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MHRA医疗器械注册：I类的医疗器械出口到欧洲欧盟需要在成员国的主管当局进行注册

我公司专业办理医疗产品出口欧盟、美国、中东南美等国家的各种认证：
TUV莱茵，TUV南德，***等CE认证，全套CE技术文件编订， CE*四版临床评价（MEDDEV 2.7.1 Rev 4)编写，英国MHRA注册，欧盟授权代表，欧盟自由销售证书，ISO13485:2016，医疗器械单一审核程序(MDSAP)审核、美国FDA注册（含FDA510K申请）， FDA QSR820验厂辅导及整改，FDA警告信应对&RED LIST REMOVAL/QSR820体系辅导/OTC验厂辅导及整改，英国BRC认证咨询，BSCI验厂辅导；口罩NELNSON（尼尔森）检测：（EN 14683检测、BFE检测，VFE检测、PFE检测）、手术衣EN13795测试、防护服type5/6 (PPE认证咨询（89/686/EC个人防护指令辅导）。
什么时候必须注册/通告主管机关?
对于(普通)医疗器械MDD:
所有的一类(Class I 包括灭菌类和计量类) 医疗器械制造商或其欧盟授权代表必须在**次加贴CE标志时，就应该向其或其欧盟代表所在国的主管当局将制造商及产品信息完成注册并**注册号。如果您有其它许多的产品型号即将在近期内加贴CE标志，您也可以一并提前向主管当局注册并**注册号。
定制式 (custom-made) 医疗器械，系统或包装的制造商，以及灭菌消毒公司必须在不晚于**申明其满足医疗器械指令(MDD 93/42/eec)要求时向主管当局注册并**注册号。
备注： 中国的一类(Class I 包括灭菌类和计量类) 医疗器械制造商出口加贴CE标志的MDD前，要完成在欧盟境内注册，以免进入海关时出问题和引起法律纠纷，造成不必要的经济损失。
在EEA成员国内销售经注册的一类MDD是违法的行为，销售未经欧盟注册而加贴CE标志的一类MDD到欧盟境外的*三国也是违法的行为。
对于体外诊断医疗器械IVDD:
所有的体外诊断医疗器械IVDDs (包括 List A, List B, Self-Testing, General/Other) 制造商或其欧盟授权代表必须在**次加贴CE标志时，就应该向其或其欧盟代表所在国的主管当局将制造商及产品信息完成注册并**注册号。如果您有其它许多的产品型号即将在近期内加贴CE标志，您也可以一并提前向主管当局注册并**注册号。
备注： 中国的IVDD制造商在加贴CE标志时，就应该委托其欧盟代表到欧盟代表所在国的主管机关将制造商及产品信息完成注册(Registration)并**注册号, 然后及时将已经注册的信息(包括CA名称及注册号)通告(Notify)所有其他(产品即将销往的)EEA成员国的主管机关。IVDD制造商出口加贴CE标志的IVDD前，要完成在欧盟境内注册，以免进入海关时出问题和引起法律纠纷，造成不必要的经济损失。
在EEA成员国内销售未经注册的IVDD是违法的行为，销售未经欧盟注册而加贴CE标志的IVDD到欧盟境外的*三国也是违法的行为。

英国MHRA注册，MHRA自由销售证书
MHRA注册完成获得MHRA注册信函和MHRA注册号码
欧盟授权代表
欧盟法规规定，欧盟境外制造商/贸易商需要*位于欧盟境内的授权代表负责联络欧盟的医疗器械主管当局和客户的投诉抱怨。
我公司可以提供专业的欧代服务，在与欧盟官方沟通方面有丰富的经验。
? 代表欧盟非制造商与欧盟主管当局打交道
? 欧盟代表保存较新的，贴上CE标志产品的技术文件，确保随时及时的提供给欧盟主管当局审查。
? 根据非欧盟制造商建立的警戒系统程序，欧盟授权代表协助其进行产品事故报告，召回等
? 能为客户在欧盟境内销售产品时出现任何问题给予及时的信息沟通与协助解决

MHRA医疗器械注册(欧盟注册)
所有体外诊断器械(包括试剂)(IVD)和一类医疗器械(Class I MD)在加贴CE标志(CE Marking)之前必须通过欧盟授权代表向其所在国的欧盟主管机构CA进行注册并**注册证书和注册号码，否则将是违法的。
我公司可以作为专业欧盟授权代表，被英国MHRA批准可以代表企业向其申请注册证。注册企业信息可在线在MHRA官方查询

CFS 自由销售证
在**贸易中，很多国家和地区需要制造商企业提供自由销售证。
自由销售证可以是制造商企业所在国的主管当局（例如中国国家药监局）签发的，也可以是*三国主管当局（例如英国药监局）签发的。
我公司可以为中国制造商企业申请CFS证书，不论是I类还是较高风险（需要**CE证书）的产品。

自由销售证书定义
自由销售证书也叫出口销售证明书，其英文名称为Free Sales Certificate、Certificate of Free Sale或者Certificate For Exportation of Medical Products；简称FSC 或 CFS。欧盟自由销售证明指的是欧盟国家的主管当局出具的证明产品可以在特定区域自由销售的文件。
谁可以获得CFS ？
目前欧洲所有的CFS只给位于其境内的公司颁发，这些公司可以是：
1、制造商；
2、欧盟代表；
3、贴牌厂商。
因此中国的制造商要申请CFS证书，只能是通过其欧盟授权代表来完成。
中国制造商申请CFS的条件
1、 *了欧盟授权代表，签署了书面协议；
2、 产品有合法性的证明，这包括：
2. 1、 如果是I类的器械，提供DOC；
2. 2、 如果是I* IIA IIB III类器械，提供公告机构证书。
我公司专业办理：
1. 美国代理人、FDA医疗器械注册、FDA510K、FDA QSR820体系,
2. FDA QSR820验厂辅导及整改、FDA警告信应对&RED LIST REMOVAL
3. TUV/***/NQA机构的：医疗器械CE认证（93/42/EEC）、体外诊断医疗器械CE认证（98/79/EC）
4.ISO9001:二015体系认证与版本升级辅导、ISO13485:二016体系认证与版本升级辅导
5.欧盟授权代表（EC-REP:representative in the EU）、英国MHRA医疗器械注册
6. CFS 欧盟自由销售证，中国医药保健进出口商会自由销售证书
7. GMP认证辅导、ISO22716 GMPC验厂辅导, 英国BRC认证咨询，BSCI验厂辅导
8. 灭菌验证方案设计和报告编制,医疗器械欧盟标准检测,企业标准编制, MSDS编制服务
9. 口罩NELNSON（尼尔森）检测：（EN 14683检测、BFE检测，VFE检测、PFE检测）
10. 手术衣EN13795测试、防护服type5/6 认证和咨询，PPE认证咨询（89/686/EC个人防护指令辅导）

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SUNGO品牌创建于2006年，立志于成为化的法规技术服务商。我司可以办理：1：欧盟MDR CE咨询，MDR欧盟授权代表，欧盟注册2：欧盟IVDR CE咨询，IVDR欧盟授权代表，欧盟注册3：美国FDA注册，FDA510K4：国内的注册证和生产证5：加拿大的MDEL注册6：ISO13485咨询和认证目前SUNGO在中国、欧洲、北美和澳洲均设有服务机构，服务过的客户较是覆盖了（中国、越南、马来西亚、孟加拉、新加坡）、欧洲（英国、瑞士、瑞典、丹麦、挪威）、北美（美国、加拿大）、南美（阿根廷）、大洋洲（澳大利亚）和非洲（博茨瓦纳、南非）等国家和地区。SUNGO致力于为的生产商和经营者提供市场准入的合规咨询以及**注册服务。从产品生产、检测、过程管理、注册、认证、整改、上市跟踪等各环节为企业提供的技术支持，为产品合规和顺利上市保驾**。十多年里，SUNGO已为30多家上市公司和制造商，合计5000多家企业提供过相关服务。SUNGO始终追求支持、服务和客户满意。所有客户都有一对一的客服对接以保持经常性的联系，提供在线即时服务，针对贸易中存在的技术壁垒方面的问题提供的支持和解。选择SUNGO，不是选择了一次性的合作伙伴，而是选择了一个长期的技术支持的伙伴。我们将秉承一贯“服务、客户”的原则，依托的技术团队，优化我们的服务，让更多的器械合法、安全进入市场，为器械行业健康发展贡献力量。因为，所以放心！