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ATEX防爆指令：2014/34/EU

众所周知，新ATEX指令2014/34/EU己于2014年发布，并将于2016年4月20日强制执行，中间没有过渡期。

1994年3月23日，欧洲**采用了“潜在爆炸环境用的设备及保护系统”(94／9／EC)指令。这个指令覆盖了矿井及非矿井设备，与以前的指令不同，它包括了机械设备及电气设备，把潜在爆炸危险环境扩展到空气中的粉尘及可燃性气体、可燃性蒸气与薄雾。该指令是通常称之为ATEX 100A的“新方法” 指令，即现行的ATEX防爆指令。它规定了拟用于潜在爆炸性环境的设备要应用的技术要求――基本健康与安全要求和设备在其使用范围内投放到欧洲市场前必须采用的合格评定程序。

它是以法语“Atmosphere Explosible”命名的。

拟用于潜在爆炸危险环境的设备的制造商，应用ATEX指令条款并贴附CE标志，不用考虑应用其他更多的要求就可以在欧洲任何地方销售其防爆设备。

该指令适用的设备范围特别大，大致上包括固定的海上平台、石化厂、面粉磨坊以及其他可能存在潜在爆炸性环境的场所适用的设备。在欧洲市场每年估计采购30亿欧元这样的设备。

应用该指令有三个前提条件：

1、设备一定自身带有点燃源；

2、预期被用于潜在爆炸性环境（空气混合物）;

3、是正常的大气条件下。

ATEX指令根据安装设备的保护水平将设备划分为三个类别：

1类（Category 1） — 非常高的防护水平

2类（Category 2） — 高防护水平

3类（Category 3）— 正常的防护水平

上海欧杰是专业、*的欧盟第三方检测认证机构，中国总部位于上海；我们是欧盟的代表机构意大利ECM认证（公告号：1282）英国AVT(公告号：1067）确定合作关系，在建筑类产品上与意大利IG有长期合作关系，并且在CE认证的不同领域都有自己独立合作机构。

医疗设备CE认证（MDD指令）概述

欧盟为消除各成员国间的贸易壁垒，逐步建立成为一个统一的大市场，以确保人员、服务、资金和产品（如医疗器械）的自由流通。在医疗器械领域，欧盟**制定了三个欧盟指令，以替代原来各成员的认可体系，使有关这类产品投放市场的规定协调一致。

这三个指令分别是：

1.有源植入性医疗器械指令（AIMD， 90／335／EEC），适用于心脏起搏器，可植入的胰岛素泵等有源植入性医疗器械。AIMD于1993年1月1日生效。过渡截止期为1994年12月31日，从1995年1月1日强制实施。

2.活体外诊断器械指令（IVD），适用于血细胞计数器，妊娠检测装置等活体外诊断用医疗器械。该指令目前仍在起草阶段，可能于1998年末或1999年初正式实施。

3.医疗器械指令（Medical Devices Direc-tive，93／42／EEC），适用范围很广，包括除有源植入性和体外诊断器械之外的几乎所有的医疗器械，如无源性医疗器械（敷料、一次性使用产品、接触镜、血袋、导管等）；以及有源性医疗器械，如核磁共振仪、超声诊断和治疗仪、输液泵等。




认证范围

有源医疗器械

高频电刀

超声波碎石机

核磁共振NMR

无影灯

手术床等等

无源医疗器械

注射器

医用纱布

医用手套

支架等等


医疗器械申请CE认证所需资料

A、企业简介及欧洲代理名称、联系方式

B、1．产品使用说明书销售说明书。

2．产品概述及各型号参数差异表。

3．产品图片（包括外包装与内部材料以及各种标识的照片）。

4．原材料清单。

5．质量相关证书复印件（若有）。

6.使用该产品的调和标准/或其它标准

7.风险分析评估结论和预防措施以及潜在风险评价

8.包装和标识

a) 包装材料说明以及医学标识和警告标识

b) 标签（铭牌）

9.测试报告（产品注册时的测试报告）

a)生物相容性测试

b) 物理性能、化学测试（材质报告或ROSH报告等）

10.临床评价

a) 产品临床测试报告及相关文献

b) 临床使用概述及*观点

11.产品整个生产过程步骤（从零部件采购到成品的销售）

注：临床研究（包括：物理性能，生化、药理 、药动及毒性研究，功效测试，灭菌合格证明，药物相容性等）

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上海欧杰检测是服务全国的检测认证服务机构，帮助众多行业和企业提供一站式的产品检测认证解决方案。 上海欧杰检测与检验集团实验室、赛宝、方圆等国内优质检测实验室合作，能够为客户提供CE认证安规检测、电磁兼容检测、RoHS、食品及包装和接触材料等多项综合性检测代理服务。 上海欧杰检测是意大利ECM认证ENTE CERTIFICAZIONE MACCHINE SRL(公告号1282）在国内早的代理合作机构，自2006年以来，已经为国内众多企业提供是意大利ECM认证优质的ECM认证代理服务。在我们的努力下目前 NB1282 ECM认证证书已为目前国内出口企业广为接受和认可的公告体机构认证证书。 上海欧杰检测同时也是斯洛伐克TI认证检验公司（公告号1354）在大陆的合作机构，并获得众多其他**认证机构的认可，是德国TUV，美国UL、加拿大CSA、英国VCA等***机构授权合作机构，欧杰可提供CE认证、SONCAP认证、SIL认证、UL认证、FDA认证、RoHS、CSA认证、97/68/EC Pollutent Emission等项目的一站式代理服务，协助客户一次申请获得多国的认证证书。