生产和服务提供
8.5.1生产和服务提供的控制
生产和服务提供直接影响向顾客提供符合质量要求的产品,因此公司应经过周密的策划并在受控的条件下进行生产和服务的提供。受控的方面应包括:
1)生产作业计划。
2)获得表述产品特性的信息和文件(图纸或技术、标准信息等)。
3)编制产品实现过程规范(作业指导书),以指导操作者按规范进行生产和服务,为满足生产要求,本公司应对特殊过程、必须严加控制的过程等编制作业文件。
4)现场使用的关键零部件和原材料应得到有效的管理,应与“关键零部件和原材料备案清单”一致。
5)根据产品特性实现过程的需要配置适宜的生产设备、设施和适宜的工作环境,配置适宜的监视和测量设备。
6)按技术规范要求实施监视、测量和记录。
7)产品放行:执行《过程和产品的监视和测量控制程序》中的有关规定,重要和关键过程应采用适当方式进行作业准备验证,如首件检定、“三检”制度。
8)可行时,公司应对适宜的过程参数和产品特性进行监控制,同时在生产的适当阶段对产品进行检验,以确保产品及零部件与认证样品一致。
9)产品的交付:
10)综合部负责对原材料运输的供应商和产品运输的供应商进行管理(顾客自行提货除外),执行《采购控制程序》的供应商评价的规定,以确保运输过程中的产品质量;合同要求时,本公司对产品的保护要延续到交付的目的地。
11)交付后的活动。
8.3.1总则
本公司建立《产品设计控制程序》,并实施和保持设计开发过程。在设计开发过程,着重于错误预防,而不是探测。
8.3.2设计和开发的策划
本公司在产品设计过程、过程设计过程策划中,涵盖公司内部所有受影响的利益相关者及其(适当的)供应链,使用多方论证方法的确定设计和开发的各个阶段和控制,并满足以下要求:
1)产品设计人员掌握适用的产品设计工具和技术技能(如:数字化数据的应用),有能力满足设计要求。
2)对设计和开发阶段采用项目管理的模式开展工作,针对不同的产品确定不同的项目计划。项目开发计划中明确各阶段工作,明确适宜的评审、验证和确认活动;开发负责人结合公司管理层制定具体项目成员的职责和权限。明确职责分工,确保有效沟通。以满足以下要求:
a.特殊特性的开发/*终确定;
b.降低潜在风险的措施的FMEA的编制和评审;
c.控制计划的编制和评审。
d. 确定统计工具并反映在控制计划中,统计技术的基础概念应让公司内所有人员理解并应用。
3)在设计、制造、工程、质量、生产、采购、供应、维护等过程采用多方论证方法,使用多方论证方法的方面包括:
a.项目管理(例如:APQP)。
b.产品和制造过程设计活动(如:DFM和DFA)。
c.产品设计风险分析(FMEA)的开发和评审,包括降低潜在风险的措施。
d.制造过程风险分析(如:FMEA、过程流程、控制计划和标准的工作指导书)的开发和评审。
公司应开展采购产品的验证工作。
1) 依据《采购控制程序》要求,对采购产品进行入厂验证。
2) 对由供应商造成的顾客在使用过程中的质量问题的评估;评估的结果及产生的必要措施的记录由生产部负责予以维护,作为供应商评级的依据。
3) 当供应商的公司发生变化时,品保部必须验证供方质量体系的连续性和有效性。
4) 需要时,本公司可作驻厂检验,并在采购合同中予以规定。本公司的验证不能减轻供应商提供合格产品的责任,也不能排除其后的拒收。供应商不应将此类验证作为替代其对质量有效控制的证明。
8.3.3设计和开发输入
应确定与产品要求有关的输入,这些输入应包括:
1)功能和性能要求;
2)产品应执行的国家标准和法律法规,包括产品的环保和安全要求、必须满足的国家强制性标准;
3)适用时,以往类似设计中证明是有效的和必要的要求;现场测绘数据及其它相关的信息。
4)设计和开发所必需的其他要求,如产品质量、寿命、可靠性、耐久性、可维护性、时间性和成本的目标。
5)顾客确定的目的国适用法律法规。
6)镶入式软件要求。
输入应形成文件记录,设计人员对这些输入要进行评审,以确保输入是充分与适宜的,要求应完整、清楚,并且不能自相矛盾。
8.3.3.2制造过程设计输入
1)对制造过程设计输入的确定,应形成文件并评审。要求包括(不限于):
——设计输出数据。例如特殊特性;
——生产率、过程能力和成本的目标;
——顾客要求(合同评审)如图纸、技术协议、标识、可追溯性、包装等;
——产品/过程相关的法规要求总结(如有);
——以前的开发的经验;
——新材料、可替代的制造技术。
2)在制造过程设计中按问题的大小和所遭遇到的风险适度采用防错技术。
产品的防护
本公司为了保证产品的合格状态得到持续的保证,规定对产品(包括产品上附件)或材料的内部传递、储存或交付至预定目的地的过程中,对产品或材料的符合性进行防护。防护要求任何标识、包装、搬运、操作、保护和储存环境应不影响产品符合规定的标准要求。
8.5.4.1实施规定
a)技质部确定对产品的适当包装、保管和标识方法,防止产品(包含产品上附件)在内部传递过程或*终交付时的损坏、变质。产品检验及试验合格后,制造部安排对产品的安全储存。
b)产品的(包括在制品)搬运使用机动运输工具时,从事该项操作的员工须经过培训并取得资格。
c)当委外贮存产品时,按8.4条及本条款的规定,对服务方进行评估,以确保其保证产品不变质、不受损。
8.2.2产品和服务要求的确定
所有新的以及更改过的制造过程或产品设计,本公司在产品设计和过程设计过程,采用多方论证方法进行可行性分析,以确定制造过程是否可行并能够始终生产出符合顾客规定的全部工程和产能要求的产品。此外,本公司通过生产运行、标杆管理研究或其它适当的方法,确认其能够以所要求的速率生产出符合规范的产品。若产品和服务要求发生更改,本公司确保相关的文件记录得到修改,并确保相关人员知道已更改的要求。向顾客提供的产品和服务的要求得到规定,并确保:
1)适用的法律法规要求;
2)公司认为的必要要求;
3)提供的产品和服务能够满足所声明的要求。
4)回收再利用、对环境的影响,以及根据公司对产品和制造过程的认知所识别的特性。
5)**、安全和环境对材料的获得、存储、搬运、回收、销毁或废弃有关的法规要求。
6)顾客对特殊特性的指定、批准文件和控制的要求。
顾客或外部供方的财产
8.5.3.1本公司顾客或外部供方财产包括:顾客或外部供方提供的图纸、样件、检具、工模具、包装材料、知识产权等。
8.5.3.2顾客或外部供方财产的控制
公司应对公司控制下或使用的顾客财产予以识别、验证、保护和安全防护。并应保管好顾客财产。若顾客财产发生丢失、损坏或发现不适用的情况时,应及时向顾客报告。并保持详细的记录。
1)对顾客提供的图纸、标准、规范及知识产权,有责任对其保护,并不得向第三方转让。
2)顾客所有的样件、检具、工模具、包装材料等应由使用部门进行标识,清晰地标识每个物件的所有权归属,以备顾客检查。当有损坏、丢失、不适用时及时向顾客报告,由顾客提出处置方法。
8.5.3.3公司对顾客财产的验证,不能免除向顾客提供合格的责任,也不能排除其不合格的拒收。
标准化作业
1)对特殊过程、必须严加控制的过程编制产品实现过程规范(作业指导书),以指导操作者按规范进行生产和服务。指导书包括安全规则,应具可读性,现场易获取。
2)生产作业计划管理
a.公司实施以订单驱动生产,生产计划是按照顾客的订单安排,制造部编制生产作业计划,详见《生产过程控制程序》。
b.生产作业计划编制须经制造部主管批准。
c.生产作业计划的调整,须经相关的程序批准,并有记录表明调整的需求信息。
d.生产作业计划的实施状态,由制造部进行监控。出现异常要进行统计分析,按实施状态,适当调整计划。
e.生产作业计划编制后,要分发生产车间及涉及部门,确保计划信息及时传递。
8.5.1.3作业准备、停机验证
当作业初次运行、处理或作业发生变更、停机后恢复作业时,应进行作业准备验证。验证包括过程方法再确认或产品首/末件确认。应保留相关验证记录。
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