襄阳医疗器械MDR认证机构 联系我们获取更多资料

医疗器械MDR单一体系审核MDSAP


● 医疗器械行业从业16年经验，医疗器械法规、体系咨询师
● 精通医疗器械CFDA,FDA,CE法规
● 熟练掌握ISO13485/YYT 0287, ISO14971/YYT 0316, QSR820, J高标准, 高标准 质量体系等
● 擅长美国FDA QSR820医疗器械辅导，熟练掌握QSR820各难点子系统的要求
● 具有几十家医疗器械企业咨询辅导成功经验和案例，帮助企业顺利通过美国FDA QSR820的审核，并部分企业获得零缺陷通过；并辅导企业获得ISO13485证书及CE证书，CMDCAS证书等。主要辅导的企业包括：新华医疗，怡和嘉业，河北普康等
●对于美国法规有经验丰富的专业团队，能够及时高效的提供服务。目前我们是国内一一家成功提供了FDA警告信解除和黑名单移除辅导的咨询机构

一、医疗器械单一审核（MDSAP）总体目标与项目背景：
医疗器械单一审核（MDSAP）旨在通过单一质量管理体系（QMS）审核使制造商满足参与国的QMS要求。该程序由**医疗器械监管者论坛（IMDRF）以及以下目前参与IMDRF的监管机构共同创建：美国食品和药物管理局（FDA）、加拿大卫生部、澳大利亚药物管理局（TGA）、日本医药与医疗器械局（PMDA）以及巴西国家卫生监督局（ANVISA）。

二、**医疗器械监管机构论坛：IMDRF取代GHTF，IMDRF**医疗器械监管机构论坛管理**成员：
1、US Food and Drug Administration (FDA)美国
2、Health Canada Medical Devices Bureau加拿大
3、Brazilian Health Surveillance Agency (ANVISA)巴西
4、Australia Therapeutic Goods Administration (TGA)澳大利亚
5、European Commission Directorate General Health and Consumers欧盟
6、Japan Pharmaceuticals and Medical Devices Agency (PMDA)日本
7、China Food and Drug Administration中国
8、Russian Ministry of Health俄罗斯

三、MDSAP参与的监管国家：
1、US Food and Drug Administration (FDA)美国
2、Health Canada Medical Devices Bureau加拿大
3、Brazilian Health Surveillance Agency (ANVISA)巴西
4、Therapeutic Goods Administration of Australia (TGA)澳大利亚
5、Japan’s Ministry of Health, Labour and Welfare, and the Japanese Pharmaceuticals and Medical Devices Agency日本

四、MDSAP观察员：
1、European Commission欧盟
2、The World Health Organization (WHO)世界卫生组织

五、参与的监管机构对MDSAP的接受程度：
MDSAP试点计划开始于2014年1月1号，计划在2016年度结束，MDSAP项目于2017年1月1号开始全面实施。

1、USA FDA美国
FDA将接受 MDSAP试点审核报告用于代替 FDA例行视察（两年一次）。FDA将不会接受 MDSAP检查用于替代**审核或“ “for cause ”或者“Compliance Follow-up”的审核。

2、Canada加拿大
从2017年1月1号至2019年1月1号，加拿大卫生部会接受按照CMDCAS和MDSAP要求颁发的证书，但是从2019年1月1号起，将只接受MDSAP证书。

3、ANVISA巴西
ANVISA对于申请在巴西上市的III类或者IV类产品的高标准证书申请，可能会用MDSAP试点审核代替由ANVISA进行的上市前审核。ANVISA也可以使用MDSAP试点审核来代替ANVISA的全面检查，用于申请每两年需要较新的高标准证书。

4、TGA澳大利亚
TGA在评估是否颁发或者维持法规规定的产品制造商的合格评定证书时，将会考虑MDSAP试点审核报告。在某些情况下，制造商可免于TGA的例行审核。当ISO13485：2003用于证实制造商符合澳大利亚合格评定程序的部分要求时,TGA将接受MDSAP证书作为符合此标准的证据。

5、MHLW & PMDA日本
日本厚生省和日本制药和医疗设备局将在日本按照法规要求上市前和定期的上市后监督审核中使用MDSAP审核报告代替现场J-QMS审核。

六、ISO13485的升版会如何影响MDSAP？
以依据制造商的转换计划，来使用旧的或者新的ISO13485版本，审核模块已经较新已满足新版ISO13485的要求。

七、是否MDSAP审核会对于制造商增加新的要求？
此项目不会在ISO13485和参与项目的监管当局的国家的特定要求的基础上增加任何新的要求。

八、MDSAP审核程序简述：
初始认证审核是针对文件和整体准备情况进行审查，通常包括对规划文件的审查。
认证审核是针对与ISO13485以及参加MDSAP的监管机构的其他规定的QMS合规性进行评估。
监督审核每年进行一次，针对制造商的产品或QMS过程在初始认证审核之后的任何变化进行评定。
重新认证审核针对制造商的质量管理体系在满足MDSAP的QMS要求方面的持续适当性和有效性进行评估。

九、MDSAP审核程序的优势：
1、降低监管负担；
2、统一审核要求；
3、拓宽审核报告的认可范围；
4、降低整体审核时间和成本；
5、缩短结果响应时间；
6、扩大对第三方审核机构的选择；
7、提高监管机构的监管透明度和一致性。


欧杰检测的MDD认证业务起源于2006年，在医疗器械行业开展**法规技术服务由来已久，截止到目前**累计**过3000家。客户遍布**，包括美国、欧洲、亚洲、南美洲等区域。其中包括很多业内的**企业和上市企业。

本公司专业办理出口：美国FDA注册（含FDA510K申请）、 FDA QSR820验厂辅导及整改、FDA警告信应对&RED LIST REMOVAL/QSR820体系辅导/OTC验厂辅导及整改、CE认证（CE整套技术文件编订、 CE*四版临床评价（MEDDEV 2.7.1 Rev 4)编写）、ISO13485:2016、欧盟授权代表、欧盟自由销售证书、英国BRC认证咨询，BSCI验厂辅导；口罩NELNSON（尼尔森）检测：（EN 14683检测、BFE检测，VFE检测、PFE检测）、手术衣EN13795测试、防护服type5/6 (PPE认证咨询（89/686/EC个人防护指令辅导）。
本公司MDD认证/MDR认证流程介绍：

步骤一、确定并分析出口器械，确定它是否在欧盟的3个医疗器械指令的范围内。

　　因为CE认证过程比较复杂，因此寻找合适的医疗器械咨询公司配合如上海沃华，将会缩短产品进入欧洲市场的时间和减少认证成本。

步骤二、确认适用的基本要求

　　指令规定，任何医疗器械必须满足相关指令中所规定的预期用途，所以对制造商来说，首先要做的而且是较重要的事情就是确认所有的适用于其产品的基本条件。

步骤三、确认任何有关的欧洲协调标准

　　协调标准是由欧洲标淮**(CEN)和欧洲电气技术** (CENELEC)制定的公布在欧盟官方杂志上的标准，对于某种医疗器械来说，可能有多种协调标准适用于它，因此在确认哪些协调标准适用于某种产品对应十分仔细。

步骤四、产品分类

　　根据指令附录IX的分类规则，医疗器械分成4类，即I、IIa、IIb和III类，不同类型的产品，其获得CE标志的途径(符合性评价程序)不同，因此对制造商来说，如何准确地确定其产品的类型，是十分关键的。

步骤五、确定相应的符合性评价程序

　　对于IIa、IIb和III类医疗器械的制造商来说，存在着如何选择符合性评价程序途径的问题。主要的区别是选择型式试验的方式，还是选择质量体系的方式，这两种途径各有其特点，制造商应根据自己的实际情况选择较为适合的途径。

步骤六、确保产品满足基本要求或协调标准的要求并且使证据文件化

　　制造商应能提出充分的证据(如，由认证机构或其他检测机构依据协调标准进行的检测等)来证明产品符合基本要求。 制造商应建立质量体系、进行产品测试、准备技术文件。

步骤七、选择认证机构审核

　　对于IIa、IIb和III类医疗器械，以及无菌的或具有测量功能的I类医疗器械，应选择一个认证机构并进行符合性评价程序。在欧盟官方杂志上公布的认证机构名单上，对每个认证机构可以从事的医疗器械认证范围以及可进行的符合性评价程序途径都有严格的规定，制造商在选择认证机构时，必须非常谨慎，避免造成不必要的损失。

步骤八、起草符合性声明并加贴“CE”认证标志

　　可以说符合性声明是较重要的文件。每一种器械必须包括医疗器械指令的附录中所描述的符合性声明。
2. 欧盟代表保存较新的，贴上CE标志产品的技术文件，确保随时及时的提供给欧盟主管当局审查。

欧杰检测是****业中服务范围较全面的机构之一。作为欧代在欧洲器械注册的市场份额，欧杰检测都长期处于**业良好地位。

-/gbabbfj/-

上海欧杰检测是服务全国的检测认证服务机构，帮助众多行业和企业提供一站式的产品检测认证解决方案。 上海欧杰检测与检验集团实验室、赛宝、方圆等国内优质检测实验室合作，能够为客户提供CE认证安规检测、电磁兼容检测、RoHS、食品及包装和接触材料等多项综合性检测代理服务。 上海欧杰检测是意大利ECM认证ENTE CERTIFICAZIONE MACCHINE SRL(公告号1282）在国内早的代理合作机构，自2006年以来，已经为国内众多企业提供是意大利ECM认证优质的ECM认证代理服务。在我们的努力下目前 NB1282 ECM认证证书已为目前国内出口企业广为接受和认可的公告体机构认证证书。 上海欧杰检测同时也是斯洛伐克TI认证检验公司（公告号1354）在大陆的合作机构，并获得众多其他**认证机构的认可，是德国TUV，美国UL、加拿大CSA、英国VCA等***机构授权合作机构，欧杰可提供CE认证、SONCAP认证、SIL认证、UL认证、FDA认证、RoHS、CSA认证、97/68/EC Pollutent Emission等项目的一站式代理服务，协助客户一次申请获得多国的认证证书。