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MHRA医疗器械注册：I类的医疗器械出口到欧洲欧盟需要在成员国的主管当局进行注册

办理欧盟自由销售证书前提条件是先要进行MHRA注册

我公司专业办理医疗产品出口欧盟、美国、中东南美等国家的各种认证：
TUV莱茵，TUV南德，***等CE认证，全套CE技术文件编订， CE*四版临床评价（MEDDEV 2.7.1 Rev 4)编写，英国MHRA注册，欧盟授权代表，欧盟自由销售证书，ISO13485:2016，医疗器械单一审核程序(MDSAP)审核、美国FDA注册（含FDA510K申请）， FDA QSR820验厂辅导及整改，FDA警告信应对&RED LIST REMOVAL/QSR820体系辅导/OTC验厂辅导及整改，英国BRC认证咨询，BSCI验厂辅导；口罩NELNSON（尼尔森）检测：（EN 14683检测、BFE检测，VFE检测、PFE检测）、手术衣EN13795测试、防护服type5/6 (PPE认证咨询（89/686/EC个人防护指令辅导）。
谁应该向主管机关申请/注册?
欧洲经济区EEA的主管机关通常对医疗器械的注册/通告收取一定费用。
对于一般医疗器械：
你必须向你所注册的营业地点所在的EEA成员国的主管机关 (Competent Authority) 进行注册，如果你(属于下列任一)：
制造 I类 医疗器械或 定制式 (custom-made) 医疗器械，并以你自己的公司名义或商标将其投放于EEA市场；
完全翻新I类医疗器械，或为一个或多个现成的(I类)医疗器械加贴标签，以期把它们以你自己的公司名(或商标)投放于EEA市场；
将市场上现有的带有CE标志的医疗器械，在原制造商的预期使用目的和使用范围内，以你自己的公司名(或商标)置于一个系统或一个程序包之中；
为了能以你自己的公司名(或商标)投放于EEA市场，而对其他制造商制造的消毒后才可使用的系统或程序包或带有CE标志的医疗器械进行消毒处理；
是位于欧洲经济区EEA境外的医疗器械制造商的欧盟授权代表。
如果你是医疗器械制造商但是在欧洲经济区EEA境内没有注册的营业地址的话，你必须*在欧洲经济区EEA的会员国内有注册营业地址的一个授权代表来履行你的职责。
定制式 (custom-made) 医疗器械是指根据一个专业的书写的处方而为某一个特定的病人专门使用非批量生产而制作的器械。
对于体外诊断医疗器械(IVD):
你必须向你所注册的营业地点所在的EEA成员国的主管机关 (Competent Authority) 进行注册，如果你(属于下列任一)：
制造体外诊断医疗器械(IVD)，并以你自己的公司名义或商标将其投放于EEA市场；
以你自己的公司名义或商标制造供性能评估用的体外诊断医疗器械(IVD)；
是一个在欧洲经济区EEA境内没有注册营业地址的体外诊断医疗器械(IVD)制造商的欧盟授权代表。
如果你在欧洲经济区EEA境内没有注册的营业地址，而希望将体外诊断医疗器械(IVD)投放EEA市场的话，你必须*在欧洲经济区EEA的会员国内有注册营业地址的一个授权代表来履行你的职责。

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SUNGO品牌创建于2006年，立志于成为化的法规技术服务商。我司可以办理：1：欧盟MDR CE咨询，MDR欧盟授权代表，欧盟注册2：欧盟IVDR CE咨询，IVDR欧盟授权代表，欧盟注册3：美国FDA注册，FDA510K4：国内的注册证和生产证5：加拿大的MDEL注册6：ISO13485咨询和认证目前SUNGO在中国、欧洲、北美和澳洲均设有服务机构，服务过的客户较是覆盖了（中国、越南、马来西亚、孟加拉、新加坡）、欧洲（英国、瑞士、瑞典、丹麦、挪威）、北美（美国、加拿大）、南美（阿根廷）、大洋洲（澳大利亚）和非洲（博茨瓦纳、南非）等国家和地区。SUNGO致力于为的生产商和经营者提供市场准入的合规咨询以及**注册服务。从产品生产、检测、过程管理、注册、认证、整改、上市跟踪等各环节为企业提供的技术支持，为产品合规和顺利上市保驾**。十多年里，SUNGO已为30多家上市公司和制造商，合计5000多家企业提供过相关服务。SUNGO始终追求支持、服务和客户满意。所有客户都有一对一的客服对接以保持经常性的联系，提供在线即时服务，针对贸易中存在的技术壁垒方面的问题提供的支持和解。选择SUNGO，不是选择了一次性的合作伙伴，而是选择了一个长期的技术支持的伙伴。我们将秉承一贯“服务、客户”的原则，依托的技术团队，优化我们的服务，让更多的器械合法、安全进入市场，为器械行业健康发展贡献力量。因为，所以放心！