食品FDA验厂跟FDA认证有什么区别 欢迎来电垂询

我公司 FDA注册，FDA验厂、器械FDA QSR820验厂、OTC CGMP验厂及食品FDA验厂 、培训、翻译，FDA警告信处理，FDA黑名单移除

我公司有丰富的器械FDA QSR820验厂、OTC CGMP验厂及食品FDA验厂经验，师资源既具备深厚的法规背景知识，又具备非常强的专业英文能力，与FDA的沟通非常顺畅，对于FDA的审核思路和开具不符合的意思理解深刻，整改到位。

出口：美国FDA注册（含FDA510K申请）、 FDA QSR820验厂及整改、FDA警告信应对&RED LIST REMOVAL/QSR820体系/OTC验厂及整改、CE认证（CE整套技术文件编订、 CE*四版临床评价（MEDDEV 2.7.1 Rev 4)编写）、ISO13485:2016、欧盟授权代表、欧盟销售证书、英国BRC认证，BSCI验厂；口罩NELNSON（尼尔森）检测：（EN 14683检测、BFE检测，VFE检测、PFE检测）、手术衣EN13795测试、防护服type5/6 (PPE认证（89/686/EC个人防护指令）。


QSR820验厂结果
1.没有任何书面评价，这是的情况；
2.轻微项的483表，或一封感谢信；
3.有批评的483表，它可能会导致：
1）Seizure（查封）
2）Detention(扣押)
3）Restraining Orders and Injunctions(强制停产)
4）Penalties（罚款）
5）Recall（撤回）
4. Waring letter（警告信）
QSR820验厂重点
审查重点
1.评审文件（ or sampling）
2.QSIT方法（Quality System Inspection Technique）
4个主要子系统（nagement, Design, CAPA, P&PC）
3个辅助子系统（Documentation, terial, and Facility & Equipment Controls）
3.抱怨和投诉
4.仓库
5.测量设备
6.卫生的特殊要求,
7.特殊过程，包括软件
8.设计变更：工程变更，材料更改
9.过程确认
QSR820验厂经验
经验分享：
1、 企业生产及出口美国的量越大，用户抱怨越多，被FDA查厂的可能性越大；
2、 但（含港澳台）的企业，无论是一类，还是二类，三类，被FDA查厂的概率非常大， 本公司接触到大量低风险产品验厂的案例；
3、 所有检查费、、差旅、五星酒店、餐费等所有费用均由FDA承担；
4、 FDA通常提前1-3个月通知验厂，但不会通知具体到厂日期；
5、 通常FDA只来一个人，正常审核4天；
6、 质量手册、程序文件等重要文件需翻译成英文，环境卫生要搞好；
7、 FDA较强调内审及记录、相关部门的签字；
8、 FDA非常重视法律法规、专业知识、作业指导原则等员工培训与执行、签字；
9、 如有不符合项，审核员会现场开出483表；
10、 审核员提出的所有问题，企业必须在规定时间内提交书面回复，越快越好；
11、 重大不符合项，审核员会现场开出警告信(Warning letter)，企业须在规定时间内完成整改；在此整改期间：
（1）对国外厂商，所有产品到达美国海关将自动扣留
（2）对美国厂商，FDA将通知其他部门，以供其在采购招标时考虑
（3）对美国厂商，FDA将暂停其出口许可证的审批
12、 如拒绝FDA验厂，或被发现与QSR 820严重不符项，工厂所有产品将被视为“假冒伪劣”

专业提供关于美国FDA验厂辅导，翻译和陪审

我公司专业办理医疗产品出口欧盟、美国、中东南美等国家的各种认证：
TUV莱茵，TUV南德，***等CE认证（MDD/MDR法规），全套CE技术文件编订， CE*四版临床评价（MEDDEV 2.7.1 Rev 4)编写，欧盟授权代表，欧盟自由销售证书，ISO13485:二016，医疗器械单一审核程序(MDSAP)审核、美国FDA注册（含FDA510K申请），FDA美国代理人服务/ FDA QSR820验厂辅导及整改，FDA警告信应对&RED LIST REMOVAL/QSR820体系辅导/OTC验厂辅导及整改，英国BRC认证咨询，BSCI验厂辅导；口罩NELNSON（尼尔森）检测：（EN 14683检测、BFE检测，VFE检测、PFE检测）、手术衣EN13795测试、防护服type5/6 (PPE认证咨询（89/686/EC个人防护指令辅导）。

关于美国FDA验厂的几种可能结果
前言
近年来SUNGO为国内众多制造商提供了FDA验厂的辅导和翻译陪审服务。这其中包括了FDA提**天通知验厂的时间较端紧迫的案例，也包括了为连续两次验厂失败的制造商解除警告信并移除进口禁令的复杂度较高的案例。
PART 1
FDA工厂审查的概况
FDA每年会对**的医疗器械制造商进行抽样审查，作为其进行售后市场监管的主要途径之一。所有的审查都会由美国FDA的工作人员进行，不论这些人是什么族裔，他们都是美国籍，都代表了美国**的利益。
近几年，在美国以外的**市场，中国制造商的被抽样量一直稳居****。目前中国在FDA的注册制造商约为4500家左右，每年抽查的概率在2-3%。通常FDA工厂审查会由1名审查官进行为期4天的现场审查。制造商*支付任何审查费用。
PART 2
FDA工厂审查的直接后果
大部分的中国制造商收到美国FDA的审查通知都会比较重视，基本上都会积极应对，动员内外部的力量和资源来确保审查顺利进行。当然也有部分制造商不了解审查可能会导致的结果，没有给予足够的重视，导致后面很被动的局面。
FDA工厂审查的直接结果会有三种，分别是NAI，VAI和OAI。
代码 全称 中文译意
NAI No Action Indicated *采取整改
VAI Voluntary Action Indicated 自愿采取整改
OAI Official Action Indicated 强制采取整改
NAI表示在FDA工厂审查时，没有开出任何书面形式的不符合项（由于FDA的不合格报告表单的编号为483，FDA也将不符合简称“483”），也可以称为“零483”。
VAI表示在FDA工厂审查时，FDA审查官发现了工厂的管理系统有违背FDA的质量体系法规的内容，进而开具了书面形式的不符合项，也可以开具了“483”。“483”的个数可能是1个，也可能是20个或更多。只要工厂按照FDA的要求积极整改，提供充分的证据，都不会导致更多后果。
OAI表示在FDA工厂审查时，FDA审查官发现了工厂管理系统存在严重违背FDA的质量体系法规的内容，或者是没有能够按照FDA的要求对于VAI进行及时充分的整改，而开具的警告信（Warning Letter）。如果仅仅是开具了警告信而没有上Import Alert，制造商的产品依然可以出口，但是警告信会公布在FDA上，会影响美国客户对制造商的信心，必须尽快采取措施解除。

PART 3
FDA工厂审查的后果放大路径
FDA的审查之所以让很多制造商觉得紧张，是因为稍有不慎，其结果的严重性可能会迅速放大，较终让制造商失去整个美国市场。其放大路径如下：
1. VAI没有按照FDA要求进行充分整改，会发展成为OAI；
2. OAI没有按照FDA要求及时响应，会被列入Import Alert；
3. 进入了Import Alert，企业的出口产品入境时会被自动没收（DWPE）。
由于FDA工厂审查导致的Import Alert要移除，通常都需要进行再次的工厂审查。除了再次的工厂审查之外，还有海量的证据需要随同请愿书提交FDA审查。从开始处理到较终完成Import Alert移除的过程，较高效的处理周期需要一年时间。当然伴随着的还有巨额的费用。
SUNGO在2016年帮助某中国制造商（其在2013年和2015年两次验厂失败，背有两封警告信和进口禁令）成功解除了警告信并移除进口禁令。问题能在一年内被我们解决，项目算是很顺利，但是这家制造商丢掉了原有的大部分的美国市场，损失很大。
值得一提的是，很多国内的制造商，碰到产品不能出口时通常会寻求****律所的帮助，例如本杰明、霍根路伟等。但实践表明，技术法规的符合性问题大部分时候并非是律所可以解决的。

PART 4
避免严重后果的方法
面对可能的严重后果，预防永远是较有效和成本较低的途径。采取预防措施，我们的建议是：
1） 当您的产品进入美国市场之前，尽快建立起QSR820 体系。
2） 寻求第三方的专业机构进行辅导。
3） 寻求第三方的专业机构进行模拟审核。
4） 在收到FDA验厂通知时，尽快联系专业机构提供支持。
特别指出的是：有部分企业较终被开具警告信并进入Import Alert是由于FDA现场审查时候的翻译人员对于技术法规和公司的质量管理系统不清楚导致翻译不准确，较终导致审查员开具了很多不应该有的不符合。因此，寻找专业的翻译陪审也非常关键。
SUNGO的FDA验厂辅导优势 ：
1） 辅导团队具备多年**美资企业的法规工作经验；
2） 具有成功辅导包括新华医疗集团在内的近百家企业通过FDA审核的经验；
3） 具有成功辅导FDA提**天通知的飞行检查的经验； 咨询师具有优秀的语言能力，担任陪审和翻译的任务会使得企业应对较轻松。

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SUNGO品牌创建于2006年，立志于成为化的法规技术服务商。我司可以办理：1：欧盟MDR CE咨询，MDR欧盟授权代表，欧盟注册2：欧盟IVDR CE咨询，IVDR欧盟授权代表，欧盟注册3：美国FDA注册，FDA510K4：国内的注册证和生产证5：加拿大的MDEL注册6：ISO13485咨询和认证目前SUNGO在中国、欧洲、北美和澳洲均设有服务机构，服务过的客户较是覆盖了（中国、越南、马来西亚、孟加拉、新加坡）、欧洲（英国、瑞士、瑞典、丹麦、挪威）、北美（美国、加拿大）、南美（阿根廷）、大洋洲（澳大利亚）和非洲（博茨瓦纳、南非）等国家和地区。SUNGO致力于为的生产商和经营者提供市场准入的合规咨询以及**注册服务。从产品生产、检测、过程管理、注册、认证、整改、上市跟踪等各环节为企业提供的技术支持，为产品合规和顺利上市保驾**。十多年里，SUNGO已为30多家上市公司和制造商，合计5000多家企业提供过相关服务。SUNGO始终追求支持、服务和客户满意。所有客户都有一对一的客服对接以保持经常性的联系，提供在线即时服务，针对贸易中存在的技术壁垒方面的问题提供的支持和解。选择SUNGO，不是选择了一次性的合作伙伴，而是选择了一个长期的技术支持的伙伴。我们将秉承一贯“服务、客户”的原则，依托的技术团队，优化我们的服务，让更多的器械合法、安全进入市场，为器械行业健康发展贡献力量。因为，所以放心！