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ISO 9001:2015要求组织学习自身的经验，无论成功的还是失败的。
这可以有各种获取的渠道，比如：项目的总结，工作小结，员工会议，客户评价，数据信息的审查，客户的意见反馈等。
无论组织如何获取知识，这个过程都应该是明确的和系统的。知识也应当得到维护和分享。
这听起来像是它将被“文件化”到某个地方，的确是这样，您的想法是完全正确的。
而审核的一个方法是打听较近组织的失败或成功的案例。问组织如何从当中去学习经验并使之较加成功？
这就是所谓的是将原始资料信息转换成了真正的知识，这也是组织较难去实现的事情之一。
当然，以上的这七个问题绝不是你在审核中将要问的一问题，它们只是提问的开始。
这里甚至没有提到管理评审，纠正措施，或改进等，所有这些都是一个有效的质量管理体系的关键。
不过这七个问题的确涉及到了新版标准的几个主要方向。

企业申请产品质量认证必须具备四个基本条件：
1． 中国企业持有工商行政管理部门颁发的"企业法人营业执照"；外国企业持有有关部门机构的登记注册证明。
2． 产品质量稳定，能正常批量生产。质量稳定指的是产品在一年以上连续抽查合格。小批量生产的产品，不能代表产品质量的稳定情况，必须正式成批生产产品的企业，才能有资格申请认证。
3． 产品符合国家标准、行业标准及其补充技术要求，或符合**标准化行政主管部门确认的标准。这里所说的标准是指具有**水平的国家标准或行业标准。产品是否符合标准需由国家质量技术监督局确认和批准的检验机构进行抽样予以证明。
4． 生产企业建立的质量体系符合GB/T19000-ISO9000族中质量保证标准的要求。建立适用的质量标准体系（一般选定ISO9002来建立质量体系），并使其有效运行。
有效于企业的持续改进和持续满足顾客的需求和期望
顾客的需求和期望是不断变化,这就促使企业持续地改进产品和过程。而质量管理体系要求恰恰为企业改进产品和过程提供了一条有效途径。
有利于增进**贸易，消除技术壁垒
在**经济技术合作中，iso9001质量管理体系标准被作为相互认可的技术基础，ISO9001的质量管理体系认证制度也在**范围中得到互认，并纳入合格评定的程序之中。世界贸易组织／技术壁垒协定（WTO／TBT）是WTO达成的一系列协定之一，它涉及技术法规、标准和合格评定程序。

医疗器械行业过去一直使用ISO13485标准（我国等同标准号为YY/T 0287）作为质量管理体系认证的依据。过去这个标准是在ISO9001：1994标准基础上增加医疗器械行业特殊要求而制定的。因此满足 ISO13485也就符合ISO9001：1994的要求。自从ISO9001：2000标准颁布以后，ISO/TC210反复讨论，于2003年颁布了新的ISO13485：2003**标准，新标准与旧标准相比有较大的改动，它有了许多医疗器械行业的特点。
ISO13485是一份独立的标准，不是ISO9001标准在医疗器械行业中的实施指南，两者不能兼容。
这从新标准的标题看出来，ISO13485：2003**标准的名称是：“医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求”。新标准特别强调的是满足法律法规的要求。

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