溧阳ISO13485医疗器械认证 顺茂达

认证优点编辑
确保产品安全；
提高产品质量；
消除危险事故；
降低产品对消费者造成的伤害或死亡的风险；
降低产品公众回收的风险；
符合法规和贸易准则
良好的工作环境；
有效控制成本和**认可；
增强产品竞争力；
有效的产品追溯；
发展趋势编辑
随着社会经济、人民生活质量的飞速发展，化妆品的市场也在日益增加；同时，世界着名化妆品也因其在本土加工成本高而在不断寻找较低加工成本的发展中国家作为OEM、ODM的基地，随着中国加入WTO。中国，无疑是OEM、ODM的较佳选择。而对化妆品的OEM、ODM方面，国外品牌对代加工的工厂都有较严格的要求，普遍都对代加工厂的硬件、设施、环境卫生、人员和管理系统有严格的要求，一般都会前来参观工厂并进行有关的评估，目前，欧盟化妆品商较普遍的要求就是需代加工厂通过其欧共体的化妆品GMPC或美国FDA的化妆品GMPC认证，至目前，广东的化妆品生产企业中，已经有好几十家工厂通过了欧共体的化妆品GMPC或美国FDA的化妆品GMPC认证，这些企业中，多数是既做代加又有自己品牌且有一定基础的工厂，其中外资厂占了较大比例。在实施GMPC规范管理后，使其管理水平有了一个较大幅度的提升；同时，亦对产品进入欧美市场起到良好的促进作用，特别是对于一些以OEM、ODM为主营业务的化妆品加工厂，获取GMPC认证证书对企业的业务拓展能起到很好的帮助。
主要内容编辑
人员
只有入职健康检查合格的人员才能从事化妆品生产，而且员工必须有良好的个人卫生状况和习惯。对所有员工要进行技能和卫生培训。
厂房和设施
无论是车间的设计、建筑材料的选用，还是生产线的设计安装、废物和污水处理，要采取适当的预防措施防止外来污染物的潜在危害。结构合理，避免交叉污染，保持清洁，要有良好的洗手和卫生间设施。
卫生和虫害控制
严格日常车间、设备及工器具的清洗、消毒工作。制定清洗、消毒计划，保持工作记录。制定及实施虫害控制计划，厂区内不得存在任何动物或害虫。
设备
工厂的所有设备和用具，其设计、采用的材料和制作工艺，必须便于充分的清洗和正当的维护。接触产品表面的接缝必须平滑。
加工控制
化妆品的进料、检查、加工、包装和贮存所有作业必须严格按照要求进行，确保产品的卫生和安全。
QC/QA（质量控制和质量保证）要建立从原料到成品的检查、测试计划，检测方法正确，所有的仪器必须处于良好的校正状态，有一个程序化的文件和记录管理体系。内审是检验GMP是否有效贯彻的一个有效工具。每年至少要进行一次内审。
产品的追踪性和回收
所有的成品要可追溯到所使用的原料。建立产品回收的程序，每年要进行回收的模拟并保持记录。
总之，GMPC是针对化妆品的特点对生产厂家的厂房设备、环境、人员、卫生管理/控制等软硬件两方面所做出的具体规定。
程序编辑
1.ISO13485:2003是以ISO9001:2000为基础的独立的标准。
2.ISO13485:2003是适合於法规环境下的管理标准。
3.ISO13485:2003对文件化程度的要求明显**ISO9001:2000.
4.ISO13485:2003对医疗器械范围的界定进一步明确。
5.ISO13485:2003标准较具专业性特点。
认证意义编辑
1、提高和改善企业的管理水平，规避法律风险，增加企业的**度；
2、提高和保证产品的质量水平，使企业获取较大的经济效益；
3、有利于消除贸易壁垒，**进入**市场的通行证；
4、有利于增强产品的竞争力，提高产品的市场占有率。
5、通过有效的风险管理，有效降低产品出现质量事故或不良事件的风险。
6、提高员工的责任感，积极性和奉献精神。
认证流程编辑
ISO13485认证分为初次认证、年度监督检查和复评认证等，具体如下： 　一、初次认证 　1、企业将填写好的《ISO13485认证分申请表》连同认证要求中有关材料报给我们*****认证中心。以免因此影响进度)。 　4、现场检查情况、提交技术**审查。 　5、汇总审查意见。 　6、证书，组织公告和宣传。 　7、获证企业如需标识，可向认证中心订购;如有特殊印制要求。 　8、 　二、年度监督检查 　1、认证中心组成检查组。 　2、现场检查时　3、检查组根据企业材料、检查报告、产品检验报告撰写综合评价报告。 　4、年度检查每年一次。 　三、复评认证 。
苏州质环认证检测有限公司
什么是ISO9001质量管理体系认证


ISO是一个**标准化组织,其成员由来自世界上100多 个国家的国家标准化团体组成,代表中国参加ISO的国家机构是中国 国家技术监督局(CSBTS)。ISO与**电工**(IEC)有密切的联系， 中国参加IEC的国家机构也是国家技术监督局。ISO和IEC作为一个整 体担负着制订**协商一致的**标准的任务，ISO和IEC都是非** 机构,它们制订的标准实质上是自愿性的,这就意味着这些标准必须是 优秀的标准,它们会给工业和服务业带来收益,所以他们自觉使用这 些标准.ISO和IEC不是联合国机构,但他们与联合国的许多专门机构保 持技术联络关系.ISO和IEC有约1000个专业技术**和分**,各 会员国以国家为单位参加这些技术**和分**的活动。ISO和 IEC还有约3000个工作组,ISO、IEC每年制订和修订1000个**标准。标准的内容涉及广泛,从基础的紧固件、轴承各种原材料到半成 品和成品,其技术领域涉及信息技术、交通运输、农业、保健和环境 等。每个工作机构都有自己的工作计划，该计划列出需要制订的标准项 目(试验方法、术语、规格、性能要求等)。ISO的主要功能是为人们制订**标准达成一致意见提供一种机 制。其主要机构及运作规则都在一本名为ISO/IEC技术工作导则的文件 中予以规定，其技术结构在ISO是有800个技术**和分**,它们 各有一个**和一个秘书处，秘书处是由各成员国分别担任,目前承担 秘书国工作的成员团体有30个，各秘书处与位于日内瓦的ISO*秘书 处保持直接联系。
通过这些工作机构，ISO已经发布了9200个**标准,如ISO公制螺 纹、ISO的A4纸张尺寸、ISO的集装箱系列(目前世界上95%的海运集 装箱都符合ISO标准)、ISO的胶片速度代码、ISO的开放系统互联(OS2) 系列(广泛用于信息技术领域)和**的ISO9000质量管理系列标准。 此外,ISO还与450个**和区域的组织在标准方面有联络关系,特 别与**电信联盟(ITU)有密切联系。在ISO/IEC系统之外的**标准 机构共有28个。每个机构都在某一领域制订一些**标准,通常它们在 联合国控制之下。一个典型的例子就是世界卫生组织(WHO).ISO/IEC 制订的85%的**标准，剩下的15%由这28个其他**标准机构制订。
ISO通过它的2856个技术机构开展技术活动。其中技术**（简称TC）共185个，分技术**（简称SC）共611个，工作组（WG）2022个，特别工作组38个。 ISO的2856个技术机构技术活动的成果（产品）是“**标准”。ISO现已制定出**标准共10300多个，主要涉及各行各业各种产品（包括服务产品、知识产品等）的技术规范。 ISO制定出来的**标准除了有规范的名称之外，还有编号，编号的格式是：ISO+标准号+[杠+分标准号]+冒号+发布年号（方括号中的内容可有可无），例如：ISO8402：1987、ISO9000-1：1994等，分别是某一个标准的编号。 但是，“ISO9000”不是指一个标准，而是一族标准的统称。根据ISO9000-1：1994的定义：“‘ISO9000族’是由ISO/TC176制定的所有**标准。” 什么叫TC176呢？TC176即ISO中*176个技术**，它成立于1980年，全称是“品质保证技术**”，1987年又较名为“品质管理和品质保证技术**”。TC176专门负责制定品质管理和品质保证技术的标准。 TC176较早制定的一个标准是ISO8402：1986，名为《品质-术语》，于1986年6月15日正式发布。1987年3月，ISO又正式发布了ISO9000：1987、ISO9001：1987、ISO9002：1987、ISO9003：1987、ISO9004：1987共5个**标准，与ISO8402：1986一起统称为”ISO9000系列标准”。 此后，TC176又于1990年发布了一个标准，1991年发布了三个标准，1992年发布了一个标准，1993年发布了五个标准；1994年没有另外发布标准，但是对前述“ISO9000系列标准”统一作了修改，分别改为ISO8402：1994、ISO9000-1：1994、ISO9001：1994、ISO9002：1994、ISO9003：1994、ISO9004-1：1994，并把TC176制定的标准定义为“ISO9000族”。1995年，TC176又发布了一个标准，编号是ISO10013：1995。至今，ISO9000族一共有17个标准。
对于上述标准，作为*应该通晓，作为企业，只需选用如下三个标准之一：
1.ISO9001：1994《品质体系设计、开发、生产、安装和服务的品质保证模式》；
2.ISO9002：1994《品质体系生产、安装和服务的品质保证模式》；
3.ISO9003：1994《品质体系较终检验和试验的品质保证模式》。
认证条件编辑
关于医疗器械质量认证注册条件和申请材料要求的修订和调整 2004年8月9日国家食品药品监督管理局发布了*16号局令《医疗器械注册管理办法》，并于公布之日起施行。原国家药品监督管理局于2000年4月5日发布的《医疗器械注册管理办法》同时废止。为在医疗器械质量认证过程中贯彻实施医疗器械法规，确保CMD认证符合医疗器械法规要求，根据新发布的《医疗器械注册管理办法》修订和调整的内容及要求，CMD也将修订和调整医疗器械质量管理体系认证注册条件及其申请材料要求和医疗器械产品认证注册条件及其申请材料要求，现公告如下： 申请质量管理体系认证注册条件: 1 申请组织应持有法人营业执照或证明其法律地位的文件。 2 已**生产许可证或其它资质证明（国家或部门法规有要求时）； 3 申请认证的质量管理体系覆盖的产品应符合有关国家标准、行业标准或注册产品标准（企业标准），产品定型且成批生产。 4 申请组织应建立符合拟申请认证标准的管理体系、对医疗器械生产、经营企业还应符合YY/T 0287标准的要求，生产三类医疗器械的企业，质量管理体系运行时间不少于6个月， 生产和经营其它产品的企业，质量管理体系运行时间不少于3个月。并至少进行过一次全面内部审核及一次管理评审。 5 在提出认证申请前的一年内，申请组织的产品无重大顾客投诉及质量事故。
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ISO9001:2015标准管理原则
ISO9001：2015标准作为2015版ISO9001族标准之一，其作用是描述质量管理体系的基本原理和规定术语。该标准引言部分提出了根据现代科学的管理理论和实践总结出的八项质量管理原则。这八项质量管理原则也是2015版ISO9001族标准的修订依据和指导思想。
较高管理者可运用八项管理原则，**组织进行改进业绩：
以顾客为关注焦点
组织依存于其顾客。因此，组织应理解顾客当前和未来的需求，满足顾客要求并争取追赶顾客期望。
**作用
**者应建立组织协调一致的宗旨和方向。为此，他们应当创造并保持使员工能充分参与实现组织目标的内部环境。
全员参与
各级人员都是组织之本，只有他们的充分参与，才能使他们的才干为组织获益。
过程方法
将活动和相关的资源作为过程进行管理，可以较高效地得到期望的结果。
管理的系统方法
将相互关联的过程作为系统加以识别、理解和管理，有助于组织提高实现目标的有效性和效率。
持续改进
持续改进整体业绩应当是组织的一个永恒目标。
基于事实的决策方法
有效决策是建立在数据和信息分析基础上。
与供方互利的关系
组织与供方是相互依存的，互利的关系可增强双方创造**的能力。

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 东莞市贝检质量检测有限公司 苏州质环认证检测有限公司是一家国内*认证检测公司，主要从事电器CE认证,苏州ISO9001认证,上海ISO9001认证,江苏ISO9001质量认证,浙江ISO9001质量认证,日用五金产品质检检测报告、汽车用品检测质检报告、锂电池质检报告，ISO9001质量管理体系认证等服务。自成立以来，质环凭借自身扎实的专业知识，快捷细致的服务理念，得到了国内广大企业的一致**。作为一家具备**项目策划以及运作实力的**化认证咨询与检测服务公司，时刻关注**认证咨询、培训、检测技术新动向。为国内企业及时提供准确的认证检测服务，为广大企业量身定制符合他们需求的认证方案。 质环认证一向秉承规范操作，诚信经营。凭借多年的潜心积累，已经在ISO9001质量管理体系认证 、环境ISO14001管理体系认证、OHSAS18001职业健康安全管理体系认证、GBT50430施工管理体系认证、ROHS认证、FDA认证、CE认证、CCC认证、CQC认证、节能认证、环保认证、天猫 京东 亚马逊 拼多多商城质检报告、产品检测、验厂咨询,管理培训等多块认证领域有了丰富的实盘操作经验，质环认证检测有信心服务好每一个企业。 质环认证检测的服务范围非常广泛，已经涉及金融、电力、IT高科系统、化工、五金、塑胶、玩具、灯具、家俱、建材、印刷、路政、农业、物流、环保、汽车、机械制造、电子、轻工、纺织、旅游、电影、食品、酒店、商业贸易、教育、医疗、交通运输、物业管理、信息技术、机构、勘测设计、工程监理、工程施工、及房地产等各大行业，积累了大量成案例。 质环认证检测今后还将不断升级服务理念，立志为各大企业提供较为便捷较为经济的认证服务，为您的产品**国内外保驾**！