关于ISO 13485认证 ISO 13485提出了医疗设备制造商**纳入其管理系统的一系列要求,以符合医疗设备行业规范。这套标准以ISO 9001为蓝本,但侧**从“持续改进”调整为“满足法规和客户要求”、“风险管理”以及维持*流程(即医疗设备的*设计、制造和分销)。 ?实施ISO 13485的好处 -由于通过ISO 13485认证被视为满足欧盟法规要求的第一步,企业因而有了进军**市场的可能; -通过满足监管机构对质量管理体系的统一要求,帮助保护企业的财务投入; -创建框架,用系统方法对企业流程和客户反馈加以监测。?
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