iso9000质量管理体系认证顾问 汉墨咨询

设计和开发过程分析示例
资源
计算机/网络/邮件 软件(CAD/PROE/3D等)
输入
1.外观/尺寸/功能/性能/可靠性要求 (顾客在图纸、合同协议中提出)
2.经评审的顾客及相关方要求(特殊 特性、标识和可追溯性；工艺要求； 产能、过程能力、成本目标)
3.法规/国际或国家或行业或企业标 准
4.潜在失效与以往类似设计的信息
5.内外部资源需求
程序及方法
设计和开发控制程序
职责
设计和开发小组 工程部/市场部/品保部/生产部等部门
输出
主要核心输出：
1.适用时，图纸/BOM表/过程流程图/PFMEA/控
2.适用时，监视和测量要求、接收准则（如检 验指导书
3.特殊特性
4.样件、试生产样品及承认资料
关键指标
1.年度开发产品数目
2.开发准时率（按开发进度要求完成的项目数 量/开发数量*100%）
3.开发成功率（开发成功数量/开发数量*100%
）






本公司依据GB/T19001和GB/T22000、CNCA/CTS 0020-2008A、GB/T27341-2009及ISO/TS22002-1标准（包含附加要求）标准的要求和结合公司实际，遵循八项质量管理原则以及适用的法律法规要求，应用过程方法，建立质量-食品安全管理体系，形成文件，加以实施和保持，并持续改进其有效性。
本公司确保按照下列要求策划和管理质量-食品安全管理体系过程：
4.1.1过程确定和应用
公司在体系策划和管理中确定并确立了管理职责、资源管理、质量-安全产品实现、测量/确认/验证/改进有关的过程及其子过程，明确并确保在体系范围内合理预期发生的与产品相关的食品安全危害的识别、评价和控制过程，确保在食品链范围内沟通与食品安全有关的适宜信息，以确保产品质量/食品安全得以保障。
4.1.2过程关系与控制
公司确定体系各过程的顺序、相互作用和接口关系，确立职能分配，对过程输入、输出、活动策划与控制；形成手册、程序文件和管理/技术规范、记录等文件，以及引用适用的法律法规、标准、规范及其他要求，明确了对过程的控制准则、程序和方法。
4.1.3提供和管理资源
公司确保配备体系有效运行与持续改进所必要的人力、财力、基础设施（含检测）、工作环境和信息等资源并加以管理，以支持和监控这些过程的有效运作。
4.1.4测量、分析与改进
公司采取客户满意测评、产品质量安全检验/验证/确认、内部审核、过程监控、数据分析等监控手段，对客户不满意、不合格品、产品/过程/体系偏离控制等，采取纠正、纠正措施/预防措施、持续改进等有效措施，确保实现所策划的结果。定期评价体系，必要时进行更新，持续改进产品、服务过程和管理体系，确保体系反映组织的活动、并纳入有关需控制的食品安全危害的最新信息。
4.1.5本公司确定的影响产品符合质量-安全要求的外包（外部）过程包括：虫害控制、产品运输、部分设备维修外包、公司计量器具的检测以及产品的型式检验，以采购控制程序予以控制，由各相关部门负责。本公司确保对这些过程依照GB/T19001、GB/T22000、ISO/TS22002-1（包含附加要求）标准的相关要素要求对供方的质量保证能力进行评定及进行控制。

1.明确界定质量管理 体系范围时应考虑的 相关事宜，并将质量 管理体系范围形成文 件化信息（ISO9001：2015版中要求质量 管理体系范围在质量 手册中描述）。
2.不适用的质量管理体系范围。
界定体系界限 和应用
1.实际位置
2.组织单元
3.相关的产品
4.覆盖期限
体系范围确定
1.结合界限和应用
2.结合4.1确定的内外部相关事宜
3.结合4.2确定的相关方要求
4.覆盖产品和服务
5.不适用条款及其理由


质量方针制定 最高管理者制 定且内容满足
1.与组织的宗旨和环境相适应
2.为制定和评审质量目标提供框架
3.包括对满足适用要求的承诺
4.包括对持续改进质量管理体系的承诺
质量方针评审 与管理
1.最高管理者评审
2.形成文件化信息
3.适用要求
4.产品和服务的符合性及增强顾客满意相关



质量-食品安全手册
公司编制和保持作为质量和食品安全管理体系运行的纲领性文件的质量–食品安全管理手册：
● 规定了本公司质量-食品安全管理体系的范围；
● 管理体系程序文件的引用；
● 质量–食品安全方针和目标；
● 质量–食品安全管理体系过程顺序和相互作用的表述。
本手册是质量和食品安全管理体系文件的一个组成部分，按《文件和记录控制程序》的要求管理。
4.2.3 文件控制
编制《文件和记录控制程序》，由文管中心归口管理，对质量-食品安全管理体系的所有文件和资料，及适当范围的外来文件（如法律法规、标准等）予以控制，以确保文件的现行、唯一和有效性。
4.2.3.1文件的分类、编号、标识
文件的分类、编号、标识由文管中心负责按《文件和记录控制程序》进行统一管理。
4.2.3.2文件的编制、评审、批准与发布
a.质量–食品安全手册由食品安全小组编制，由管理者代表组织评审，总经理/HACCP组长批准发布；
b.程序文件及管理/技术/记录等文件由各职能部门编制，由部门负责人评审，管理者代表/HACCP组长批准发布。
4.2.3.3文件（含资料）的发放/收回
文管中心按照管理者代表批准的发放范围进行发放；并负责收回调离人员文件或在更新、换发时，及时从使用场所（或使用者）中收回过时或作废文件，并做好标识、加盖红色作废印章予以保存；文件的收发一律采取签收并记录。
4.2.3.4文件的使用
文件持有者应爱护、保管好自己的文件，不得外借或复印，保持文件的清晰。
4.2.3.5文件的更改应经申报批准方可修改并再次批准，做好修订状态标识。
4.2.3.6文件的管理
a.当文件采用电子媒体时应备份，并限制和规定修订权限。
b.文件的借/查阅、作废、保留、销毁等按《文件和记录控制程序》执行。
c.文管中心应定期检查现场文件的使用情况，以确保文件的现行、唯一和有效性。
4.2.3.7文件应定期评审，必要时予以修订，以确保文件的持续适宜性。
4.2.3.8外来文件应按《文件和记录控制程序》执行，予以识别和控制，如法律法规与标准、客户提供的资料等。

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厦门汉墨企业管理咨询有限公司是经福建省厦门市工商局批准并注册登记的具有法人的综合管理咨询公司。公司具有丰富的培训咨询人才资源并组建了各个管理模块的培训咨询团队，致力于通过培训或咨询帮助企业解决管理困惑，如：体系认证培训与咨询、社会责任验厂培训与咨询、品质管理培训与咨询、现场管理培训与咨询，精益生产项目、企业管理诊断等。公司始终坚持“从实际出发，着眼于未来”的宗旨，为选择了我们公司的客户提供从未来需求考虑的符合企业实际的培训咨询方案。 
我们的业务
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