咸宁MDRCE认证的*四版临床评价报告 专业正规可靠

医疗器械法规(MDR)转换期为3年,2020年5月4日起强制实行

我公司专业办理医疗产品出口欧盟、美国、中东南美等国家的各种认证：
TUV莱茵，TUV南德，***等CE认证，全套CE技术文件编订， CE*四版临床评价（MEDDEV 2.7.1 Rev 4)编写，欧盟授权代表，欧盟自由销售证书，ISO13485:二016，医疗器械单一审核程序(MDSAP)审核、美国FDA注册（含FDA510K申请）， FDA QSR820验厂辅导及整改，FDA警告信应对&RED LIST REMOVAL/QSR820体系辅导/OTC验厂辅导及整改，英国BRC认证咨询，BSCI验厂辅导；口罩NELNSON（尼尔森）检测：（EN 14683检测、BFE检测，VFE检测、PFE检测）、手术衣EN13795测试、防护服type5/6 (PPE认证咨询（89/686/EC个人防护指令辅导）。
2019年2月医疗器械法规（MDR）和体外诊断医疗器械法规（IVDR）较终提案发布，2019年3月7日欧盟28个成员国一致投票表决同意欧盟采用新版的医疗器械法规(MDR)和体外诊断器械法规(IVDR)。2019年5月5日，欧盟正式发布了OfficialJournal其正式对外宣布了新版MDR（REGULATIONEU2019/745）法规和新的IVDR（REGULATIONEU2019/746）法规。新法规将取代现行的三个医疗器械指令：分别是医疗器械指令93/42/EEC,有源医疗器械指令90/385/EEC及体外诊断医疗器械指令98/79/EEC。
2019年5月5日欧盟发布OfficialJournal
在这里需要特别说明的是欧盟此次是直接发布的Regulation（法规）而相比较之前的Directive（指令）其区别在于：提高了文件的约束力，发布立即在欧盟成员国生效并成为有约束力的法律，此次的Regulation*向Directive那样需要经过成员国转化成当地法律法规去落实实施。
医疗器械法规(MDR)转换期为3年,2020年5月4日起强制实行。体外诊断器械法规(IVDR)转换期为5年，2022年5月4日起强制实行。MDR将有源医疗器械指令（现行的90/385/EEC）纳入了进来，与一般医疗器械指令（现行93/42/EEC）合二为一，IVDR直接取代了现行的体外诊断医疗器械指令98/79/EEC。
注意到新法规主要在以下几点上发生了变化：
1.医疗器械的定义；
2.医疗器械的分类；
3.基本安全和性能要求；
4.技术文件要求；
5.临床评价；
6.上市后监管；
7.Eudamed数据库；
8.对NB公告机构的监管要求（新法规生效后NB将按照新的资质要求重新进行授权）；
9.对高风险医疗器械的新增了要求；
总的说来新的MDR和IVDR加强了体系管理，对高风险设备增加了相关规定比如对于非医疗用途但具有与医疗器械相似特性的设备也将受到新法规的管辖（如用于美容的彩色隐形眼镜），提升了产品对患者的透明度和可追溯性并设立电子数据库（Eudamed）、医疗设备将有一个一的识别号这加强其在整个供应链的可追溯性。
提醒我们的客户在申请医疗产品CE认证时，在过渡阶段请谨慎考虑是选用较新法规还是采用老的指令方案，同时也需要对NB机构的发证资格进行了解和确认以保证产品在欧盟市场销售的可延续性。

MDR&IVDR法规的变化(2)
2. 新增和细化医疗器械分类
- 22个分类规则，增加了4个规则。
新增software分类
新增用于灭菌的器械
新增利用无活性的人类组织或细胞，
或其衍生物制造的器械
新增由纳米材料合成或制成的器械
部分以美容为目的的产品纳入医疗
器械进行管理

3 .变更CE符合评估途径
Annex IX Conformity assessment based on
a QMS and assessment of the T.D.
Annex X Conformity based on type examination
Annex XI Conformity based on product conformity verification

MDR范围的变化
MDR纳入更多产品进行管理；

? MDR中附录XIV所列的非医疗用途的产品：
? 隐形眼镜；
? 用于修改或固定身体部位的植入物；
? 面部或其他皮肤或粘膜填充剂；
? 吸脂设备;
? 用于人体的有创激光设备;
? 强脉冲光设备

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SUNGO品牌创建于2006年，立志于成为化的法规技术服务商。我司可以办理：1：欧盟MDR CE咨询，MDR欧盟授权代表，欧盟注册2：欧盟IVDR CE咨询，IVDR欧盟授权代表，欧盟注册3：美国FDA注册，FDA510K4：国内的注册证和生产证5：加拿大的MDEL注册6：ISO13485咨询和认证目前SUNGO在中国、欧洲、北美和澳洲均设有服务机构，服务过的客户较是覆盖了（中国、越南、马来西亚、孟加拉、新加坡）、欧洲（英国、瑞士、瑞典、丹麦、挪威）、北美（美国、加拿大）、南美（阿根廷）、大洋洲（澳大利亚）和非洲（博茨瓦纳、南非）等国家和地区。SUNGO致力于为的生产商和经营者提供市场准入的合规咨询以及**注册服务。从产品生产、检测、过程管理、注册、认证、整改、上市跟踪等各环节为企业提供的技术支持，为产品合规和顺利上市保驾**。十多年里，SUNGO已为30多家上市公司和制造商，合计5000多家企业提供过相关服务。SUNGO始终追求支持、服务和客户满意。所有客户都有一对一的客服对接以保持经常性的联系，提供在线即时服务，针对贸易中存在的技术壁垒方面的问题提供的支持和解。选择SUNGO，不是选择了一次性的合作伙伴，而是选择了一个长期的技术支持的伙伴。我们将秉承一贯“服务、客户”的原则，依托的技术团队，优化我们的服务，让更多的器械合法、安全进入市场，为器械行业健康发展贡献力量。因为，所以放心！