洁净度实时在线监测系统 REMOTE3016 尘埃粒子计数器 一、概述 生产环境的洁净程度对制药行业有着至关重要的作用。空气中的污染物质会使药品受到不良影响,甚至改变性能。危害药品质量的污染物质,除了与其他工业洁净厂房一样,主要是悬浮在空气中的粒子外,还有依附在粒子上的微生物。尘埃粒子不仅会污染产品而且也是细菌附着的载体,尘埃的多少往往标志着细菌等微生物的多少。因此,空气中尘埃粒子的数量和分布情况与环境的洁净程度有很大的关系。 为了满足EC GMP,FDA对实现关键生产环节的洁净度及环境参数实时监测,SX-M实时环境监测系统创造性地提供了一个“Open”的界面,它不但能进行洁净度的实时监测,同时还能根据客户要求对无尘室内的其他环境参数(温湿度、压差、风速等)进行监测、报警,并能将数据集中或远距离传送显示,连续监测运行,自动制成报表,使生产和管理人员及时掌握生产条件变化,便于产品质量分析。 二、技术参数 目前洁净室级别分级的标准是 ISO 14644-1:1999(E),系统软件可以根据ISO的要求自动输*,计算UCL。执行标准如下: ISO14644分级 较大允许浓度极限(颗粒数/m3) FS 209E 净化判定 ≥0.1μm ≥0.2μm ≥0.3μm ≥0.5μm ≥1.0μm ≥5.0μm ISO1级 10 2 ISO2级 100 24 10 4 ISO3级 1,000 237 102 35 8 1级 ISO4级 10,000 2,370 1,020 352 83 10级 ISO5级 100,000 23,700 10,200 3,520 832 29 100级 ISO6级 1,000,000 237,000 102,000 35,200 8,320 293 1,000级 ISO7级 352,000 83,200 2,930 10,000级 ISO8级 3,520,000 832,000 29,300 100,000级 ISO9级 35,200,000 8,320,000 293,000 三、实时多点洁净环境监测系统主要实现功能 1.远程控制功能: 可在控制室通过计算机进行远程实时监控及设定报警、数据储存、报告编辑、打印输出等; 2.粒子监测功能: 通过REMOTE3016粒子计数器(0.5、5.0微米, 2.83升/分钟,内置真空泵)用以监测空气中的粒子数; 3.声光报警功能: 报警系统具有采样流量报警、通讯失败报警、数值**标报警、硬件故障报警等多种报警功能,以声、光等方式进行报警提醒,以**系统长期*、稳定地运行; 4.流量监测功能: 监测每一台粒子监控设备的运行流量,并提供流量是否运行正常的状态,如设**流量+/-10%时提供报警信息反馈; 5.连续监测功能: 在无菌环境中工作的粒子计数器可以24小时进行连续的监测工作,并内置流量监控; 6.浮游菌采样功能: 提供的采样流量可达28.3升/分钟。实现无菌灌装区内不干扰采样,外置取盘行动方案。 7.风速监测功能: 监测布置点位的实时风速数据; 四、实时多点洁净环境监测系统应用范例图