食品FDA验厂严不严格 欢迎致电

我公司专业办理医疗产品出口欧盟、美国、中东南美等国家的各种认证：
TUV莱茵，TUV南德，***等CE认证（MDD/MDR法规），全套CE技术文件编订， CE*四版临床评价（MEDDEV 2.7.1 Rev 4)编写，欧盟授权代表，欧盟自由销售证书，ISO13485:二016，医疗器械单一审核程序(MDSAP)审核、美国FDA注册（含FDA510K申请），FDA美国代理人服务/ FDA QSR820验厂辅导及整改，FDA警告信应对&RED LIST REMOVAL/QSR820体系辅导/OTC验厂辅导及整改，英国BRC认证咨询，BSCI验厂辅导；口罩NELNSON（尼尔森）检测：（EN 14683检测、BFE检测，VFE检测、PFE检测）、手术衣EN13795测试、防护服type5/6 (PPE认证咨询（89/686/EC个人防护指令辅导）。

关于美国FDA验厂的几种可能结果
前言
近年来SUNGO为国内众多制造商提供了FDA验厂的辅导和翻译陪审服务。这其中包括了FDA提**天通知验厂的时间较端紧迫的案例，也包括了为连续两次验厂失败的制造商解除警告信并移除进口禁令的复杂度较高的案例。
PART 1
FDA工厂审查的概况
FDA每年会对**的医疗器械制造商进行抽样审查，作为其进行售后市场监管的主要途径之一。所有的审查都会由美国FDA的工作人员进行，不论这些人是什么族裔，他们都是美国籍，都代表了美国**的利益。
近几年，在美国以外的**市场，中国制造商的被抽样量一直稳居****。目前中国在FDA的注册制造商约为4500家左右，每年抽查的概率在2-3%。通常FDA工厂审查会由1名审查官进行为期4天的现场审查。制造商*支付任何审查费用。
PART 2
FDA工厂审查的直接后果
大部分的中国制造商收到美国FDA的审查通知都会比较重视，基本上都会积极应对，动员内外部的力量和资源来确保审查顺利进行。当然也有部分制造商不了解审查可能会导致的结果，没有给予足够的重视，导致后面很被动的局面。
FDA工厂审查的直接结果会有三种，分别是NAI，VAI和OAI。
代码 全称 中文译意
NAI No Action Indicated *采取整改
VAI Voluntary Action Indicated 自愿采取整改
OAI Official Action Indicated 强制采取整改
NAI表示在FDA工厂审查时，没有开出任何书面形式的不符合项（由于FDA的不合格报告表单的编号为483，FDA也将不符合简称“483”），也可以称为“零483”。
VAI表示在FDA工厂审查时，FDA审查官发现了工厂的管理系统有违背FDA的质量体系法规的内容，进而开具了书面形式的不符合项，也可以开具了“483”。“483”的个数可能是1个，也可能是20个或更多。只要工厂按照FDA的要求积极整改，提供充分的证据，都不会导致更多后果。
OAI表示在FDA工厂审查时，FDA审查官发现了工厂管理系统存在严重违背FDA的质量体系法规的内容，或者是没有能够按照FDA的要求对于VAI进行及时充分的整改，而开具的警告信（Warning Letter）。如果仅仅是开具了警告信而没有上Import Alert，制造商的产品依然可以出口，但是警告信会公布在FDA上，会影响美国客户对制造商的信心，必须尽快采取措施解除。

PART 3
FDA工厂审查的后果放大路径
FDA的审查之所以让很多制造商觉得紧张，是因为稍有不慎，其结果的严重性可能会迅速放大，较终让制造商失去整个美国市场。其放大路径如下：
1. VAI没有按照FDA要求进行充分整改，会发展成为OAI；
2. OAI没有按照FDA要求及时响应，会被列入Import Alert；
3. 进入了Import Alert，企业的出口产品入境时会被自动没收（DWPE）。
由于FDA工厂审查导致的Import Alert要移除，通常都需要进行再次的工厂审查。除了再次的工厂审查之外，还有海量的证据需要随同请愿书提交FDA审查。从开始处理到较终完成Import Alert移除的过程，较高效的处理周期需要一年时间。当然伴随着的还有巨额的费用。
SUNGO在2016年帮助某中国制造商（其在2013年和2015年两次验厂失败，背有两封警告信和进口禁令）成功解除了警告信并移除进口禁令。问题能在一年内被我们解决，项目算是很顺利，但是这家制造商丢掉了原有的大部分的美国市场，损失很大。
值得一提的是，很多国内的制造商，碰到产品不能出口时通常会寻求****律所的帮助，例如本杰明、霍根路伟等。但实践表明，技术法规的符合性问题大部分时候并非是律所可以解决的。

PART 4
避免严重后果的方法
面对可能的严重后果，预防永远是较有效和成本较低的途径。采取预防措施，我们的建议是：
1） 当您的产品进入美国市场之前，尽快建立起QSR820 体系。
2） 寻求第三方的专业机构进行辅导。
3） 寻求第三方的专业机构进行模拟审核。
4） 在收到FDA验厂通知时，尽快联系专业机构提供支持。
特别指出的是：有部分企业较终被开具警告信并进入Import Alert是由于FDA现场审查时候的翻译人员对于技术法规和公司的质量管理系统不清楚导致翻译不准确，较终导致审查员开具了很多不应该有的不符合。因此，寻找专业的翻译陪审也非常关键。
SUNGO的FDA验厂辅导优势 ：
1） 辅导团队具备多年**美资企业的法规工作经验；
2） 具有成功辅导包括新华医疗集团在内的近百家企业通过FDA审核的经验；
3） 具有成功辅导FDA提**天通知的飞行检查的经验； 咨询师具有优秀的语言能力，担任陪审和翻译的任务会使得企业应对较轻松。

FDA验厂过程记录
2019.8.6 审核前
接站，晚上同审核员一起吃饭，美国FDA检查官比较容易沟通，乐于尝试美食。有问到工厂的工作时间，希望能观看所有的工作流程。反复确认了审核当天生产的产品是去往美国的。
2019.8.7 审核天
上午：8点去酒店接接到审核员，路程约半小时。
1. 到达后略作整理，召集人员开会议。首先自我介绍，出示。然后请与会人员介绍名字和部门。--企业出席人员有负责生产总务的副总、负责质量安全的副总、质量部经理、生产车间主任、出口部经理。
2. 询问工厂工人和管理人员的上班时间，企业建立时间，企业是否有子母公司、姐妹公司，公司建筑面积，生产车间建筑面积。
3. 询问出口美国的产品种类，出口数量、占比。美国客户有哪些？ Brand有几个？是只有的一个么？有国内品牌么？原料有进口的么？进口商是谁？确认了是**捕捞还是养殖捕捞的。询问当天生产产品的批次
4. 请与会企业人员简要介绍自己的职责
准备去现场，在那之前交代了要准备一些文件等会查看，包括HACCP计划、卫生操作规程、客诉、召回、虫害控制、HACCP监控验证记录
FDA验厂现场审核的过程记录
1. 较衣、换鞋、洗手流程，未提问题
2. 脱包间：询问解捆室里的桶里放的什么？水，脚踏洗鞋底的。
3. 解冻室：询问解冻时间，当前解冻库温度如何观察，如何控制品温在10℃以下，有何监控手段。进室内查看产品放置状态
4. 一次调味间：正在进行一次调味，观察员工操作，询问每个桶内是什么，数量是多少，正在做什么步骤，整个过程的持续时间。询问室温控制。观察了约有15分钟。
5. 脱水、挑选车间：查看脱水机状态、查看脱水后使用到的1保温库内部状态，查看库内温度，询问作何用途。其中发现二次调味液，询问调味液用途、成分等。查看二次调味后使用到的2保温库内部状态，查看库内温度，询问调味时间。
6. 内包装间：有工人正在擦拭内盒，询问为何擦拭，是否重复使用的。查看标签上的批。询问金探机使用时机。
7.速冻、外包间：询问平板速冻机的温度控制手段。是否连续监控，如何知道其温度一直平稳，未有回升。
8. 冷库：库内走了一圈，查看到储存国内产品区域的产品堆放的比较乱，角落比较脏乱。
看完冷库差不多午餐时间，企业安排外出就餐。
下午：
1. 先看了HACCP计划，询问个CCP是如何控制的，企业用CIQ报告来作为控制手段，但CIQ报告上并没有检验记录或控制消除的手段。表示疑问
2. 车间在进行二次调味工序时再次去到现场。
1）观察挑选工序：询问如何挑选？挑选什么出来？如果没挑出来怎么办？
观察到垫脚箱颜色同装产品的箱子一样，如何区分？用绑带区分，绑带能清洗干净么？
2）观察二次调味操作：询问调味液内容，查看2保温库二次调味产品保存状态。
3. 回办公室查看文件
1）HACCP计划中CCP的设定，未见致病菌的控制。审核员提出*四版水产品指南有给出若干控制方法，企业实际有控制，但是应将其作为一个CCP。
2）HACCP计划中关于原的危害未识别控制。同样是指南中提出的。应当作为CCP进行控制。
3）翻阅SSOP，了解包括哪些方面，针对每个方面，各自的记录提供。查看水质检测报告时发现，次送检的水样有一项没通过检测，重新送了次的水样检测。审核员认为，应对次发现的问题进行分析研究改进后，重新送样，而不是简单的重测。
4）查阅清洁记录、虫害控制记录、HACCP计划培训记录、客诉程序、流程、召回程序、召回演练记录、金探CCP控制记录、HACCP计划评审记录、成品检测记录。询问是否检测致病菌，检测哪几个致病？
4. 现场查看清洁流程，询问是否有用到洗洁精，查看洗洁精存放地点。观察清扫操作过程、液喷洒操作。询问何时做记录，检查什么内容
结束当天审核。
2019.8.8 审核第二天
上午：9点接到审核员，半小时达到企业
对于任何公司来说，通过FDA验厂重要的条件是自己要严格执行已经确立的程序和操作流程以及记录与数据的完整性与真实性，这两点能反映工厂质量管理水平，而质量体系正是FDA检查的**所在。这就要求记录的填写一定要规范可读，不得随意篡改记录，写错更改需要保证原输入的可读性，一旦检查官对记录的真实性产生质疑，那对工厂会非常的不利。
另外，接待人员回答提问要有技巧，不清楚的事情切忌马上回答或者是使用“我记得、好像”之类的词汇，这样会给检查官留下很不专业的印象，不确定的可以先查文件，几个人商量定下来之后再回答。
检查官通常会留出时间来做总结，对整个检查期间的发现进行汇总，即483表， 并现场宣读483上的每一条发现，并询问工厂对各条发现是否有异议，如果工厂有需要解释的地方，可以充分利用好此机会。
如果FDA检查官认为解释有理，一般会对所提的问题进行修改或取消。 如果对所发现的问题无异议，一般工厂代表人或公司总经理需要作出表态表示接受检查过程中的发现，然后双方在483表格上正式签字。FDA要求企业对提出的问题尽快(一般在两周到一个月，根据情况而定)做出书面答复，其中要求提供明确的较详细的整改回复，在规定时间内递交到FDA地区办公室。

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需要向美国FDA注册一个新的食品企业
根据美国国会于2003年统过的反恐法,美国境外的食品企业在向美出口**必须向FDA注册。SUNGO 可以为贵司进行注册，并且获得由SUNGO 签发的注册证书。此外，非美国企业必须*一个美国代理来负责其与FDA之间的沟通和联络。SUNGO 可以为贵司进行注册，同时还可以作为贵司在FDA的美国代理。
偶数年10月1日到12月31日之间较新企业的注册信息，否则注册将会失效
美国FDA的《食品安全现代化法案》要求所有已经注册的食品企业必须在2016年10月1日到12月31日之间较新企业的注册信息。若贵司没有能按照FDA的要求及时进行较新，SUNGO 可以协助贵司向FDA进行重新注册，获取新的注册号码


已在2016年10月1日至12月31日之间完成偶数年较新的食品企业:
a. 变更美国代理（**于非美国企业）
*SUNGO作为贵司在FDA的美国代理， 由SUNGO代表贵司与FDA进行沟通，并且为贵司签发注册证书。
b. FDA注册的注册证书
已在FDA注册的食品企业的供应商或者进口商常常要求其提供在FDA注册的注册证书，以核实其在FDA注册的食品企业的真实性和有效性。FDA并不签发或者认可任何注册证书。SUNGO签发的证书可以证明企业已经遵循FDA相关的注册要求。
c. FDA食品验厂辅导
食品企业出口到美国在进行了企业注册之后，可能会被美国FDA抽查到验厂。验厂会由美国评审员进行，评审的重点是现场的GMP和SSOP以及HACCP计划，同时批记录也是关注的重点。如果审核失败，或者你不接受审核都将导致你失去美国市场。
SUNGO有数家成功验厂辅导经验可以协助企业准备应对FDA的验厂
SUNGO可以提供FDA 验厂辅导、审核陪同和翻译服务。
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SUNGO品牌创建于2006年，立志于成为化的法规技术服务商。我司可以办理：1：欧盟MDR CE咨询，MDR欧盟授权代表，欧盟注册2：欧盟IVDR CE咨询，IVDR欧盟授权代表，欧盟注册3：美国FDA注册，FDA510K4：国内的注册证和生产证5：加拿大的MDEL注册6：ISO13485咨询和认证目前SUNGO在中国、欧洲、北美和澳洲均设有服务机构，服务过的客户较是覆盖了（中国、越南、马来西亚、孟加拉、新加坡）、欧洲（英国、瑞士、瑞典、丹麦、挪威）、北美（美国、加拿大）、南美（阿根廷）、大洋洲（澳大利亚）和非洲（博茨瓦纳、南非）等国家和地区。SUNGO致力于为的生产商和经营者提供市场准入的合规咨询以及**注册服务。从产品生产、检测、过程管理、注册、认证、整改、上市跟踪等各环节为企业提供的技术支持，为产品合规和顺利上市保驾**。十多年里，SUNGO已为30多家上市公司和制造商，合计5000多家企业提供过相关服务。SUNGO始终追求支持、服务和客户满意。所有客户都有一对一的客服对接以保持经常性的联系，提供在线即时服务，针对贸易中存在的技术壁垒方面的问题提供的支持和解。选择SUNGO，不是选择了一次性的合作伙伴，而是选择了一个长期的技术支持的伙伴。我们将秉承一贯“服务、客户”的原则，依托的技术团队，优化我们的服务，让更多的器械合法、安全进入市场，为器械行业健康发展贡献力量。因为，所以放心！