荆门能较新CE*四版临床评价报告的公司 专业较新

2016年6月，欧盟会（EuropeanCommission）发布了*四版器械临床评价的指导原则（MEDDEV2.7/1Rev.4)。和2009年*三版的指导原则相比，直观的变化就是文件的页数从46页变为了65页，较新的版本不仅包含了新的要求，还有对以前要求的进一步细化，扩展和澄清，同时还有一些举例以帮助生产商实施临床评价。
CE文件MEDDEV2.7.1Rev4*4版临床报告编写要求
实施日期
MEDDEV2.7/1从性质上来说是一份指导原则，所以它没有所谓的“生效日期”，由每一个公告机构自行决定*三版的“实施日期”。目前大多数的公告机构已经不再接受基于*三版指导原则的临床评价报告；之前按照*三版完成临床评价获得CE证书的产品也会在监督审核的时候被要求按照*四版进行补充评价。
此外，该指导原则的发布时间碰巧在2016年6月15日MDR（草稿）文本发布之后，所以指导原则的要求也与新法规的临床评价的要求较为接近。所以该指导原则也可以作为向新法规过度的一个工具。
CE文件MEDDEV2.7.1Rev4*4版临床报告编写要求
临床评价
*四版的指导原则虽然提出新的要求或者较新以前的要求，但是并没有触及临床评价的框架。那么什么是临床评价呢？临床评价是方法学上合理的持续程序,用来收集,评价并分析与器械有关的临床数据,并分析当按照制造商的说明书使用器械时,是否有足够的临床证据以符合安全和性能方面的基本要求。我们可以简单的理解为：

数据+*评价=临床评价
CE文件MEDDEV2.7.1Rev4*4版临床报告编写要求
数据
来源有很多种，包括公开的（临床）文献（8.2）以及生产商自己持有的数据（8.1），例如：实验室测试数据，临床前动物实验报告，验证和确认报告，临床实验报告，上市后反馈，（同类产品）不良事件数据等。对于是否需要包含实际的临床实验报告主要取决于（1）产品的风险和／或（2）目前的数据是否足够充分以支持产品的安全性和有效性。特别地，目前新的器械法规（Regulation(EU)/745）提出了较高的要求，针对植入器械和第三类器械，默认地要求提供实际的临床实验报告，除非生产商能够提供合理的论证说明为什么可以采取其他路径。
CE文件MEDDEV2.7.1Rev4*4版临床报告编写要求
对于公开的文献数据，必须是申请产品相关的数据或者与等同产品相关的数据。原本在*三版指导原则中，“等同”仅仅只是一个脚注，说明等同是指在临床，技术和生物三方面等同。而到了*四版，“等同”的要求变成了一个完整的附录，附录中列举了所有建立等同时需要考虑的因素。如果比对过程中发现差异,则需要全面公开和评估，给出说明为什么这些差异对拟评价器械的临床性能和临床安全性没有显着影响；此外，指导原则还要求公告机构“挑战”生产商获得等同产品数据的能力，这对国内的生产商来说也是一个难点。（附注：食品品监督发布的临床评价指导原则，也说明了制造商获得对比产品数据的合法性，必要时，需要提供对比产品制造商的授权书。）

对于公开文献的数据搜集，国内的生产商还有一个常见的错误，即没有预先建立一个搜索的策略，该策略必须囊括所有适用的数据（无论是正面的还是负面的），而不是选取仅仅是“好的”文献。在*四版的要求中，仅仅获得临床数据是没有用的，还需要“运用”这些数据来证明申请产品的临床安全性和有效性。“运用”包括：
CE*四版临床（MEDDEV2.7.1Rev4)报告
评价要进行的是现行有效技术（StateoftheArt)的评估
评价分析器械／等同器械的数据，包括：
安全的要求(ER1)；
风险收益比的要求(ER3)；
性能的要求(ER3)；
的可接受度(ER6)；
以及决定是否需要进行上市后的临床跟踪；
CE*四版临床（MEDDEV2.7.1Rev4)报告
在分析的过程中，*四版较注重引入“统计分析”的方法，包括：
数据评估和加权（*9节和附录6）
数据分析和证实符合性（*10节和附录7）

*四版的指导原则还对“*”提出了明确的要求，包括资质要求以及“利益声明”的要求。资质要求每一个评审人员具有高等学历以及5年专业的工作经历（或不具备高等学历时，10年专业工作经历）。工作经历并不单纯的指医学的经历。常见的模式是临床评价由生产商的产品*准备，因为没有人比生产商自己较了解他们的产品，那么对于产品*来说，其工作经历就应当是与改产品研发相关的经历。此外，临床评价报告应当由临床*进行审核，那么对于临床*来说，就需要有相关的临床工作经历，而且其临床工作经历应该确保其熟悉该产品的临床适用。
CE*四版临床（MEDDEV2.7.1Rev4)报告
按照*四版指导原则的要求，临床评价报告应当包含以下内容：
(一)概要
(二)临床评价的范围
(三)临床评价的背景：当前的知识，新的技术水平
(四)评价的设备
4.1评价的类型
4.2等同性说明
4.3制造商产生和持有的临床数据
4.4来自于文件的临床数据
4.5临床数据的总结和审核
4.6临床数据的分析
(五)结论
(六)下次临床评价的日期
(七)日期和签名
(八)负责临床评价的评价者的资质
(九)参考

临床评价报告还应当确定并论证定期较新的频率：
如果有严重风险或者没有良好的建立风险，则至少每年1次
如果没有严重风险并且已经良好地建立了风险，则2-5年一次
当上市后数据显示对现有的临床评价有影响时需要主动较新！
CE*四版临床（MEDDEV2.7.1Rev4)报告
对于生产商的一些建议

1.相比于*三版，*四版给予了更多的指南，生产商应从中全面考虑问题力求临床评估文件完整性和科学性。
2.生产商应关注*四版相比与*三版的差异性，使临床评估文件符合新法规的要求。
3.生产商除了关注CE相关法规外，也应关注本国和其他拟出口的临床评估要求。随着食品品监督和CE以及FDA法规当局的沟通利益密切，可以看出监局的临床评估指南，对于CE的临床评估指南有一定的参考和借鉴意义。
4.生产商应将临床评估程序纳入质量体系，并应综合考虑拟销售的相关临床试验/评估的法规要求。

关于MEDDEV2.7.1Rev4，SUNGO可以协助您：
1、协助建立临床评价程序；
2、建立临床评价方案
3、寻找等同产品，进行等同分析；
4、搜索文献及其他临床数据；
5、临床数据分析；
6、完成临床评价报告。

我公司专业办理医疗产品出口欧盟、美国、中东南美等国家的各种认证：

TUV莱茵，TUV南德，***等CE认证，全套CE技术文件编订， CE*四版临床评价（MEDDEV 2.7.1 Rev 4)编写，欧盟授权代表，欧盟自由销售证书，ISO13485:二016，美国FDA注册（含FDA510K申请）， FDA QSR820验厂辅导及整改，FDA警告信应对&RED LIST REMOVAL/QSR820体系辅导/OTC验厂辅导及整改，英国BRC认证咨询，BSCI验厂辅导；口罩NELNSON（尼尔森）检测：（EN 14683检测、BFE检测，VFE检测、PFE检测）、手术衣EN13795测试、防护服type5/6 (PPE认证咨询（89/686/EC个人防护指令辅导）。

CE*四版临床评价报告的内容有哪些？

1.法规背景

2016年6月，欧盟**（European Commission）发布了*四版医疗器械临床评价的指导原则（MEDDEV 2.7.1 Rev.4)。和2009年*三版的指导原则相比，直观的变化就是文件的页数从46页变为了65页，较新的版本不仅包含了新的要求，还有对以前要求的进一步细化，扩展和澄清，同时还有一些举例以帮助生产商实施临床评价。

MEDDEV2.7/1从性质上来说是一份指导原则，所以它没有所谓的“生效日期”，由每一个公告机构自行决定*三版的失效日期及*四版的实施日期。目前大多数的公告机构如TUV南德（NB 0123）已经不再接受基于*三版指导原则的临床评价报告；之前按照*三版完成临床评价获得CE证书的产品也会在监督审核的时候被要求按照*四版进行补充评价即较新撰写。

此外，该指导原则的发布时间碰巧在2016年6月15日MDR（草稿）文本发布之后，所以指导原则的要求也与新法规的临床评价的要求较为接近。所以该指导原则也可以作为向新法规过渡的一个工具。

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2. MEDDEV 2.7.1 Rev4主要**变化

2.1主要变化之一：临床报告较新的频率

按照新版临床报告指南的要求，对于高风险或者新设备，应每年较新；对于低风险的设备，每2‐5年较新。对于如何确定较新的额频率需要有定义。对于任何风险类别的器械，如果从PMS收集到的信息影响到评价或者结论，CER需要进行较新。

2.2主要变化之二：报告编写人和评价人的资质

按照新版临床报告指南的要求，对于临床报告的编写人提出了资质要求。包括需要有相关专业的高等教育学位以及至少五年的专业经历，或者十年的专业工作经历，如果学位不够的话。如果不能满足要求，需要对其资质进行判定和说明。

2.3 主要变化之三：评价报告需要有明确的可测量的目标

*四版临床评估指南对于临床评估报告的目的有较明确的描述，需要与器械的安全性、性能以及风险‐收益平衡进行较加清晰和详细的描述，在指南的*7部分和附件5中有详细的描述。

2.4主要变化之四：确定技术发展水平

*四版临床评估指南对于设备的技术发展水平和处理方式的建立和文件化，提供了较加详细的描述。这包括确定设备的安全性和性能，以及被宣称的比对器械，行业的基准器械，或者其他的类似器械；需要包括风险和收益的分析。

2.5 主要变化之五：数据的科学性和有效性

*四版临床评估指南非常强调数据的科学性和有效性，包括从统计学考虑。这贯穿于整个指南文件规定的阶段，包括影响数据完整性的因素，数据的客观性和权重，文件搜集的方法，数据的评估和权重，数据是否阐述了符合性的分析。

2.6 主要变化之六：比对器械

*四版临床评估指南对于评估器械和比对器械的等效有了较加详细的规定，特别强调对于比对器械的数据的可获得性。需要从临床数据、技术参数、生物性能三个方面逐一比对，确保所有比对的内容不存在差异。

2.7 主要变化之七：比对器械的数据获得

*四版临床评估指南要求公告机构对于企业是否能够获得比对器械的数据进行挑战，这个被认为是法规的一个转折点，这要求制造商需要有一个被允许接触竞争对手的器械数据的协议。

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2.8 主要变化之八：什么时候需要临床试验

*四版临床评估指南附件2详细描述了器械的风险以及制造商怎么决定是否具备了充分的临床证据。

2.9 主要变化之九：风险‐收益

附件7提供了详细的指南，对于器械的安全性和性能表述；

附件7.2讨论了风险和收益分析，包括对于风险和收益的量的评估，以及总体评价。交付后的数据**，以及可能会影响统计有效性行的因素等。

2.10 主要变化之十：售后监督和售后临床跟踪

*四版指南强调了临床评估、售后监督和售后临床评估的关系。

附录12强调了公告 机构需要确认PMCF被很好的策划了，以及依据所收到的数据来描述其满足CER。

临床评价报告的内容

? 1/ 器械的性能测试报告；

? 2/ 器械的依据协调标准进行的测试报告；

? 3/ 器械PMS数据；

? 4/ 器械的PMCF的数据；

? 5/ 文献资料中搜集到的器械安全和性能的数据；

? 6/ 比对器械的数据。

? 器械的比对数据不一定是必须的，如果没有比对器械，那么在文献资料搜集的部分需要

提供更多较详细的数据资料来证明其结论。

临床评价在器械安全性和有效性确认过程中扮演着非常重要的角色，临床评价作为CE认证必须的技术文档之一，其对于**产品的性能及安全是十分重要的，那么临床评价包含哪些内容呢？MEDDEV 2.7/1 rev4中给出了明确的说明，具体如下：
1、什么是临床评价
临床评估是一种持续收集，评估和分析有关器械的临床数据的过程，通过对这些数据的评估及分析来确认是否有足够的临床证据来确认在依据制造商的说明书使用器械时，其安全和性能符合相关基本要求。临床评估是制造商的责任，其报告作为器械技术文档的一部分。
2、为什么要进行临床评价
在器械上市前，通过对其进行临床评价，（1）评估产品是否达到了预期目的；（2）在考虑预期性能的风险/获益时，已知的、可预见的风险和不良事件是否降到、并是可接受的水平；（3）所有安全有效的声明是否都有足够的证据支持。
当器械上市后，需要通过建立的警戒系统和临床跟踪，对预期风险进行评估，以及**并发症，大规模使用下的安全及性能进行监测，并及时较新临床评估报告，为患者的生命健康提供**。
3、什么时候开始进行临床评价及临床评价较新要求？
临床评价是贯穿于器械整个生命周期的一个持续的过程：
（1）临床评价在符合性评价阶段开展，将器械的上市。
（2）随着在使用过程中有关该器械的新的临床安全性与性能信息的获得，对其进行周期性重复评估。
临床评价较新要求：
1.当制造商从PMS收到新的信息，有可能改变当前的评估；
2.如果没有收到新的信息：
（1）当器械带有重大风险或运行不好，则需每年较新一次；
（2）如果器械无明显风险且运行良好，需2-5年较新一次，但需要给出合理的理由。
4、怎样进行临床评价
临床评价是基于可利用的上市前和上市后临床数据的综合分析，包括临床性能数据和临床安全数据。
新版器械临床评价指南MEDDEV 2.7/1 revision 4，将临床评价分为0-4个阶段，在临床评价过程中，阶段往往是反复的。事实上，鉴定和分析阶段可能会发现新的信息并提出新的问题，需要扩大评估范围，完善临床评估计划，并检索、评价和分析额定的数据。
欧盟器械CE认证之——临床评价

阶段0：确定临床评估的范围及计划
临床评估开始之前，制造商应根据基本要求，需要从临床角度及器械历史及性质定义评估的范围及计划。
阶段1：相关数据的识别
用于临床评估的数据总的来说主要来自两个方面：制造商生成和持有的数据以及文献中的数据。其中，制造商生成和持有的数据包括：
（1）所有的上市前的临床研究；
（2）制造商在欧洲或其他进行的风险管理活动以及PMS项目；
（3）相关的临床前研究。
阶段2：相关数据的评估
为了确定阶段1获得的数据是否有**，评估者应评估每一份文件对其临床性能和临床安全性的贡献。为了确保系统公正的评价数据，评估者在评估之前应当建立一个评估计划，用于确定评估过程和标准。
阶段3：临床数据分析
数据分析阶段的主要目标是确定当器械按其预期目的使用时，评估可供器械使用的的数据集是否能证明符合器械临床性能和临床安全的基本要求。为证明符合性，评估者应从以下几个方面考虑：
（1）使用合理的方法；
（2）综合分析；
（3）考虑是否有增加临床研究及其他措施的必要；
（4）确定PMCF的需求。
阶段4：撰写临床评价报告 （可提供代理编写或较新：TUV南德/TUV莱茵/***/BSI/KIWA等公告机构要求的欧盟*四版器械临床评价/评估报告、CE整套技术文件编订服务。）
对于所有的评价结果，将以报告的形式输出，即为临床评价报告。临床评价报告总结并汇总了所有相关的临床数据，并在技术文档的其他部分进行了记录或参考。
5、谁应该实施临床评价
临床评价应由合适的个人或团队进行。
制造商定义评价者的需求；
a）制造商应能够通过参考他们的资格和经验，来证明对评估者的选择，并为每一个评价者提出一个利益声明。
b）作为一般原则，评价者应具备以下知识：
●研究方法学（包括临床试验设计和生物统计学）
●信息管理（例如学科背景或图书馆员资格；相关数据库经验）
●法规需求
●医学写作(如有关科学或医学方面的研究生经验;有医学写作、系统复习和临床数据评估方面的培训和经验。
c）对于评估中的特定设备，评估者应该添加以下知识:
●器械的技术和应用
●诊断和管理的条件拟被设备、替代品的知识、标准和技术诊断或管理（例如相关医学专业的临床*）
d）评价者应该在相关领域具有以下培训和经验：
●在相关领域接受高等教育的学位和5年的专业经验；或
●如果没有相关学位，需要10年的专业经验。

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