医疗器械清洗用纯化水，GPM生化制药纯水处理设备

制药工业符合GMP认证的纯化水设备
一、纯化水产水指标
·       化学指标：符合*人民共和国药典2015版制药纯化水要求
·       卫生学检查：微生物10CFU/100ml
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二、设备技术要求
·       系统采用全自动控制(同时亦可采用手动控制），系统运行时可设定自动反洗、再生程序；
·       一级反渗透和二级反渗透设有回流管道，反渗透设备设有化学清洗装置和消毒装置；
·       在一级反渗透和二级反渗透间设有PH调节装置，以**设备产水电导率符合药典要求；
·       二级反渗透膜采用带正电荷的抗污染反渗透膜，以**反渗透设备能长期稳定运行；
·       一级反渗透管路采用304不锈钢材料，二级反渗透采用316L不锈钢材料；
·       在**级反渗透和*二级反渗透设备中均装有在线电导检测仪表，产水电导率可随时观看；
·       一级反渗透前设有低压保护开关，二级反渗透前设有低压保护和高压保护开关；
·       一级、二级反渗透水回收率可调整，一级反渗透回收率40％－50％，二级反渗透回收率70％；
纯化水储水罐带呼吸过滤器，输送管道装有紫外线杀菌器和微孔过滤器，**纯水符合卫生要求。
常见的制药用纯水制备工艺流程
方案一、
原水－原水加压泵－多介质过滤器－活性炭过滤器－软水器－精密过滤器－**级反渗透－PH调节－中间水箱－*二级反渗透－纯化水箱－纯水泵－紫外线杀菌器－微孔过滤器－用水点
方案二、
原水－原水加压泵－多介质过滤器－活性炭过滤器－软水器－精密过滤器－一级反渗透设备－中间水箱－中间水泵－离子交换器－纯化水箱－纯水泵－紫外线杀菌器－微孔过滤器－用水点 
方案三、
原水－原水加压泵－多介质过滤器－活性炭过滤器－软水器－精密过滤器－一级反渗透机－中间水箱－中间水泵－EDI系统－纯化水箱－纯水泵－紫外线杀菌器－微孔过滤器－用水点 
          GMP认证制药用水要求
一：制药用水分类及水质标
1、制药用水(工艺用水：药品生产工艺中使用的水，包括饮用水、纯化水、注射用水) 分类
   1）饮用水（Potable-Water）：通常为自来水公司供应的自来水或深井水，又称原水，其质量**符合地区标准GB5749-85《生活饮用水卫生标准》。按2010中国药典规定，饮用水不能直接用作制剂的制备或试验用水。
   2）纯化水（Purified Water）：为原水经蒸馏法、离子交换法、反渗透法或其他适宜的方法制得的制药用的水、不含任何附加剂。纯化水可作为配制普通药物制剂的溶剂或试验用水，不得用于注射剂的配制
采用离子交换法、反渗透法、超滤法等非热处理制备的纯化水一般又称去离子水。
采用特殊设计的蒸馏器用蒸馏法制备的纯化水一般又称蒸馏水。
   3）注射用水（Water for Injection）：是以纯化水作为原水，经特殊设计的蒸馏器蒸馏，冷凝冷却后经膜过滤制备而得的水。
 注射用水可作为配制注射剂用的溶剂。
   4）灭菌注射用水（Sterile Water for Injection）：为注射用水依照注射剂生产工艺制备所得的水。
     灭菌注射用水用于灭菌粉末的溶剂或注射液的稀释剂。
2、制药用水的水质标准
   1）饮用水：应符合*人民共和国地区标准《生活饮用水卫生标准》（GB5749-85）
   2）纯化水：应符合《2010中国药典》所收载的纯化水标准。
    在制水工艺中通常采用在线检测纯化水的电阻率值的大小，来反映水中各种离子的浓度。制药行业的纯化水的电阻率通常应≥0.5MΩ.CM/25℃,对于注射剂、滴眼液容器冲洗用的纯化水的电阻率应≥2MΩ.CM/25℃。
   3）注射用水：应符合2010中国药典所收载的注射用水标准。
 
二：GMP对制药用水制备装置的要求
 1、结构设计应简单、**、拆装简便。
 2、为便于拆装、更换、清洗零件，执行机构的设计尽量采用的标准化、通用化、系统化零部件。
 3、设备内外壁表面，要求光滑平整、无死角，*清洗、灭菌。零件表面应做镀铬等表面处理，以耐腐蚀，防止生锈。设备外面避免用油漆，以防剥落。
 4、制备纯化水设备应采用低碳不锈钢或其他经验证不污染水质的材料。制备纯化水的设备应定期清洗，并对清洗效果验证。
 5、注射用水接触的材料**是**低碳不锈钢（例如316L不锈钢）或其他经验证不对水质产生污染的材料。制备注射用水的设备应定期清洗，并对清洗效果验证。
 6、纯化水储存周期不宜大于24小时，其储罐宜采用不锈钢材料或经验证*，耐腐蚀，不渗出污染离子的其他材料制作。保护其通气口应安装不脱落纤维的疏水性除菌滤器。储罐内壁应光滑，接管和焊缝不应有死角和沙眼。应采用不会形成滞水污染的显示液面、温度压力等参数的传感器。对储罐要定期清洗、消毒灭菌，并对清洗、灭菌效果验证。
 7、制药用水的输送
  1）纯化水和制药用水宜采用易拆卸清洗、消毒的不锈钢泵输送。在需用压缩空气或氮气压送的纯化水和注射用水的场合，压缩空气和氮气须净化处理。
  2）纯化水宜采用循环管路输送。管路设计应简洁，应避免盲管和死角。管路应采用不锈钢管或经验证*、耐腐蚀、不渗出污染离子的其他管材。阀门宜采用无死角的卫生级阀门，输送纯化水应标明流向。
  3）输送纯化水和注射用水的管道、输送泵应定期清洗、消毒灭菌，验证合格后方可投入使用。
 8、压力容器的设计，须由有许可证的单位及合格人员承担，须按*人民共和国地区标准《钢制压力容器》（GB150-80）及“压力容器*技术*规程”的有关规定办理。
三：典型的纯化水制备系统
      反渗透法：反渗透法制备纯水技术是60年代发展起来的新技术。由于它操作工艺简单，除盐和除热源**，又比较经济。《美国药典》从19版开始收载此法，为制备注射用水的法定方法之一。
 1    机制：反渗透是渗透的逆过程，是指借助一定的推力（如压力差、温度差等）迫使溶液中溶剂组分通过适当的半透膜从而阻留某一溶质组分的过程。反渗透法制备注射用水的工艺流程为：原水→预处理→一级高压泵→**级反渗透装置→离子交换树脂→二级高压泵→*二级反渗透装置→纯水出水
 
天津市子润净化工程有限公司
地    址：天津市华苑产业园区梓苑路13号2A 7层
联 系 人：  
电   话：022-58391377传   真：022-58391376
 
 
 
天津市子润净化工程有限公司系股份制有限公司，公司是在天津市内注册、并获得《**认定证书》的**企业。 本公司是一家以制造净水、污水处理设备，GMP制药水处理设备，承建水处理工程。及各种有净化级别要求的生物*实验室、洁净厂房、、中央空调通风工程、室内装饰、实验分析仪器以及环境检测仪器为主要经营范围的**公司，拥**电安装三级资质，本公司严格执行地区颁布的施工验收规范及生物*实验室相关规范，为实验室、制药、电子、科研单位、食品饮料、精密仪器、**课题研究、应用技术以及实验动物饲养等行业提供高科技含量的智能化自控空调净化空间及普通技术要求的洁净车间。 本公司拥有雄厚的技术力量和施工能力，可以对所承建的净化空调工程提供从设计开始，到为部件加工、系统安装、调试、保修等一条龙服务，并确保工程质量达标和验收通过。 在设计方面，我们拥有多年**的工程师。我公司的总工程师系原天津医药设计院的总工程师，对于产品的设计、施工有着丰富的理论和实践经验及*性见解。这些为我们能够承担各项工程提供**的设计** 公司技术力量雄厚，拥有：硕士*、本科、专科*人才共20人，其中有**职称工程师1人，中级职称工程师8人，初级工程师12人，施工队伍80人，生产工人67人，我们愿为广大客户竭诚服务。
 
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公司网址：

规格 : 根据设计而定 ;
产水量 : 0.25-100T/H ;
进水口径 : DN25-100（mm） ;
** : 天津子润 ;
型号 : ZR-101 ;
加工定制 : 是 ;

天津市子润净化工程有限公司系股份制有限公司，公司是在天津市内注册、并获得《**认定证书》的**企业。 本公司是一家以承建各种有净化级别要求的生物*实验室、洁净厂房、水处理工程、中央空调通风工程、室内装饰、实验分析仪器以及环境检测仪器为主要经营范围的**公司，并生产质量**的净化**彩钢板。拥**电安装三级资质，本公司严格执行地区颁布的洁净厂房施工验收规范及生物*实验室相关规范，为实验室、制药、电子、科研单位、食品饮料、精密仪器、**课题研究、应用技术以及实验动物饲养等行业提供高科技含量的智能化自控空调净化空间及普通技术要求的洁净车间。 本公司拥有雄厚的技术力量和施工能力，可以对所承建的净化空调工程提供从设计开始，到为部件加工、系统安装、调试、保修等一条龙服务，并确保工程质量达标和验收通过。 在设计方面，我们拥有多年从事空调暖通**的工程师。我公司的总工程师系原天津医药设计院的总工程师，对于洁净用房的设计、施工有着丰富的理论和实践经验及*性见解。这些为我们能够承担各项工程提供**的设计**。 在加工方面，我公司能够制造安装空调净化工程所需要的净化**彩钢板、铝合金型材、工艺管道、风阀、风口外，还能够生产与净化厂房配套的定型产品，包括：空调送风机组、风淋室、**净工作台、传递窗、层流罩等相关产品。这些为我们工程的现场安装质量提供了**产品**。 在安装、调试方面，我公司对于空调净化厂房的安装不仅局限于通风系统，还包括：自动化控制、彩钢板隔断、净化及照明灯具、环氧树脂自流坪地面及PVC卷材地板的施工、安装。为此我公司拥有一批多年从事现场施工，经验丰富、技术**的工程技术人员，为工程的施工质量提供了强有力的技术**。 在售后服务方面，我公司拥有一个完善的售后服务体系。承诺在保修期内出现故障，**及时为客户提供维修服务。在保修期外，终身提供优惠快捷的服务。我公司还可以为有特殊要求的空调净化空间提供自控、监控、对讲等设备硬件及软件的安装调试。 我公司除了具备承包有净化要求厂房的空调工程和普通中央空调工程的有利条件外，对于有洁净级别特殊要求的空调工程较是有着自己*特的优势。 公司技术力量雄厚，拥有：硕士*、本科、专科*人才共20人，其中有**职称工程师1人，中级职称工程师8人，初级工程师12人，施工队伍80人，生产工人67人，是一个施工能力在20000m2以上的公司，我们愿为广大客户竭诚服务。 
加工方式 : OEM加工;
工艺 : 机加工;磨加工;化学品处理;组装;冷成型;
**名称 : zirun
质量控制 : 内部