武汉医疗器械MDR认证机构 欢迎来电咨询

MDR认证集团是服务**市场的医疗器械认证咨询服务机构，为众多医疗器械生产企业及贸易中间商提供一站式的医疗器械产品检测与认证解决方案。
本公司MDD认证/MDR认证流程介绍：

步骤一、确定并分析出口器械，确定它是否在欧盟的3个医疗器械指令的范围内。

　　因为CE认证过程比较复杂，因此寻找合适的医疗器械咨询公司配合如上海沃华，将会缩短产品进入欧洲市场的时间和减少认证成本。

步骤二、确认适用的基本要求

　　指令规定，任何医疗器械必须满足相关指令中所规定的预期用途，所以对制造商来说，首先要做的而且是较重要的事情就是确认所有的适用于其产品的基本条件。

步骤三、确认任何有关的欧洲协调标准

　　协调标准是由欧洲标淮**(CEN)和欧洲电气技术** (CENELEC)制定的公布在欧盟官方杂志上的标准，对于某种医疗器械来说，可能有多种协调标准适用于它，因此在确认哪些协调标准适用于某种产品对应十分仔细。

步骤四、产品分类

　　根据指令附录IX的分类规则，医疗器械分成4类，即I、IIa、IIb和III类，不同类型的产品，其获得CE标志的途径(符合性评价程序)不同，因此对制造商来说，如何准确地确定其产品的类型，是十分关键的。

步骤五、确定相应的符合性评价程序

　　对于IIa、IIb和III类医疗器械的制造商来说，存在着如何选择符合性评价程序途径的问题。主要的区别是选择型式试验的方式，还是选择质量体系的方式，这两种途径各有其特点，制造商应根据自己的实际情况选择较为适合的途径。

步骤六、确保产品满足基本要求或协调标准的要求并且使证据文件化

　　制造商应能提出充分的证据(如，由认证机构或其他检测机构依据协调标准进行的检测等)来证明产品符合基本要求。 制造商应建立质量体系、进行产品测试、准备技术文件。

步骤七、选择认证机构审核

　　对于IIa、IIb和III类医疗器械，以及无菌的或具有测量功能的I类医疗器械，应选择一个认证机构并进行符合性评价程序。在欧盟官方杂志上公布的认证机构名单上，对每个认证机构可以从事的医疗器械认证范围以及可进行的符合性评价程序途径都有严格的规定，制造商在选择认证机构时，必须非常谨慎，避免造成不必要的损失。

步骤八、起草符合性声明并加贴“CE”认证标志

　　可以说符合性声明是较重要的文件。每一种器械必须包括医疗器械指令的附录中所描述的符合性声明。
欧盟为消除各成员国间的贸易壁垒，逐步建立成为一个统一的大市场，以确保人员、服务、资金和产品（如医疗器械）的自由流通。在医疗器械领域，欧盟**制定了三个欧盟指令，以替代原来各成员的认可体系，使有关这类产品投放市场的规定协调一致。

　　这三个指令分别是：
1．有源植入性医疗器械指令（AIMD, 90／335／EEC），适用于心脏起搏器，可植入的胰岛素泵等有源植入性医疗器械。AIMD于1993年1月1日生效。过渡截止期为1994年12月31日，从1995年1月1日强制实施。
2.活体外诊断器械指令（IVD, 98/79/EEC），适用于血细胞计数器，妊娠检测装置等活体外诊断用医疗器械。
3．医疗器械指令（Medical Devices Directive，93／42／EEC），适用范围很广，包括除有源植入性和体外诊断器械之外的几乎所有的医疗器械，如无源性医疗器械（敷料、一次性使用产品、接触镜、血袋、导管等）；以及有源性医疗器械，如核磁共振仪、超声诊断和治疗仪、输液泵等。该指令已于1995年1月1日生效，过渡截止日期为1998年6月13日从1998年6月14日起强制执行。
　　上述指令规定，在指令正式实施后，只有带有CE标志的医疗器械产品才能在欧盟市场上销售。
　　我国医疗器械生产企业及出口公司在将其产品销往欧盟市场时，必须符合上述指令规定，加贴CE标志，否则产品难以进入欧盟市场。

医疗器械指令的基本要求
　　MDD附录Ⅰ中描述的基本要求包括了有关设计和结构方面的总的要求。根据预期用途，产品必须满足适用于它们的基本要求。这必须通过相应的试验得到证明。产品满足了基本要求，即是满足了指令要求。满足这一要求较简便的方法是采用由欧洲标准**（CEN）和欧洲电器技术标准**（CENELEC）制定的协调标准。CEN和CENELEC的标准大部分是参照**标准制定的。
　　欧盟标准是非强制性的，因为通常也可以采用其他的方法来证明满足其指令的基本要求。但采用协调标准会给制造商带来很大的优势，只要制造商的产品符合相应的协调标准的要求，也就认为满足了基本要求。必须指出的是，所谓的协调标准，是指那些在欧盟官方杂志上颁布的欧洲标准。
　　MDD基本要求的主要内容概括如下：
通用要求
——必须是安全的；
——必须根据目前认可的工艺技术设计和制造；
——必须达到预期的性能；
——在规定的寿命期内必须保证产品的安全和性能。
——必须规定适当的运输和储存要求；

考虑医疗器械之设计及制造对人体可能带来的危险程度，可将医疗器械分为以下4类:

Class I 低风险 (Low risk)

Class I(灭菌/测量)
Class IIa 低到中风险 (Low to medium risk)
Class IIb 中风险 (Medium risk)
Class III 高风险 (High risk)

分类说明如下：

Class I 低风险，定义如下：

a. 输送,贮存或注射血液,体液者除外之非侵入性装置

b. 与受伤皮肤接触之非侵入性装置,用于止住渗出物

c. 不**过60分钟之暂时性使用侵入性装置

d. 不**过30分钟之短期使用于口腔至咽喉,耳管至耳膜之侵入性装置

e. 可再使用之外科用具

f. 长期植入齿内之侵入性装置

g. 不属于*II类之主动式装置

非灭菌类医疗器械，例如：检验手套、检诊乳胶手套、绷带、手术台、手术灯、义肢、轮椅、电动代步车、冷热敷袋、医疗謢具…等等。

需灭菌类疗器械，例如：外科用灭菌手套、刀具、OK绷…等等。

Class IIa 低到中风险，定义如下：

a. 输送,储存或注射血液,体液之非侵入性装置

b. 直接包含过滤,交换,加热处理之*IIb(a)类者

c. 长期使用之*I(d)类装置

d. 控制或交换能源用之主动式**装置

e. 供应可见光能源为人体吸收,显示放射药剂在体内分布影像之诊断用主动式装置

f. 消毒医疗用之装置

g. 特别用于记录X光诊断图之非主动式装置

例如：手术用手套、手术用各类导管、洗肾用血液回路导管、吸引器、输液套、急救呼吸设备、含针头之注射针筒、安全针筒、针灸针、头皮针、耳温枪、电子体温计、低/中/高周波**器、红外线电子**器、红外线电子牙刷、气血循环机、消毒锅、隐形眼镜…等等。

Class IIb 中风险，定义如下：

a. 用于改变血液,其它体液或注射液之非侵入性装置

b. 用于后续**撕裂之表皮伤口之非侵入性装置

c. 以电离辐射供给能源或产生生物效应之长期使用侵入性装置

d. 除了*I(f)及III类之长期侵入性装置,且有危险性之主动式装置(如电雕辐射)

e. 控制生育或防止性病传染用之装置

f. 所有用于消毒,清洁,洗涤隐形眼镜用之装置

g. 血袋

例如：血液透析器、血氧浓度计、电刀装置、X光机、**音波喷雾呼吸**器、生理监视器、骨钉、骨板、人工关节、保险套、血袋…等等。

Class III 高风险，定义如下：

a. 与心脏或循环、神经系统直接接触用以诊断、监测用之暂时性、短期及长期侵入性装置

b. 在体内产生生物效应，经过化学变化或控制药物之侵入性装置

c. 含有符合65/65/EEC指令规定医疗物质且该物质可能对人体产生作用以辅助医疗作用的所有装置

d. 长期植入式医疗装置

e. 与受伤皮肤接触,使用非活的动物组织或其源出物所制造之装置
1. 代表欧盟非制造商与欧盟主管当局打交道
4. 能为客户在欧盟境内销售产品时出现任何问题给予及时的信息沟通与协助解决。
专业编写/较新CE*四版临床评价报告MEDDEV 2.7/1 rev4

1.法规背景

2016年6月，欧盟**（European Commission）发布了*四版医疗器械临床评价的指导原则（MEDDEV 2.7.1 Rev.4)。和2009年*三版的指导原则相比，直观的变化就是文件的页数从46页变为了65页，较新的版本不仅包含了新的要求，还有对以前要求的进一步细化，扩展和澄清，同时还有一些举例以帮助生产商实施临床评价。

MEDDEV2.7/1从性质上来说是一份指导原则，所以它没有所谓的“生效日期”，由每一个公告机构自行决定*三版的失效日期及*四版的实施日期。目前大多数的公告机构如TUV南德（NB 0123）已经不再接受基于*三版指导原则的临床评价报告；之前按照*三版完成临床评价获得CE证书的产品也会在监督审核的时候被要求按照*四版进行补充评价即较新撰写。

此外，该指导原则的发布时间碰巧在2016年6月15日MDR（草稿）文本发布之后，所以指导原则的要求也与新法规的临床评价的要求较为接近。所以该指导原则也可以作为向新法规过渡的一个工具。

2. MEDDEV 2.7.1 Rev4主要**变化

2.1主要变化之一：临床报告较新的频率

按照新版临床报告指南的要求，对于高风险或者新设备，应每年较新；对于低风险的设备，每2‐5年较新。对于如何确定较新的额频率需要有定义。对于任何风险类别的器械，如果从PMS收集到的信息影响到评价或者结论，CER需要进行较新。

2.2主要变化之二：报告编写人和评价人的资质

按照新版临床报告指南的要求，对于临床报告的编写人提出了资质要求。包括需要有相关专业的高等教育学位以及至少五年的专业经历，或者十年的专业工作经历，如果学位不够的话。如果不能满足要求，需要对其资质进行判定和说明。

2.3 主要变化之三：评价报告需要有明确的可测量的目标

*四版临床评估指南对于临床评估报告的目的有较明确的描述，需要与器械的安全性、性能以及风险‐收益平衡进行较加清晰和详细的描述，在指南的*7部分和附件5中有详细的描述。

2.4主要变化之四：确定技术发展水平

*四版临床评估指南对于设备的技术发展水平和处理方式的建立和文件化，提供了较加详细的描述。这包括确定设备的安全性和性能，以及被宣称的比对器械，行业的基准器械，或者其他的类似器械；需要包括风险和收益的分析。

2.5 主要变化之五：数据的科学性和有效性

*四版临床评估指南非常强调数据的科学性和有效性，包括从统计学考虑。这贯穿于整个指南文件规定的阶段，包括影响数据完整性的因素，数据的客观性和权重，文件搜集的方法，数据的评估和权重，数据是否阐述了符合性的分析。

2.6 主要变化之六：比对器械

*四版临床评估指南对于评估器械和比对器械的等效有了较加详细的规定，特别强调对于比对器械的数据的可获得性。需要从临床数据、技术参数、生物性能三个方面逐一比对，确保所有比对的内容不存在差异。

2.7 主要变化之七：比对器械的数据获得

*四版临床评估指南要求公告机构对于企业是否能够获得比对器械的数据进行挑战，这个被认为是法规的一个转折点，这要求制造商需要有一个被允许接触竞争对手的器械数据的协议。

2.8 主要变化之八：什么时候需要临床试验

*四版临床评估指南附件2详细描述了器械的风险以及制造商怎么决定是否具备了充分的临床证据。

2.9 主要变化之九：风险‐收益

附件7提供了详细的指南，对于器械的安全性和性能表述；

附件7.2讨论了风险和收益分析，包括对于风险和收益的量的评估，以及总体评价。交付后的数据**，以及可能会影响统计有效性行的因素等。

2.10 主要变化之十：售后监督和售后临床跟踪

*四版指南强调了临床评估、售后监督和售后临床评估的关系。

附录12强调了公告 机构需要确认PMCF被很好的策划了，以及依据所收到的数据来描述其满足CER。

临床评价报告的内容

1/ 器械的性能测试报告；

2/ 器械的依据协调标准进行的测试报告；

3/ 器械PMS数据；

4/ 器械的PMCF的数据；

5/ 文献资料中搜集到的器械安全和性能的数据；

6/ 比对器械的数据。

器械的比对数据不一定是必须的，如果没有比对器械，那么在文献资料搜集的部分需要提供更多较详细的数据资料来证明其结论
基本要求是MDD/MDR的较重要部分，它包括所有的医疗器械通用要求

　　一、基本要求（总要求）

　　a）安全性（任何风险与器械提供的益处相比较，必须在可以接受的范围内，故亦称风险分析）；
　　b）风险的可预防性或被消除性，至少应给予警告（报警系统或警戒报警系统）；
　　c）性能符合性（产品的基本要求）；
　　d）器械性能和安全的效期（器械的安全和性能必须在器械的使用寿命内得到保证。）；
　　e）器械的储存和运输（应保证器械在合理的运输、储存条件下不受影响）。


　　二、基本要求的具体包括如下14条：

　　1、器械设计和生产必须保证：按照其预定和条件使用，器械不会损害医疗环境、患者安全、操作者或其他人员的安全和健康；使用时的潜在危险与患者受益相比较可以为人们所接受，但应具有高水平的防护办法。

　　2、生产者的设计和制造方案，必须考虑在现有工艺技术条件下遵守安全准则、生产者应：

　　首先应尽可能降低甚至避免危险

　　其次，对无法避免的危险采取适当的防护措施，包括安装报警装置；

　　最后，告知用户所提供防护措施的弱点及其可能带来的危险。

　　3、器械必须**生产者期望获得的功能。器械设计制造和包装应有利于**条（2）（A）D多规定的各项功能的发挥。

　　4、在生产线者确定的器械使用寿命期内，在正常使用可能出现的压力，第1、2、3款所指的各项性能应保持稳定，不能危害医疗环境、危害患者、使用者或其他人员的健康。

　　5、器械的设计、生产和包装应当保证，器械的性能在运输和储存过程中只要遵守有关规定不会发生根本逆变。

　　6、副作用的大小同器械的使用性能相比较可以为人们所接受。

　　7、化学、物理和生物性能

　　8、感染和微生物污染。

　　9、组装和环境因素

　　10、检测器械

　　11、辐射防护

　　12、带有能源或与其他能源相连接的器械

　　13、生产者提供的操作信息

　　14、如果需要根据医疗数据确定器械是否满足基本要求，如*六款的情形，有关数据必须按照附录Ⅹ的规定**。
按照MDR法规要求。关键的内容包括如下几个方面：

企业的质量管理体系 EN ISO13485:2016
产品的型式试验 TYPE TESTING
产品的技术文件 TECHNICAL CONSTRUCTION FILES
要满足这些要求，通常需要专业咨询机构和专业咨询师的协助。本公司拥有一支经验丰富的咨询师队伍可以为贵司提供这些服务，包括：
协助贵司建立/升级医疗器械质量管理体系，将MDR法规的内容整合进去
协助贵司确定产品的欧盟协调标准，确认检测实验室的资质，样品准备以及检测不合格整改的研讨
按照MDR要求协助贵司准备技术文件，包括风险分析报告，临床评估资料，基本要求检查表等
协助贵司按照欧盟的要求修订说明书和标签，使其满足出口的要求。
当公告机构现场审核或者文件审核开具不符合时，我们提供整改指导服务，确保通过整改验证。

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上海欧杰检测是服务全国的检测认证服务机构，帮助众多行业和企业提供一站式的产品检测认证解决方案。 上海欧杰检测与检验集团实验室、赛宝、方圆等国内优质检测实验室合作，能够为客户提供CE认证安规检测、电磁兼容检测、RoHS、食品及包装和接触材料等多项综合性检测代理服务。 上海欧杰检测是意大利ECM认证ENTE CERTIFICAZIONE MACCHINE SRL(公告号1282）在国内早的代理合作机构，自2006年以来，已经为国内众多企业提供是意大利ECM认证优质的ECM认证代理服务。在我们的努力下目前 NB1282 ECM认证证书已为目前国内出口企业广为接受和认可的公告体机构认证证书。 上海欧杰检测同时也是斯洛伐克TI认证检验公司（公告号1354）在大陆的合作机构，并获得众多其他**认证机构的认可，是德国TUV，美国UL、加拿大CSA、英国VCA等***机构授权合作机构，欧杰可提供CE认证、SONCAP认证、SIL认证、UL认证、FDA认证、RoHS、CSA认证、97/68/EC Pollutent Emission等项目的一站式代理服务，协助客户一次申请获得多国的认证证书。