圭亚那欧盟自由销售证书周期和费用 圭亚那

用品才可以欧盟销售证书的，欧盟有CE证书，ISO 13485证书就可以了， 中东，南美 尤其是：沙特、阿根廷、埃及 这些会要这种欧盟销售证书的，客户销售企业的产品的时候，当地要求必须注册成功才可以销售产品，那么注册的时候是需要这些文件的，MHRA颁发的销售证书，能证明企业生产的产品满足欧盟的法规要求，可以在欧盟市场销售。但通常欧盟不会要求企业出具CFS，只需CE证书，即可完成清关。
欧盟成员国以外的一些，比如埃及、巴西、阿根廷、印度尼西亚、委内瑞拉等会要求企业出示CFS证书。

器械CE认证（MDD 93/42/EEC）
体外诊断器械CE认证（IVDD 98/79/EC）
认证步骤：
1. 依据企业提供的产品信息，确定产品的分类并为企业特定要求制定认证方案。包括适用欧盟指令标准分析、对于产品认证模式分析、认证时间安排等；
2. 选择符合性评估途径
3. 编制技术文件 TECHNICAL CONSTRUCTION FILES 包括基本要求检查表E.R.C、产品风险分析报告、符合性申明、产品标签设计、产品说明书的修订等。
4. CE符合性声明 EC Declaration of Conformity
5. 委任欧盟授权代表European representative
6. 由欧盟授权代表将制造商及产品在欧盟主管注册
7. 质量体系的建立和维持
8. 建立售后警戒系统/加贴CE标签并将产品投放市场

欧盟销售理需要什么资料的？
境内的企业，制造商和贸易商都可以申请CFS。
制造商申请CFS有以上条件：
1. *了欧盟授权代表，签署了书面协议；
2. 产品有合法性的证明，即I类的器械，须完成MHRA注册；IIIAIIBIII类器械，须获得了公告机构CE证书。
注意：贸易商申请I类以上器械CFS时，必须有自己企业的CE证书，而不能用制造商的CE证书去申请CFS。

CE认证的话需要编订CE技术文件
CE技术文档的内容：
1.符合性声明
2.基本要求检查表
3.产品介绍
4.风险管理报告
5.产品综合描述
6.生产流程图和主要质量控制点
7.临床资料
8.技术评价报告
9.生产工艺文件清单
10.过程确认报告（如包装、）
11.欧盟代表协议
12.高风险的是：CE证书 EC Certificate
低风险的或者I类的是CE 技术文件评审报告 CE Technical Documentation Review Report

SUNGO TECHNICAL SERVICE LLC是美国的专门从事法规技术服务的集团公司，在英国注册为SUNGO GROUP COMPNAY LIMITED，在注册为上海沙格企业管理有限公司。SUNGO集团凭借**网络和专业队伍为**客户提供法规，在器械行业尤为专长。

我公司专业办理医疗产品出口欧盟、美国、中东南美等国家的各种认证：
TUV莱茵，TUV南德，***等CE认证（MDD/MDR法规），全套CE技术文件编订， CE*四版临床评价（MEDDEV 2.7.1 Rev 4)编写，欧盟授权代表，欧盟自由销售证书，ISO13485:二016，医疗器械单一审核程序(MDSAP)审核、美国FDA注册（含FDA510K申请），FDA美国代理人服务/ FDA QSR820验厂辅导及整改，FDA警告信应对&RED LIST REMOVAL/QSR820体系辅导/OTC验厂辅导及整改，英国BRC认证咨询，BSCI验厂辅导；口罩NELNSON（尼尔森）检测：（EN 14683检测、BFE检测，VFE检测、PFE检测）、手术衣EN13795测试、防护服type5/6 (PPE认证咨询（89/686/EC个人防护指令辅导）。

欧盟授权代表(European Authorised Representative 或European Authorized Representative)是指由位于欧洲经济区境外的制造商明确*的一个**人或法人。该**人或法人可代表EEA境外的制造商履行欧盟相关的指令和法律对该制造商所要求的特定的职责。
1、新方法指令要求欧盟授权代表必需位于欧洲经济区境内并且具有贸易注册地址；

-- EEA成员国的主管机关可以随时找上欧盟授权代表核查境外的制造商是否履行了欧盟相关的指令和法律所要求的职责；
2、 制造商的一般商务代表(例如授权经销商)，不论是否位于欧洲经济区境内，都不应该与的欧盟授权代表搅浑；
-- 固然欧盟授权代表可代表境外的制造商履行欧盟相关的指令和法律对该制造商所要求的特定的职责，但制造商依然是承担主要责任的一方。


3、医疗器械产品做欧盟CE认证，是要提供欧盟代表简称欧代的，如果是出口欧盟一类的你可以不用做CE认证，只要欧盟授权代表注册就行，一类灭菌测量，二类及以上才需要进行CE认证。


选择有资质，有能力的专业第三方欧盟授权代表公司。
1、 欧盟境内注册的合法公司/拥有专业的技术人员，熟悉欧盟相关法规，能帮助制造方解决争端/避免空壳公司，代理商以及展会服务商。
2、------以上几点可通过查询其欧盟注册证书，拨打其欧盟境内的电话看是否为电话录音等途径进行确认。
签订有效的欧盟授权代表协议或合同。
3、 合同/协议的甲乙双方的名称和地址必须和将来加贴CE标志的产品的包装/标签上的制造商和欧盟授权代表的名称和地址完全一致。

应注意以下事项：
欧盟授权代表合同条款应是欧盟的主要官方语言版本，一般为欧代所在国家的官方语言版本。
避免在欧盟境内无固定办公地点和固定联络电话的欧盟授权代表。

根据欧盟的法律要求，为了实现产品的可追溯行(traceability)，制造商投放到欧盟市场的加贴了CE标志的产品必须标有制造商的名称和联络地址， 如果制造商来自欧洲经济区EEA（包括EU和以外的国家，其产品必须同时在标签（铭牌或包装）上标有制造商和制造商的欧盟授权代表的名称和联络地址。

为确保欧盟主管机关能适时的查验到加贴CE标志的产品的技术文件（TCF），境外制造商应将较新版本技术文件保存在欧盟授权代表处，保存时间为自最后一批产品出口后10年。

欧盟境外制造商的产品在欧盟出现任何故障/事故/召回等问题，应由欧盟授权代表进行联络，通报，并与主管机关进行沟通联系。

哪些国家需要自由销售证书英文名称为：Free Sales Certificate、Certificate of Free Sale；简称：FSC 或 CFS。？

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SUNGO品牌创建于2006年，立志于成为化的法规技术服务商。我司可以办理：1：欧盟MDR CE咨询，MDR欧盟授权代表，欧盟注册2：欧盟IVDR CE咨询，IVDR欧盟授权代表，欧盟注册3：美国FDA注册，FDA510K4：国内的注册证和生产证5：加拿大的MDEL注册6：ISO13485咨询和认证目前SUNGO在中国、欧洲、北美和澳洲均设有服务机构，服务过的客户较是覆盖了（中国、越南、马来西亚、孟加拉、新加坡）、欧洲（英国、瑞士、瑞典、丹麦、挪威）、北美（美国、加拿大）、南美（阿根廷）、大洋洲（澳大利亚）和非洲（博茨瓦纳、南非）等国家和地区。SUNGO致力于为的生产商和经营者提供市场准入的合规咨询以及**注册服务。从产品生产、检测、过程管理、注册、认证、整改、上市跟踪等各环节为企业提供的技术支持，为产品合规和顺利上市保驾**。十多年里，SUNGO已为30多家上市公司和制造商，合计5000多家企业提供过相关服务。SUNGO始终追求支持、服务和客户满意。所有客户都有一对一的客服对接以保持经常性的联系，提供在线即时服务，针对贸易中存在的技术壁垒方面的问题提供的支持和解。选择SUNGO，不是选择了一次性的合作伙伴，而是选择了一个长期的技术支持的伙伴。我们将秉承一贯“服务、客户”的原则，依托的技术团队，优化我们的服务，让更多的器械合法、安全进入市场，为器械行业健康发展贡献力量。因为，所以放心！