
二、食品出口到美国FDA认证的作用
根据“美国联邦食品，药物和化妆品法案”所载美国法律的规定，旨在引进美国州际商业的食品进口商有责任确保产品按照美国的要求安全，卫生和贴标。（所有进口食品被认为是州际贸易。）
FDA未经法律授权，批准，认证，许可或以其他方式对个别食品进口商，产品，标签或货物进行制裁。只要生产，储存或以其他方式处理产品的设施已经向FDA注册，进口商可以在未经FDA批准的情况下将食品进口到美国，并且向FDA提供预先通知的货物。
进口食品在进口美国入境口岸时，须经FDA检验。如发现货物不符合美国要求，FDA可能会扣留进口产品的运输。进口和国产食品必须在美国符合相同的法律要求。
三、FDA认证后食品在美国也是保持着记录的
食品制造商，加工商，包装商，运输商，分销商，接收者，持有人和进口商必须根据要求建立，维护和提供给FDA，这些记录将允许该机构识别设施处理的所有食品。
例如，如果您的企业需要根据“生物法案”进行注册，并制作随后由其他设施烘烤和包装的饼干面团，您的记录必须包括您获取成分的设施的名称和地址，以及名称和发送面团要烘烤和包装的设施的地址。这也被称为分销链中的“一个下降”。
根据您经营的食品业务类型，您的食品业务可能需要记录生物法案所规定的记录，并将其提供给FDA。您可能需要查阅，以确定特定类型的设施和操作需要哪些记录。要求可能因食品商品和您企业的食品加工类型而异。各位食品出口美国的小伙伴，在美国出售的商品一定要符合美国的法规哦，任何记录都会记录在您的账号上面的。
1.客户提品资料；
2.我司业务人员与工程师对产品资料进行评估；
3.我司业务给出注册费用和注册周期；
4.客户提供公司资料，产品资料；
5.我司中美合作共同完成注册；
6.完成注册。

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