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长江日报融媒体8月15日讯（记者吴曈）武汉市2018年度医疗器械经营企业信用等级评定结果公布。结果显示，全市3898家医疗器械批发企业中，A级（守信）的企业3888家，占比达到99.7%，B级（基本守信）的企业10家；全市5074家医疗器械零售企业中，A级（守信）的企业5065家，占比超过99.8%，B级（基本守信）的企业8家。
　　据了解，根据《医疗器械经营监督管理办法》和武汉市医疗器械经营企业信用评定相关办法，医疗器械相关企业经营行为共分为四个等级，分别为守信、基本守信、失信和严重失信。
　　具体评定内容包括：经营条件是否发生变化，是否存在擅自变更经营场所或者库房地址、扩大经营范围或者擅自设立库房的行为；查验经营企业供货商及客户相关资质；查验产品相关资质，查看产品是否符合强制性标准或者经注册或者备案的产品技术要求，查看产品合格证明文件及有效期；查看医疗器械的说明书、标签，说明书和标签标示是否符合要求，查看医疗器械运输、贮存条件是否符合要求；查看企业是否建立并执行医疗器械进货查验记录制度，查看企业是否建立并执行销售记录制度。
　　据悉，失信企业将被列为重点监督检查对象，在加强日常巡查监管基础上加大对其跟踪检查力度。对于严重失信的生产经营企业，将被纳入“黑名单”，依法实行行业退出并向社会公布其违法违规情况。

2014年3月17日，国家食品药品监督管理总局召开的新闻发布会，从即日起，国家食药监总局将在全国集中开展为期5个月的医疗器械"五整治"专项行动，重点整治医疗器械虚假注册申报、违规生产、非法经营、扩大宣传、使用无证产品五种行为。专项行动以重点产品、重点企业、重点案件线索为突破口，通过暗访调查、集中排查、突击检查相结合的方式，严厉打击违法违规行为，进一步规范市场秩序。
国家食药监总局要求，专项行动中，发现违法违规行为的，一律从快、从严、从重处理，并按照法律法规规定的上限予以处罚;情节严重的，一律吊销生产经营者和产品的许可证件;涉嫌犯罪的，一律移送公安机关依法2017年，国抽共抽取了63种医疗器械3505批次样品，检出不合格样品302批次，共涉及43个品种，不合格检出率为8.6%。
其中，重点监管品种不合格检出率为3.0%，三类医疗器械不合格检出率为5.7%，二类医疗器械不合格检出率为10.8%。有源产品不合格检出率为27.9%，无源产品不合格检出率为3.1%，体外诊断试剂不合格检出率为0.5%。以品种计，不合格检出率高于总体不合格检出率（8.6%）的品种共27个，合计243批次。不合格数量最集中的品种有11个，共计194批次。不合格数量最集中的品种有电动病床、半导体激光治疗机、电动轮椅车、光治疗设备、无创自动测量血压计（电子血压计）、二氧化碳激光治疗机等。
2018年，国抽共抽取了62种医疗器械3158批次样品，检出不合格样品256批次，涉及44个品种，不合格检出率为8.1%。
其中，重点监管品种不合格检出率为5.8%，三类医疗器械不合格检出率为5.9%，二类医疗器械不合格检出率为9.1%。有源产品不合格检出率为17.9%，无源产品不合格检出率为6.9%，
体外诊断试剂不合格检出率为4.5%。以品种计，不合格检出率高于总体不合格检出率（8.1%）的品种共27个，合计192批次。不合格数量最集中的品种有11个，共计161批次。不合格数量最集中的品种有一次性使用医用口罩、无创自动测量血压计（电子血压计）、腹部穿刺器、天然胶乳橡胶避孕套、手术衣、医用外科口罩、外科缝线（针）等。追究刑事责任;对存在安全隐患的产品，一律停止销售和使用，责令企业召回并监督销毁

针对上述问题，笔者建议如下：一是医疗器械生产企业要加强自身质量体
系建设。加强产品标识、标签、说明书的内审自查，发现问题及时整改；加强有源医疗器械的零配件设计和采购、无源医疗器械原材料的选择和验收；做好工艺控制，采购更高精度和可靠性的制造装备，提升设计和工艺水平。
二是加强对问题产品、问题企业的处理。建议各省（区、市）药品监督管理部门以抽检不合格产品召回为抓手，敦促企业调查不合格原因、提出整改措施并实施整改，将抽检发现的问题化整为零，逐一解决；同时，对多年或多品种被发现不合格的问题企业开展飞行检查，用最严格的监管压缩不法企业的生存空间。
三是加大对医疗器械生产企业的审核查验力度。建议出台有源医疗器械生产企业质量管理规范检查指南细则，重点关注有源医疗器械零配件和无源医疗器械原材料供应商的选择与评价、采购控制、进货检验、出厂放行等环节的检查。
四是国家层面加强对地方的审评指导。对需要厘清的概念、管理类别界定、技术要求中应包含的主要指标等，给出指导意见；在审评时，限定一些已逐渐被淘汰的原材料使用范围，引导产业向更好方向发展等。
五是进一步做好国行标的宣贯。建议相关部门继续组织开展针对医疗器械企业和审评人员的培训；各地医疗器械技术审评部门也要加强对标准的学习，将标准条款和精神应用到产品技术要求的审评中去。

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