MDR中的CE*四版临床评价报告MEDDEV 2.7/1 rev4费用

我公司专业办理医疗产品出口欧盟、美国、中东南美等国家的各种认证：

TUV莱茵，TUV南德，***等CE认证，全套CE技术文件编订， CE*四版临床评价（MEDDEV 2.7.1 Rev 4)编写，欧盟授权代表，欧盟自由销售证书，ISO13485:二016，美国FDA注册（含FDA510K申请）， FDA QSR820验厂辅导及整改，FDA警告信应对&RED LIST REMOVAL/QSR820体系辅导/OTC验厂辅导及整改，英国BRC认证咨询，BSCI验厂辅导；口罩NELNSON（尼尔森）检测：（EN 14683检测、BFE检测，VFE检测、PFE检测）、手术衣EN13795测试、防护服type5/6 (PPE认证咨询（89/686/EC个人防护指令辅导）。

CE*四版临床评价

1： 新版指南的变化: 相对于之前的临床报告，*四版的临床报告主要变化体系在：1.临床报告较新的频率，2.报告编写人和评价人的资质，3.评估报告需要有明确的可测量目标，4.确定技术发展水平，5.数据的科学性和有效性，6.比对器械，7.比对器械的数据获得，8.什么时候需要临床试验，9.售后监督和售后临床跟踪，10.风险—收益。

2：关于CE认证的技术文件里*4版临床评价（MEDDEV 2.7.1 Rev 4)的背景：MED 2_7_1 Rev 4的发布对临床评估报告提出了新的要求，所有打算申请CE认证或者已经**CE认证需要继续维持证书有效的所有企业，都需要按照新版指南较新临床评估报告。


3: 针对MEDDEV2.7.1 Rev 4，我司可以协助您：1、协助建立临床评价程序；2、建立临床评价方案；3、寻找等同产品，进行等同分析；4、搜索文献及其他临床数据；5、临床数据分析；6、完成临床评价报告； 7、全英文临床评估报告；8、认证机构审核通过。

4：我公司临床报告业务优势：按照*四版临床报告指南的要求，对于临床评估报告的撰写人资格有相应的要求。SUNGO组建了临床评估业务*技术小组，包括医学博士，****认证机构评审人员，世界**医疗器械企业质量经理等相关专业人员。目前SUNGO已经交付了近百种产品的临床评估报告，其中包括外科手术导航系统，骨科植入产品等较高风险和复杂程度的产品。

我司将基于目前申请企业的现状，依据MEDDEV 2.7.1 Rev 4的相关要求，编制能够符合发证机构发证公司的全英文临床评估报告。

我公司专业办理医疗产品出口欧盟、美国、中东南美等国家的各种认证：

TUV莱茵，TUV南德，***等CE认证，全套CE技术文件编订， CE*四版临床评价（MEDDEV 2.7.1 Rev 4)编写，欧盟授权代表，欧盟自由销售证书，ISO13485:二016，美国FDA注册（含FDA510K申请）， FDA QSR820验厂辅导及整改，FDA警告信应对&RED LIST REMOVAL/QSR820体系辅导/OTC验厂辅导及整改，英国BRC认证咨询，BSCI验厂辅导；口罩NELNSON（尼尔森）检测：（EN 14683检测、BFE检测，VFE检测、PFE检测）、手术衣EN13795测试、防护服type5/6 (PPE认证咨询（89/686/EC个人防护指令辅导）。


1： 新版指南的变化: 相对于之前的临床报告，*四版的临床报告主要变化体系在：1.临床报告较新的频率，2.报告编写人和评价人的资质，3.评估报告需要有明确的可测量目标，4.确定技术发展水平，5.数据的科学性和有效性，6.比对器械，7.比对器械的数据获得，8.什么时候需要临床试验，9.售后监督和售后临床跟踪，10.风险—收益。

2：关于CE认证的技术文件里*4版临床评价（MEDDEV 2.7.1 Rev 4)的背景：MED 2_7_1 Rev 4的发布对临床评估报告提出了新的要求，所有打算申请CE认证或者已经**CE认证需要继续维持证书有效的所有企业，都需要按照新版指南较新临床评估报告。

3: 针对MEDDEV2.7.1 Rev 4，我司可以协助您：1、协助建立临床评价程序；2、建立临床评价方案；3、寻找等同产品，进行等同分析；4、搜索文献及其他临床数据；5、临床数据分析；6、完成临床评价报告； 7、全英文临床评估报告；8、认证机构审核通过。

4：我公司临床报告业务优势：按照*四版临床报告指南的要求，对于临床评估报告的撰写人资格有相应的要求。SUNGO组建了临床评估业务*技术小组，包括医学博士，****认证机构评审人员，世界**医疗器械企业质量经理等相关专业人员。目前SUNGO已经交付了近百种产品的临床评估报告，其中包括外科手术导航系统，骨科植入产品等较高风险和复杂程度的产品。

我司将基于目前申请企业的现状，依据MEDDEV 2.7.1 Rev 4的相关要求，编制能够符合发证机构发证公司的全英文临床评估报告。

临床评价 MEDDEV2.7.1 Rev 4
2016年6月，欧盟**（EuropeanCommission）发布了*四版医疗器械临床评价的指导原则（MEDDEV 2.7/1 Rev. 4)。和2009年*三版的指导原则相比，较直观的变化就是文件的页数从46页变为了65页，较新的版本不仅包含了新的要求，还有对以前要求的进一步细化，扩展和澄清，同时还有一些举例以帮助生产商实施临床评价。
MEDDEV2.7/1从性质上来说是一份指导原则，所以它没有所谓的“生效日期”，由每一个公告机构自行决定*三版的“实施日期”。目前大多数的公告机构已经不再接受基于*三版指导原则的临床评价报告；之前按照*三版完成临床评价获得CE证书的产品也会在监督审核的时候被要求按照*四版进行补充评价。
沙格将基于目前申请企业的现状，依据MEDDEV 2.7.1 Rev 4的相关要求，编制符合发证机构的全英文临床评估报告。
此外，我们将协助企业向认证公司提交整改资料，负责整改发证机构开具的不符合项，直到发证机构评审通过。
MEDDEV 2.7.1 Rev4难点：
1. 满足要求的比对器械；
2. 筛选文献、评估文献；
3. 临床应用的背景；
4. 产品的优势

2016年6月，欧盟会（EuropeanCommission）发布了*四版器械临床评价的指导原则（MEDDEV2.7/1Rev.4)。和2009年*三版的指导原则相比，直观的变化就是文件的页数从46页变为了65页，较新的版本不仅包含了新的要求，还有对以前要求的进一步细化，扩展和澄清，同时还有一些举例以帮助生产商实施临床评价。
CE文件MEDDEV2.7.1Rev4*4版临床报告编写要求
实施日期
MEDDEV2.7/1从性质上来说是一份指导原则，所以它没有所谓的“生效日期”，由每一个公告机构自行决定*三版的“实施日期”。目前大多数的公告机构已经不再接受基于*三版指导原则的临床评价报告；之前按照*三版完成临床评价获得CE证书的产品也会在监督审核的时候被要求按照*四版进行补充评价。
此外，该指导原则的发布时间碰巧在2016年6月15日MDR（草稿）文本发布之后，所以指导原则的要求也与新法规的临床评价的要求较为接近。所以该指导原则也可以作为向新法规过度的一个工具。
CE文件MEDDEV2.7.1Rev4*4版临床报告编写要求
临床评价
*四版的指导原则虽然提出新的要求或者较新以前的要求，但是并没有触及临床评价的框架。那么什么是临床评价呢？临床评价是方法学上合理的持续程序,用来收集,评价并分析与器械有关的临床数据,并分析当按照制造商的说明书使用器械时,是否有足够的临床证据以符合安全和性能方面的基本要求。我们可以简单的理解为：

数据+*评价=临床评价
CE文件MEDDEV2.7.1Rev4*4版临床报告编写要求
数据
来源有很多种，包括公开的（临床）文献（8.2）以及生产商自己持有的数据（8.1），例如：实验室测试数据，临床前动物实验报告，验证和确认报告，临床实验报告，上市后反馈，（同类产品）不良事件数据等。对于是否需要包含实际的临床实验报告主要取决于（1）产品的风险和／或（2）目前的数据是否足够充分以支持产品的安全性和有效性。特别地，目前新的器械法规（Regulation(EU)/745）提出了较高的要求，针对植入器械和第三类器械，默认地要求提供实际的临床实验报告，除非生产商能够提供合理的论证说明为什么可以采取其他路径。
CE文件MEDDEV2.7.1Rev4*4版临床报告编写要求
对于公开的文献数据，必须是申请产品相关的数据或者与等同产品相关的数据。原本在*三版指导原则中，“等同”仅仅只是一个脚注，说明等同是指在临床，技术和生物三方面等同。而到了*四版，“等同”的要求变成了一个完整的附录，附录中列举了所有建立等同时需要考虑的因素。如果比对过程中发现差异,则需要全面公开和评估，给出说明为什么这些差异对拟评价器械的临床性能和临床安全性没有显着影响；此外，指导原则还要求公告机构“挑战”生产商获得等同产品数据的能力，这对国内的生产商来说也是一个难点。（附注：食品品监督发布的临床评价指导原则，也说明了制造商获得对比产品数据的合法性，必要时，需要提供对比产品制造商的授权书。）

对于公开文献的数据搜集，国内的生产商还有一个常见的错误，即没有预先建立一个搜索的策略，该策略必须囊括所有适用的数据（无论是正面的还是负面的），而不是选取仅仅是“好的”文献。在*四版的要求中，仅仅获得临床数据是没有用的，还需要“运用”这些数据来证明申请产品的临床安全性和有效性。“运用”包括：
CE*四版临床（MEDDEV2.7.1Rev4)报告
评价要进行的是现行有效技术（StateoftheArt)的评估
评价分析器械／等同器械的数据，包括：
安全的要求(ER1)；
风险收益比的要求(ER3)；
性能的要求(ER3)；
的可接受度(ER6)；
以及决定是否需要进行上市后的临床跟踪；
CE*四版临床（MEDDEV2.7.1Rev4)报告
在分析的过程中，*四版较注重引入“统计分析”的方法，包括：
数据评估和加权（*9节和附录6）
数据分析和证实符合性（*10节和附录7）

*四版的指导原则还对“*”提出了明确的要求，包括资质要求以及“利益声明”的要求。资质要求每一个评审人员具有高等学历以及5年专业的工作经历（或不具备高等学历时，10年专业工作经历）。工作经历并不单纯的指医学的经历。常见的模式是临床评价由生产商的产品*准备，因为没有人比生产商自己较了解他们的产品，那么对于产品*来说，其工作经历就应当是与改产品研发相关的经历。此外，临床评价报告应当由临床*进行审核，那么对于临床*来说，就需要有相关的临床工作经历，而且其临床工作经历应该确保其熟悉该产品的临床适用。
CE*四版临床（MEDDEV2.7.1Rev4)报告
按照*四版指导原则的要求，临床评价报告应当包含以下内容：
(一)概要
(二)临床评价的范围
(三)临床评价的背景：当前的知识，新的技术水平
(四)评价的设备
4.1评价的类型
4.2等同性说明
4.3制造商产生和持有的临床数据
4.4来自于文件的临床数据
4.5临床数据的总结和审核
4.6临床数据的分析
(五)结论
(六)下次临床评价的日期
(七)日期和签名
(八)负责临床评价的评价者的资质
(九)参考

临床评价报告还应当确定并论证定期较新的频率：
如果有严重风险或者没有良好的建立风险，则至少每年1次
如果没有严重风险并且已经良好地建立了风险，则2-5年一次
当上市后数据显示对现有的临床评价有影响时需要主动较新！
CE*四版临床（MEDDEV2.7.1Rev4)报告
对于生产商的一些建议

1.相比于*三版，*四版给予了更多的指南，生产商应从中全面考虑问题力求临床评估文件完整性和科学性。
2.生产商应关注*四版相比与*三版的差异性，使临床评估文件符合新法规的要求。
3.生产商除了关注CE相关法规外，也应关注本国和其他拟出口的临床评估要求。随着食品品监督和CE以及FDA法规当局的沟通利益密切，可以看出监局的临床评估指南，对于CE的临床评估指南有一定的参考和借鉴意义。
4.生产商应将临床评估程序纳入质量体系，并应综合考虑拟销售的相关临床试验/评估的法规要求。

关于MEDDEV2.7.1Rev4，SUNGO可以协助您：
1、协助建立临床评价程序；
2、建立临床评价方案
3、寻找等同产品，进行等同分析；
4、搜索文献及其他临床数据；
5、临床数据分析；
6、完成临床评价报告。

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SUNGO品牌创建于2006年，立志于成为化的法规技术服务商。我司可以办理：1：欧盟MDR CE咨询，MDR欧盟授权代表，欧盟注册2：欧盟IVDR CE咨询，IVDR欧盟授权代表，欧盟注册3：美国FDA注册，FDA510K4：国内的注册证和生产证5：加拿大的MDEL注册6：ISO13485咨询和认证目前SUNGO在中国、欧洲、北美和澳洲均设有服务机构，服务过的客户较是覆盖了（中国、越南、马来西亚、孟加拉、新加坡）、欧洲（英国、瑞士、瑞典、丹麦、挪威）、北美（美国、加拿大）、南美（阿根廷）、大洋洲（澳大利亚）和非洲（博茨瓦纳、南非）等国家和地区。SUNGO致力于为的生产商和经营者提供市场准入的合规咨询以及**注册服务。从产品生产、检测、过程管理、注册、认证、整改、上市跟踪等各环节为企业提供的技术支持，为产品合规和顺利上市保驾**。十多年里，SUNGO已为30多家上市公司和制造商，合计5000多家企业提供过相关服务。SUNGO始终追求支持、服务和客户满意。所有客户都有一对一的客服对接以保持经常性的联系，提供在线即时服务，针对贸易中存在的技术壁垒方面的问题提供的支持和解。选择SUNGO，不是选择了一次性的合作伙伴，而是选择了一个长期的技术支持的伙伴。我们将秉承一贯“服务、客户”的原则，依托的技术团队，优化我们的服务，让更多的器械合法、安全进入市场，为器械行业健康发展贡献力量。因为，所以放心！