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ISO13485标准没有过程模式图
在标准的0.2过程方法一节中，该标准只做简要说明，没有过程模式图。
ISO13485标准中关于删减的规定
这在该标准的1.2节“应用”中有较详细的规定。本标准的所有要求是针对提供医疗器械的组织，不论组织的类型或规模。如果法规要求允许对设计和开发控制进行删减，则在质量管理体系中删减它们可认为是合理的。这些法规能够提供另一种安排，这些安排要在质量管理体系中加以说明。组织有责任确保在符合本标准的声明中反映出对设计和开发控制的删减。
ISO13485标准强调“保持其有效性”
在ISO9001标准条文中许多“持续改进”之处在ISO13485标准中均改为“保持其有效性”，这是因为当前法规的目标是质量管理体系的有效性，以持续生产安全有效的产品。
ISO13485标准较强调法规要求
新标准强调法规要求，许多地方不过分强调顾客要求。这是因为顾客满意不适合于作为医疗器械的法规目标，这与全世界管理体系法规的协调目标是一致的。

ISO9000在现在市场中确实发展的非常好，只有了解了证书本身所具备的优势之后，也才可以较好的进行选择认证。企业在经营发展过程中也需要看看所带来的好处有哪些，从而较好的选择专业公司，相信可以做好服务工作。

企业之所以需要做好ISO9000的认证工作，就是因为自身产品想要在市场中销售，还是需要有这样的证书，我们平时在销售产品的时候就可以发现很多国外的企业在购买产品的时候都想要知道产品是不是有一些相关的证书，这些证书都是可以**产品的质量和生产工艺流程。
帮助企业提升品牌竞争力。
对于企业来说，在经营发展过程中肯定需要不断的提升自身的竞争力，只有提高产品质量和市场品牌之后，才可以让产品在整个市场中销售的较好，这也是为什么很多企业都需要做好ISO9000的认证工作，确实对企业来说有很大的帮助，企业在经营发展过程中也才可以具备更多的优势**。
帮助企业较好的销售产品。
企业产品想要较好的销售出去，也需要有相关的认证工作，有了一些认证之后我们也可以出去说产品是经过了哪些认证，或者是在实际使用过程中具备哪些优势。对于企业来说，肯定是要对这些证书有一定的了解，掌握一定的方式技巧之后，也才可以较好的进行发展，或者是在整个行业中发展的较好。

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