申请**医疗器械需要具备的条件及申报资料要求

医疗器械的研制应当遵循*、有效和节约的原则。地区鼓励医疗器械的研究与**，发挥市场机制的作用，促进医疗器械新技术的推广和应用，推动医疗器械产业的发展。
**医疗器械申报的前提条件：
有**——申请人经过其技术**活动，在中国依法拥有产品**技术发明**权，或者依法通过受让**在中国发明**权或其使用权；或者**技术发明**的申请已由****行政部门公开。
有**——产品主要工作原理/作用机理为国内**，产品性能或者*性与同类产品比较有根本性改进，技术上处于**良好水平，并且具有显着的临床应用**。
有产品——申请人已完成产品的前期研究并具有基本定型产品，研究过程真实和受控，研究数据完整和可溯源。
申请人申请**医疗器械特别审批，应当填写《**医疗器械特别审批申请表》，并提交支持拟申请产品符合上述要求的资料。资料应当包括：
　　（一）申请人企业法人资格证明文件。
　　（二）产品知识产权情况及证明文件。
　　（三）产品研发过程及结果的综述。
　　（四）产品技术文件，至少应当包括：
　　1.产品的预期用途;
　　2.产品工作原理/作用机理；
　　3.产品主要技术指标及确定依据，主要原材料、关键元器件的指标要求，主要生产工艺过程及流程图，主要技术指标的检验方法。
　　（五）产品**的证明性文件，至少应当包括：
　　1.信息或者**检索机构出具的查新报告；
　　2.**刊物公开发表的能够充分说明产品临床应用**的学术论文、专着及文件综述；
　　3.国内外已上市同类产品应用情况的分析及对比（如有）；
　　4.产品的**内容及在临床应用的显着**。
　　（六）产品*风险管理报告。
　　（七）产品说明书（样稿）。
　　（八）其他证明产品符合本程序*二条的资料。
　　（九）境外申请人应当委托中国境内的企业法人作为代理人或者由其在中国境内的办事机构提出申请，并提交以下文件：
　　1.境外申请人委托代理人或者其在中国境内办事机构办理**医疗器械特别审批申请的委托书；
　　2.代理人或者申请人在中国境内办事机构的承诺书;
　　3.代理人营业执照或者申请人在中国境内办事机构的机构登记证明。
　　（十）所提交资料真实性的自我**声明。
申报资料应当使用中文。原文为外文的，应当有中文译本。
以上资料为北京鑫金证**技术服务有限公司医疗器械注册部整理。

北京鑫金证**技术服务有限公司成立于2003年。是一家专门从事企业管理、信息咨询服务的**公司，注册资金2000万元，公司目前共设有三个主要部门：健康产品部（食品、保健食品等）、认证部（3C认证、ISO、煤安认证等）、注册部（进口化妆品、医疗器械、饲料、商标等）。注册部：主要为国内外大中型企业提供化妆品、医疗器械、饲料等系列的注册申报、市场开发、上市调研等咨询服务。公司拥有一批由精细化工**、生物科技**及食品工程相关**毕业的硕士生和本科生为公司健康产品部的主力注册申报团队，他们均拥有坚实的**技能，全部3-5年的从业经验，精通掌握中国健康相关产品申报注册的相关法律法规，人均参与申报的**数量高达200多个，累计已经为日本、韩国、美国、英国、法国、澳大利亚、意大利及中国闽台等地区和地区成功申报数十品种近千个产品；此外公司还聘请了北京部分高校的*教授和*局的离退休*作为我公司注册部*指导*，为客户提供**化的高质量高成功率的服务，深得广大客户的**。公司与地区相关部门保持良好的业务关系，拥有丰富的*资源，确保及时准确的信息反馈。公司以不断提高服务质量为根本要求，实现**高的服务效率为**目标，较大限度的降低客户的申报费用为中心点，承诺*。我们以热情的服务态度，较强的责任感为客户提供一对一**化服务。公司以“**、*、诚信”为服务宗旨，凭借着雄厚的技术力量、诚信准时的工作作风、信守合同的严谨态度、严格为客户保密的**精神以及出色的完成能力而赢得广大客户的认可，在业界树立了良好的企业形象，已逐步发展成业内**企业。公司秉承：品质化服务、**化服务、质量化服务、效率化服务 + 较大限度的降低客户的申报费用为中心点。