上海ISO13485认证

ISO13485是适用于医疗器械行业的专用标准

ISO13485基于ISO9001的过程方法的用于医疗器械行业的质量管理体系用于法规的要求，
ISO13485包含了对医疗器械的制造、安装、服务以及召回的特殊要求，以便于：
o 改进质量管理体系
o 在产品的实现过程使用风险管理的方法进行控制
o 过程的验证
o 满足法律法规的要求
o 有效的控制产品风险和召回管理
ISO13485的适用范围：
ISO13485的要求适用于从事医疗器械的设计和开发、生产、储存和经销、安装、维护和最终停用及废弃处置的组织；
ISO13485的要求适用于为上述组织提供产品（例如原材料、部件、组件、医疗器械、灭菌服务、校准服务、经销服务、维护服务）的供方或其他外部方；
ISO13485认证的益处
o 有助于消除国际贸易中的技术壁垒，是进入国际市场的通行证
o 提高组织的管理水平
o 提高商业信誉
o 提高保证产品质量的水平
o 有利于增强企业竞争力
o 完善组织内部管理
ISO13485是医疗器械行业质量管理体系标准，它是在ISO9001的基础上增加了医疗器械行业的特殊要求，对产品标识、过程控制等方面提出了更严格的控制要求。通过该认证可以增强医疗工作者和最终用户对企业产品的最终信任。
通过ISO13485认证，您可以：
提高和改善企业的管理水平，提高企业的知名度；
有利于消除贸易壁垒，取得进入国际市场的通行证；
有利于增强产品的竞争力，提高产品的市场占有率。

我们可以为您提供的自主服务项目主要有：
出口欧洲法规：欧盟CE认证（CE整套技术文件编订、 CE第四版临床评价（MEDDEV 2.7.1 Rev 4)编写）、ISO13485:2016认证、欧盟授权代表（德国，英国和荷兰）、欧盟注册、欧盟自由销售证书、防护服PPE指令Type5/6认证
出口美国法规：医疗器械、化妆品、食品美国FDA注册（含FDA510K申请）、美国代理人、 FDA 验厂辅导及整改、FDA警告信应对&RED LIST REMOVAL、QSR820体系辅导、食品FDA验厂辅导及整改、OTC药品FDA验厂辅导及整改
中国法规：医疗器械产品备案登记表、医疗器械产品注册证、生产备案登记表、生产许可证、经营许可证、ISO9001/13485认证辅导、SFDA验厂辅导、SFDA注册检测、企业标准编制、药监局自由销售证。
出口其余国际法规：医疗器械单一体系审核MDSAP认证、澳大利亚TGA注册、BSCI验厂辅导、ISO22716 GMPC验厂辅导、BRC 认证，口罩NELNSON（尼尔森）检测：（EN 14683检测、BFE检测，VFE检测、PFE检测）、手术衣EN13795测试

专业办理欧盟CE认证（CE整套技术文件编订、 CE第四版临床评价（MEDDEV 2.7.1 Rev 4)编写）、ISO13485:2016认证、欧盟授权代表（德国，英国和荷兰）、欧盟注册、欧盟自由销售证书
ISO13485
根据医疗器械行业的特点，新标准要求形成文件的程序、作业指导书或要求。
1.文件控制程序（4.2.3）。
2.记录控制程序（4.2.4）。
3.培训（6.2.2）。
注：国家或地区法规可能要求组织建立用于识别培训需求的形成文件的程序。
4.基础设施维护（当维护活动或缺少这种维护活动可能影响产品的质量时，组织应建立形成文件的维护活动要求，包括它们的频次）。
5.工作环境（6.4）。
①当人员与产品或工作环境的接触会对产品质量有不利影响时，组织应建立对人员健康、清洁和服装的形成文件的要求；
②如果工作环境条件能对产品质量产生不利影响，组织应建立形成文件的工作环境条件要求和程序或作业指导书，以监视和控制这些工作环境条件；
③适当时，为了防止对其它产品、工作环境的污染或人员的影响，组织应建立对受污染或易于污染的产品进行控制的形成文件的特殊安排。
6.风险管理（7.1）。
组织应在产品实现全过程中，建立风险管理的形成文件的要求。应保持风险管理引起的记录。
7.产品要求（7.2.2）。
产品要求得到规定并形成文件。
8.设计和开发程序（7.3.1）。
设计开发策划的输出应形成文件。
9.采购程序（7.4.1）。
10.生产和服务提供的控制。
①必要时，获得形成文件的程序、形成文件的要求、作业指导书以及引用资料和引用的测量程序（7.5.1.1b）。
②产品的清洁和污染控制的形成文件的要求（7.5.1.2.1）。
③医疗器械安装和安装验证接收准则的形成文件的要求（7.5.1.2.2）。
④服务提供活动及其验证形成文件的程序、作业指导书、参考材料和测量程序 （7.5.1.2.3）。
11.计算机软件确认程序及灭菌过程确认程序（7.5.2.1）。
12.产品标识程序（7.5.3.1）。
13.可追溯性程序（7.5.3.2.1）。
14.产品防护程序或作业指导书（7.5.5）。
15.监视和测量装置控制程序（7.6）。
16.反馈系统程序，提供质量问题的早期报警，且能输入纠正和预防措施过程（8.2.1）
17.内部审核程序（8.2.2）。
18.产品监视和测量程序（8.2.4.1）。
19.不合格品控制程序（8.3）。
20.数据分析程序（8.4）。
21.忠告性通知发布和实施程序（8.5.1）。
不良事件告知行政主管部门的程序（法规要求时）。
22.纠正措施程序（8.5.2）。
23.预防措施程序（8.5.3）。
新标准作了许多专业性规定
新标准作了许多专业性规定。
4.2.1增加了“对每一型号/类型的医疗器械建立和保持一套文档，”
4.2.3增加了保存作废文件规定。
4.2.4记录控制规定："组织保存记录的期限应至少相当于组织所规定的医疗器械的寿命期。"
5.5.2管理者代表的职责和权限c）要求，"确保在整个组织内提高满足法规要求和顾客要求的意识。"
5.6.2管理评审输入增加了"h）新的或修订的法规要求。"
4.6.4工作环境中增加了对产品清洁、防止污染。
7.1产品实现的策划中增加了风险管理的内容。
7.2.3顾客沟通中增加了"d）忠告性通知。"
7.3.1设计和开发策划b）指出，"适合于每个设计和开发阶段的评审、验证、确认和设计转换活动（注：设计和开发过程中设计转换活动可确保设计和开发输出在成为最终产品规范前得以验证，以确保其适于制造）。"
7.3.2设计和开发输入a）改为，"根据预期用途，规定的功能、性能和安全要求"，并增加了"e）风险管理的输出。"
7.3.3设计和开发输出增加了"应保持设计和开发输出的记录（注：设计和开发输出的记录可包括规范、制造程序、工程图纸、工程或研究历程记录）"。
7.3.4设计和开发评审的参加者增加了"其他专家人员。"
7.3.5设计和开发的确认规定，"作为设计和开发确认活动的一部分，如国家或地区的法规要求，组织应实施医疗器械临床评价和/或性能评价。"
7.4.2采购信息规定"按照7.5.3.2规定的可追溯性要求的范围和程度， 组织应保持相关的采购信息，如文件和记录。"
7.5.1.1生产和服务提供的控制"总要求"，增加了"g）规定的标签和包装操作的实施"，并规定"组织应建立并保持每一批医疗器械的记录，以提供7.5.3规定的可追溯性的范围和程度的记录，并标明生产数量和批准销售的数量。每批的记录应加以验证和批准。"
新标准增加了"产品的清洁和污染的控制（7.5.1.2.1）"，"安装活动（7.5.1.2.2）"，"服务活动　（7.5.1.2.3）"，"无菌医疗器械的专用要求（7.5.1.3）"条款。
7.5.2生产和服务提供过程的确认增加了关于"确认对产品满足规定要求的能力有影响的生产和服务提供的计算机软件的应用"，以及对"灭菌过程"进行确认的内容。
7.5.3条款规定了"组织应建立形成文件的程序，以确保返回组织的医疗器械均能被识别，且能与合格的产品区分开来"的要求，并对有源植入性医疗器械和植入性医疗器械规定了可追溯性的专用要求（7.5.3.2.2），对状态标识作了规定（7.5.3.3）。
7.5.4顾客财产的"注"增加了"保密的健康信息"。
8.2.1条款的标题改为"反馈"，增加了提供质量问题早期报警和评审生产后阶段的经验等内容，而不是ISO 9001标准8.2.1的顾客满意。因为顾客满意和顾客感知在法规中作为要求来实施都显得太主观。
8.2.4产品的监视和测量规定，"只有在策划的安排（见7.1）已圆满完成时，才能放行产品和交付服务"，而没有了"除非得到有关授权人员的批准，适用时得到顾客的批准 (ISO 9001标准8.2.4条款）"这种可以例外的任何前提。
对有源植入性医疗器械和植入性医疗器械还提出了专用要求，即"组织应记录检验和试验人员的身份"。
8.3不合格品控制规定："组织应确保不合格品仅在满足法规要求的情况下才能实施让步接收，且应保持批准让步接收的人员身份的记录。"
8.5改进的8.5.1"总则"规定了"建立并实施忠告性通知发布和实施的程序"，以及处理顾客报怨的做法。还作出了"如果国家或地区法规要求通告符合规定报告准则的不良事件，组织应建立告知行政主管部门的形成文件的程序"的规定。
适用对象编辑
履行国际、欧洲和本国的法律法规要求的医疗产品制造商和服务供应商，及希望按此标准实施文件化管理体系的企业。
开发、制造和销售医疗设备的企业，想要在国际、欧洲和本国市场上展示其竞争和绩效能力的企业。供应商和其他在增值链内的服务提供商必须确保其产品与顾客的要求相一致。
区别编辑
ISO13485认证是一份独立的标准，不是ISO9001标准在医疗器械行业中的实施指南，两者不能兼容。
这从新标准的标题看出来，ISO13485：2003国际标准的名称是：“医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求”。新标准特别强调的是满足法律法规的要求。该标准在总则中说：“本标准的主要目的是便于实施经协调的质量管理体系的法规要求。因此，本标准包含了一些医疗器械的专用要求，删减了ISO9001中不适于作为法规要求的某些要求。由于这些删减，质量管理体系符合本标准的组织不能声称符合ISO9001标准，除非其质量管理体系还符合ISO9001中所有的要求。”
ISO13485标准是对产品技术要求的补充
这一点，在标准引言的总则中明确指出：“……值得强调的是，本标准所规定的质量管理体系要求是对产品技术要求的补充。”
ISO13485标准没有过程模式图
在标准的0.2过程方法一节中，该标准只做简要说明，没有过程模式图。
ISO13485标准中关于删减的规定
这在该标准的1.2节“应用”中有较详细的规定。本标准的所有要求是针对提供医疗器械的组织，不论组织的类型或规模。如果法规要求允许对设计和开发控制进行删减，则在质量管理体系中删减它们可认为是合理的。这些法规能够提供另一种安排，这些安排要在质量管理体系中加以说明。组织有责任确保在符合本标准的声明中反映出对设计和开发控制的删减。
ISO13485标准强调“保持其有效性”
在ISO9001标准条文中许多“持续改进”之处在ISO13485标准中均改为“保持其有效性”，这是因为当前法规的目标是质量管理体系的有效性，以持续生产安全有效的产品。



ISO13485：2016版本医疗器械质量管理体系认证
ISO13485基于ISO9001标准的过程方法，结合医疗器械产品本身的特点
协助您在原有的质量体系上符合ISO 13485:2016的要求

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