白山无菌室报价 欢迎在线咨询

在无菌室的设计中，通过向室内输送定量的洁净空气，稀释置换室内已使用过的洁净空气，将脏空气排出室外，使室内的空气洁净度等级达到100000级、10000级或局部达到100级的空气洁净度要求，室内已使用过的脏空气由清洁的空气取代，在空气的稀释置换设计中，脏空气与清洁空气持续地混合稀释，逐渐减少房间中的微粒负荷。置换稀释设计对洁净区域的空气净化系统的设计有很高的要求，而且必须考虑无菌室的布局和操作方式，还要为关键区间提供合适的局部单向空气流动保护，需要注意与空气净化系统供应的空气一样，满布高效空气过滤器的单向流动罩产生的空气流动也可以置换稀释房间中空气传播的微粒，这种空气流动会增加有效的房间空气交换率，并有助于污染空气置换稀释。无菌室内空气置换稀释污染系统设计时应注意：洁净空气供应的体积应足以抵消空间中不断产生的微粒数，以此维持工艺操作的基本条件要求；室内空间供应的空气应比普通维持条件下空气更清洁；要求混合供应的清洁空气应满足去除房间内含有微粒的空气，以达到室内空气置换稀释的作用。

目的

本规程旨在为无菌操作及无菌室的保护提供一个标准化规程。

适用范围

生测实验室

责任者

QC主管生测员

定义

无

注意事项

严格无菌操作，防止微生物污染；操作人员进入无菌室应先关掉紫外灯。

规程

6.1.无菌室应设有无菌操作间和缓冲间，无菌操作间洁净度应达到10000级，室内温度保持在18-24℃，湿度保持在45-65%。超净台洁净度应达到100级。

6.2.无菌室应保持清洁，严禁堆放杂物，以防污染。

6.3.严防一切灭菌器材和培养基污染，已污染者应停止使用。

6.4.无菌室应备有工作浓度的消毒液，如5%的甲酚溶液，75%的酒精，0.1%的新洁尔灭溶液，等等。

6.5.无菌室应定期用适宜的消毒液灭菌清洁，以保证无菌室的洁净度符合要求。

6.6.需要带入无菌室使用的仪器，器械，平皿等一切物品，均应包扎严密，并应经过适宜的方法灭菌。

6.7.工作人员进入无菌室前，必须用肥皂或消毒液洗手消毒，然后在缓冲间更换专用工作服，鞋，帽子，口罩和手套(或用75%的乙醇再次擦拭双手)，方可进入无菌室进行操作。

6.8.无菌室使用前必须打开无菌室的紫外灯辐照灭菌30分钟以上，并且同时打开超净台进行吹风。操作完毕，应及时清理无菌室，再用紫外灯辐照灭菌30分钟。

6.9.供试品在检查前，应保持外包装完整，不得开启，以防污染。检查前，用75%的酒精棉球消毒外表面。

6.10.每次操作过程中，均应做阴性对照，以检查无菌操作的可靠性。

6 .11.吸取菌液时，必须用吸耳球吸取，切勿直接用口接触吸管。

6.12.接种针每次使用前后，必须通过火焰灼烧灭菌，待冷却后，方可接种培养物。

6.13.带有菌液的吸管，试管，培养皿等器皿应浸泡在盛有5%来苏尔溶液的消毒桶内消毒，24小时后取出冲洗。

6.14.凡带有活菌的物品，必须经消毒后，才能在水龙头下冲洗，严禁污染下水道。

参照

参照《药品卫生检验方法》 《中国药品检验标准操作规范》中 (无菌检查法)章节 *人民共和国医药行业标准 YY/T0188.6-1995《药品检验操作规程》

分发部门

质量管理部

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无菌室无尘车间

，10000级洁净室平均不得超过3个菌落，但由于持续稳定性难以测试，所以国内工程企业经常出现3年翻新现象，导致性价比缩水；而国际品牌工程，由于普遍按欧美环境指标执行，很难考虑国内建筑材料适应性，所以也经常发生稳定性失常状况。在通行标准之外，还设有自身执行的长期维护、选材指标，净化能力和环境适应力远超国际品牌。

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