• 供应二级反渗透纯化水设备 符合GMP制药认证用纯化水设备 水处理

    供应二级反渗透纯化水设备 符合GMP制药认证用纯化水设备 水处理

  • 2015-10-07 11:36 146
  • 产品价格:面议
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  • 产品数量:不限产品规格:不限
  • 信息编号:40573399公司编号:3585331
  • 俞淼 销售部经理
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    产品描述
    1.纯化水产水指标
    化学指标:符合*人民共和国药典2010版制药纯化水要求
    卫生学检查:微生物 10CFU/100ml
    内毒素 0.25EU/ml
    电导率 ≤2μS/cm ( 电阻率 ≥ 0.5 M Ω *CM)
    2.设备基本技术特征
    系统采用全自动控制(同时亦可采用手动控制),系统运行时可设定自动反洗、再生程序;
    一级反渗透和二级反渗透设有回流管道,反渗透设备设有化学清洗装置和消毒装置;
    在一级反渗透和二级反渗透间设有 PH调节装置,以**设备产水电导率符合药典要求;
    二级反渗透膜采用带正电荷的抗污染反渗透膜,以**反渗透设备能长期稳定运行;
    一级反渗透管路采用 304不锈钢材料,二级反渗透采用 316L 不锈钢材料;
    在**级反渗透和*二级反渗透设备中均装有在线电导检测仪表,产水电导率可随时观看;
    一级反渗透前设有低压保护开关,二级反渗透前设有低压保护和高压保护开关;
    一级、二级反渗透水回收率可调整,一级反渗透回收率 60%-65%,二级反渗透回收率70%;
    前处理装置均采用**进口件;前处理设备间管路采用 UPVC管材。
    纯化水储水罐带呼吸过滤器,输送管道装有紫外线杀菌器和微孔过滤器,**纯水符合卫生要求。
       3.凯旭公司设备设计、生产、安装和运行符合GMP认证要求
    
    (1)结构设计应简单、**、拆装简便。
    (2)为便于拆装、更换、清洗零件,执行机构的设计尽量采用的标准化、通用化、系统化零部件。
    (3)设备内外壁表面,要求光滑平整、无死角,*清洗、灭菌。零件表面应做镀铬等表面处理,以耐腐蚀,防止生锈。设备外面避免用油漆,以防剥落。
    (4)制备纯化水设备应采用低碳不锈钢或其他经验证不污染水质的材料。制备纯化水的设备应定期清洗,并对清洗效果验证。
    (5)注射用水接触的材料**是**低碳不锈钢或其他经验证不对水质产生污染的 材料。制备注射用水的设备应定期清洗,并对清洗效果验证。
    (6)纯化水储存周期不宜大于24小时,其储罐宜采用不锈钢材料或经验证*,耐腐蚀,不渗出污染离子的其他材料制作。保护其通气口应安装不脱落纤维的疏水性除菌滤器。储罐内壁应光滑,接管和焊缝不应有死角和沙眼。应采用不会形成滞水污染的显示液面、温度压力等参数的传感器。对储罐要定期清洗、消毒灭菌,并对清洗、灭菌效果验证。
    (7)制药用水的输送
    1)纯化水和制药用水宜采用易拆卸清洗、消毒的不锈钢泵输送。在需用压缩空气或氮气压送的纯化水和注射用水的场合,压缩空气和氮气须净化处理。
    2)纯化水宜采用循环管路输送。管路设计应简洁,应避免盲管和死角。管路应采用不锈钢管或经验证*、耐腐蚀、不渗出污染离子的其他管材。阀门宜采用无死角的卫生级阀门,输送纯化水应标明流向。
    3)输送纯化水和注射用水的管道、输送泵应定期清洗、消毒灭菌,验证合格后方可投入使用。 
    GMP认证制药用水要求
    一:GMP对制药用水制备装置的要求
    1、结构设计应简单、**、拆装简便。
    2、为便于拆装、更换、清洗零件,执行机构的设计尽量采用的标准化、通用化、系统化零部件。
    3、设备内外壁表面,要求光滑平整、无死角,*清洗、灭菌。零件表面应做镀铬等表面处理,以耐腐蚀,防止生锈。设备外面避免用油漆,以防剥落。
    4、制备纯化水设备应采用低碳不锈钢或其他经验证不污染水质的材料。制备纯化水的设备应定期清洗,并对清洗效果验证。
    5、注射用水接触的材料**是**低碳不锈钢或其他经验证不对水质产生污染的 材料。制备注射用水的设备应定期清洗,并对清洗效果验证。
    6、纯化水储存周期不宜大于24小时,其储罐宜采用不锈钢材料或经验证*,耐腐蚀,不渗出污染离子的其他材料制作。保护其通气口应安装不脱落纤维的疏水性除菌滤器。储罐内壁应光滑,接管和焊缝不应有死角和沙眼。应采用不会形成滞水污染的显示液面、温度压力等参数的传感器。对储罐要定期清洗、消毒灭菌,并对清洗、灭菌效果验证。
    7、制药用水的输送
       1)纯化水和制药用水宜采用易拆卸清洗、消毒的不锈钢泵输送。在需用压缩空气或氮气压送的纯化水和注射用水的场合,压缩空气和氮气须净化处理。
       2)纯化水宜采用循环管路输送。管路设计应简洁,应避免盲管和死角。管路应采用不锈钢管或经验证*、耐腐蚀、不渗出污染离子的其他管材。阀门宜采用无死角的卫生级阀门,输送纯化水应标明流向。
       3)输送纯化水和注射用水的管道、输送泵应定期清洗、消毒灭菌,验证合格后方可投入使用。
    8、压力容器的设计,须由有许可证的单位及合格人员承担,须按*人民共和国地区标准《钢制压力容器》(GB150-80)及";压力容器*技术*规程";的有关规定办理。
     
    参考: GMP认证制药用水要求
    
    一:制药用水分类及水质标准
    1、制药用水(工艺用水:药品生产工艺中使用的水,包括饮用水、纯化水、注射用水) 分类
       1)饮用水(Potable-Water):通常为自来水公司供应的自来水 或深井水,又称原水,其质量**符合地区标准GB5749-85《生活饮用水卫生标准》。按2010中国药典规
    定,饮用水不能直接用作制剂的制备或 试验用水。
       2)纯化水(Purified Water):为原水经蒸馏法、离子交换法、反渗透法或其他适宜的方法制得的制药用的水、不含任何附加剂。 纯化水可作为配制普通药物制剂的溶剂或试验用水,不得用于注射剂的配制
    采用离子交换法、反渗透法、超滤法等非热处理制备的纯化水一般又称去离子水。
    采用特殊设计的蒸馏器用蒸馏法制备的纯化水一般又称蒸馏水。
       3)注射用水(Water for Injection):是以纯化水作为原水,经特殊设计的蒸馏器蒸馏,冷凝冷却后经膜过滤制备而得的水。
      注射用水可作为配制注射剂用的溶剂。
       4)灭菌注射用水(Sterile Water for Injection):为注射用水依照注射剂生产工艺制备所得的水。
          灭菌注射用水用于灭菌粉末的溶剂或注射液的稀释剂。 er                                                        、制药用水的水质标准
       1)饮用水:应符合*人民共和国地区标准《生活饮用水卫生标准》(GB5749-85)
       2)纯化水:应符合《2010中国药典》所收载的纯化水标准。
         在制水工艺中通常采用在线检测纯化水的电阻率值的大小,来反映水中各种离子的浓度。制药行业的纯化水的电阻率通常应≥0.5MΩ.CM/25℃,对于注射剂、滴眼液容器冲洗用的纯化水的电阻率应≥1MΩ.CM/25℃。
       3)注射用水:应符合2010中国药典所收载的注射用水标准 。
    
    二:2010年中国药典对纯水、注射用水、灭菌注射用水的pH、电导率、总**碳(TOC)的检测提出如下要求:
    ① 药典对pH检测的新要求:pH值应处在5.0~7.0。
    ②药典对电导率检测的新要求:调节待测样品的温度至25℃。标示装量为10ml或10ml以下时,电导率限度为25μS/cm;标示装量为10ml以上时,电导率限度为5μS/cm。测定的电导率值不大于限度值,则判为符合规定;如电导率值大于限度值,则判为不符合规定。
    ③ 药典对总**碳(TOC)的新要求:总**碳(TOC)值应处小于0.5μg/mL。
    1、总**碳(TOC)测定技术应能区分无机碳(溶于水中的二氧化碳和碳酸氢盐分解所产生的二氧化碳)与**碳(**物被氧化产生的二氧化碳),并能排除无机碳对**碳测定的干扰。
    2、应满足系统适用性试验的要求。
    3、应具有足够的检测灵敏度(较低检出限为每升含碳等于或小于0.05mg/L)。
     
    
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    加工定制 是 型号 KX2 ** 凯旭 进水口径 25-50(mm) 产水量 500L/H 规格 100L-10000L/H 工作压力 0.2-1.4(psi)

    注册资金:人民币100.00万
    

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    主要经营水处理设备;纯水设备;高纯水设备;EDI设备;中水回用;循环冷却水;电泳水处理;污水设备;电子行业用水;医药纯化水;食品用水设备;去离子水设备;软化水设备;水消毒设备;气体发生装置;反渗透设备;**纯水设备。
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注册资金:人民币100.00万
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