深圳ISO 深圳ISO认证　生产现场审核

深圳ISO 深圳ISO认证　生产现场审核的途径和方法　现场审核的有效性及效率

现场审核的有效性及效率
现场审核**在规定的时间内**足以证明体系有效运行的证据。充分的证据、公正客观的判定和评价反映了审核的有效性，在有限的时间内完成*任务体现了审核的效率。因此，现场审核**把握好审核的效率和有效性，以**圆满完成审核任务。
    一、审核的有效性
    现场审核的有效性主要体现为是否实现审核目的，可从以下几个方面考虑。
    1.审核广度
    收集到的审核证据**覆盖审核范围（即产品／服务范围）和过程范围（设计／开发。生产、销售和服务）。
    审核范围决定认证证书所载明的体系覆盖范围，也是认证机构审批认证证书的**内容，现场审核**从销售、设计、生产服务提供过程以及检验等多方面认真求证，以**支持性的证据。
    2.审核深度
    (1)**判定体系有效性的充分证据。体系是由各个过程组成的，对每个过程的审核**涉及以下内容。
    ①过程是否已展开，*程的流程是否确定、过程的有关条件和要求是否被规定、过程的职责是否明确。
    ②过程是否被执行，如过程是否按规定的流程运作、运作是否符合规定的条件和要求等。
    ③过程的结果是否达到了预期的目的。
    （2）开具不合格报告要慎重。
    ①每个不合格报告应代表一个方面。
    ②不合格事实应直接指向问题的实质和要害，不可避重就轻。
    ③不合格项开出的角度、用词等应认真推敲。
    典型案例一：
    某橡胶厂没有对变压器油的供货单位进行评价。
    评述：可能该橡胶厂有较多的供方没有评价，审核员只是从中抓出了一个不具代表性的变压器油，该不符合项使人难以接受。
    典型案例二：
    某电机厂的转子铸铝是特殊工序，也是电机生产过程的质量控制点，但该厂提供不出该工序的检验记录。
    受审核方的原因分析：特殊工序是不可检工序，故没有记录。
    评述：审核员的本意是要求受审核方提供对转子铸铝过程进行监视和测量的证据，但由于用词不当，用“检验”替代了“监视和测量”，使意思表达变了“味”。从受审核方的原因分析可以看出，该不合格项没有产生任何不良影响，带来的只有受审核方的抵触情绪。
    一个恰当的不合格项可以有力地推动受审核方在某一个方面的改进，而一个不恰当的不合格项则会降低审核组的形象，引起受审核方的反感，使其产生应付审核的情绪，从而降低审核工作的有效性。
    (3)对受审核方的体系做出*评价。
    该评价应是系统的综合评价，即体系应保持和发扬什么、改进的方向是什么。这是受审核方非常关注的问题，也是审核是否成功的表现之一。
    二、提高审核效率和有效性的对策 
    1.审核准备
    审核准备主要应解决审什么和怎么市两个问题。
    ①审什么。首先，应从宏观上搞清楚审核范围，即本次审核的体系所覆盖的产品／服务范围及产品／服务活动所涉及的过程范围。忽视了这一点，很难****，其结果将影响审核结论的确定和认证的批准。其次，要明确受审核部门的职责，也就是说他们于什么审核人员就要审什么，不能漏项。
    ②怎么审——准备如何*。审核员应认真阅读受审核方的体系文件。如果出现以下情况，应编制检查表；重要的审核，如对高层**的审核；对较陌生行业的审核；审核经验尚不丰富时。审核人员可以事先理出一个清晰的思路，以便快捷、圆满地完成审核任务。
    2.分清主次
    以审核某*部门为例，其承担的主要职责有7.6、8.2.4、8.3，配合职责有5.4.1、5.3.3、8.4、8.5等。其中，较重要的质量活动就是8.2.4“产品的监视和测量”。围绕这个主线展开审核，资源的配置则带出了7.6的很大一部分，检验结果的处置则带出了8.3的全部内容，检验结果的汇总分析和传递则涉及8.4和5.5.3。这一主线的审核工作完成后，所剩的工作量就很少了。
    3.关注结果，较关注过程
    过程的方法、过程的资源配置、过程条件的稳定性等决定了过程的结果。因此，审核中不仅要关注结果的符合性，较要关注过程转换中的各相关因素。产品实现过程如此，其他管理过程也如此，如管理评审、设计评审等。审核人员不仅要查看其评审报告，较应了解其评审的过程和评审的方法。采用正确的评审途径和方法，可**预期结果的实现，一旦这些评审活动流于形式，必然影响其结果的有效性。
    4.审核记录
    审核记录是现场审核**证据的证明。记录过简有*不足之嫌，过细则耗时费力，其结果势必因审核效率过低而影响审核的有效性。如何记录才能满足要求是一个涉及诸多因素的问题，笔者就自己的经验谈几点原则性的意见；
    ①审到的**记到，以证明审核人员在哪些方面实施了审核。
    ②不抄写所审到的文件内容，不抄写审核所涉及到的记录内容。
    ③审核记录要繁简适度，应掌握的一般原则是：重要的活动和事件应详细记录，次要的可简单记录；不符合事实应详细记录，符合事实可简单记录；审核报告有具体内容要求的应详细记录，无具体内容要求的可简单记录。
    5.审核应注意的几个问题
    ①少讲解标准。当遇到受审核部门**对标准条款理解不透彻时，少数审核人员喜欢用很多时间讲解标准。
    ②不“审批”文件。对受审核方的文件，只要其运作和控制思路清楚就可以，而不要过于从语法、用词等方面进行挑剔。
    ③不纠缠过细的情节。类似事情关注多了，既会影响审核效率，又会影响审核效果。
    6.监督审核有别于初审
    在很多领域或质量活动中，监督审核不应是初审的重复。以对高层**的审核为例，监督审核的**是：
    ①组织的变化情况，如组织结构、体系文件、产品／服务以及方什、目标的变化情况等；
    ②对法律法规的遵守情况；
    ③以顾客为关注焦点，如市场及销售基本情况、顾客投诉及处置情况、顾客满意情况；
    ④监视和测量，如方针＼目标的实现情况，产品／服务质量的稳定情况，内审情况；
    ⑤管理评审的基本情况；
    ⑥持续改进的情况等。
    对受审核方工艺部门的监督审核，当涉及到工艺文件时，应**关注其针对新产品实现所策划的有关工艺文件的充分性和适宜性。对于受审核方以前的工艺文件，则不必耗费过多的精力。
减少不必要的重复，提高审核效率，对**审核有效性是非常重要的。

生产现场审核的途径和方法
来源： 发布时间：2011-11-08 17:54　点击量：  161

ISO 9000族标准提倡以过程方法的应用展开有效的审核活动，其目的在于实现质量管理体系运行的有效性评价和产生增值的效果。因此．讲究现场审核的途径和方法的合理性、科学性，构成了有效审核的重要组成部分，应弓l起充分重视。
    一、审核过程的基本思路
    一名良好的审核人员。*可以脱离检查表而毫无遗漏地获得所需质量管理体系运行的有关信息。这不是由于审核员将标准条款背得滚瓜烂熟，而是他们熟练地掌握了审核思路，以PDCA为指南，有条不紊地进行调查的结果。
    审核过程由若干子过程组成，每个子过程都可以通过以下8个方面的询问，了解过程实施的有效性并判断质量管理体系运行的业绩与成效。一般按以下顺序逐一提出相关问题，以获取所需的信息。
    1.了解审核过程的目的，充分掌握审核过程能否产生增值的效果和对整个体系的影响程度。
    2.为了达到目的，所要求的输人内容是否得到明确，输人的要求是否合理和完整。
    3.实现过程所需的能力是否具备．必需的资源是否已配置。
    4.是否对过程的运作、控制、持久管理作出了规定，执行的情况是否与规定的要求相符。
    5.对输出的要求是否作出了定义，定义的要求是否与目的相符。
    6.在过程实现中明确了哪些记录要求，哪些记录**收集和保持，是否已按要求执行。
    7.过程应如何测量和监视，有关人员是否知道测量和监视的要求。
    8.是否已达到过程有效性的目的，有哪些证据可以证实。
    上述调查途径，是实现增值审核过程的基本思路，通过这些提问能充分了解标准相关条款在贯彻过程中的有关信息和实施效果，从而对质量管理体系作出客观和正确的评价。
    二、现场审核的调查要点
    审核计划的日程安排，一般都依据质量手册中“管理职责分配表”所列的标准条款，将主要责任部门列为该条款的审核对象，而生产和服务现场则往往无主要责任或归口的条款要求。因此，认证机构一般都明确规定以“7.5.1）生产和服务提供的控制”和“8.2.4产品的监视和测量”为主线进行现场审核。这是考虑到车间和服务现场没有**的业务管理职能。但作为一个独立性较强的生产现场，特别是具有一定规模的生产车间，只了解生产和服务提供的控制过程不足以反映现场质量管理体系运行的全貌。笔者认为，不必拘泥于条款的限制，应从实际出发进行综合调查和评价，并发现管理接口上的薄弱环节。这就需要以PDCA循环的思路，以现场观察为**，对标准相关条款所涉及的内容与受审核方沟通并进行调查。提问可以包括以下内容。
    1.职责与概况
    向车间主任或现场主管提问：谁对产品／服务质量负责，现有人员的分工情况是否与当前的工作要求相适应，公司的质量方针是什么，上岗人员是否均经过培训和考核等。这些问题涉及到对4.2.la）、5.5.1、5.3和6.2.2d）等条款的调查（对于以下问题所涉及的标准内容，笔者将用在括号内列出条款章节号的方法表示人
    2.质量目标和业绩
    向主管提问：“车间／现场执行什么工作／任务，是否与质量目标挂钩，工作的中心是什么，有什么业绩目标追求，如何测量和考评，请出示测量结果（5.4.1）、6.1、8.5.1）。
    3.能力和培训需求
    向主管提问：本区域的工作项目有哪些内容，有关人员是否具备相应的能力和资格，需进行哪些培训，能否提供相应的任职证据或培训记录（6.2.2）
    4.生产流程和过程确认
    向主管了解车间或现场生产（工艺）流程和关键工序（过程）的内容，询问是否有主要产品的生产流程图。如有请其提供文件，如无请其作介绍。进一步询问关键或特殊过程是否已确认，如何进行过程确认，能否提供有关确认资料，工艺参数的监控记录是否完整，是否按规定收集、整理和保存（7.5.1a)、7.5.1e)、7.5.2）。
    5.文件控制和记录控制
    向主管人员提问：受控的文件和记录有哪些，文件的批准手续是否完整，文件保存在哪里，能否及时提供，工作区的文件和原始文件是否一致，现场使用的是否都是有效文件，记录填写的完整性和保存的时间是否得到遵守（4.2.3、4.2.4）。 其中，工艺文件和监控记录应列为关注的**。
    6.工装、设备和工作环境
    向主管人员提问：设备由谁维护，是否有相关的设备维护程序或规程，能否看一下设备维护保养日程计划，计划与已完成的维护保养记录是否一致，工装模具是否与产品精度和生产规模相适应，产品对工作环境有什么要求、如何使其得到满足，在用工装是否按规定及时进行验证，人库工装和模具是否有试加工件或末件检验记录（6.3b）、6.4、7.5.1b）、7.5.1C）、4.2.4）。
    7.测量设备
    通过现场观察，确保所见的检测设备都处于校准受控状态（包括用粘贴标识表示受控状态），向操作人员或检验人员提问：你如何知道使用的量具或仪器、仪表及检具是**、**的（7.6）。
    8.标识和可追溯性
    观察工作区域的产品能否得到有效识别，确保所有产品有相应的标识，如零件号、标贴、标签以及表明检测或检验状态的标牌或区域标识等。向操作人员或检验人员提问：是否有可追溯性要求，如何进行追溯（7.5.3）。
    9.产品防护
    观察生产过程中产品的防护措施是否得到**，采用的 工位器具是否确保产品的防碰撞、防变形、防锈蚀、防变质（7.5.5）。
    10.作业过程的实施
    向操作人员或检验人员提问：你根据什么作业程序或指导书完成工作、能否出示这些文件，作业中要记录什么。观察该员工的作业过程，判断其实际操作是否与文件规定的要求相符合（7.5.1b）、7.5.2、4.2.3、4.2.4）。
    11. 技术要求的实现
    向操作人员或检验人员发问：你怎样判别产品是否合格。通过查看技术要求或标准样件，确认规格（技术条件或技术要求）和标准样件是否受控，是否经批准或签样，是否有具体的日期间（7.1c）、7.5.1a）、7.6a）、8.2.4、4.2.3）。
    12.不合格品和纠正、预防措施
    向操作人员或检验人员提问：你如何处理不合格品，能否让我看一下你如何提交和处置的有关资料，是否按程序规定的要求执行，你如何使不合格发生的频次降低，如何从工作一开始就设法防止不合格的产生，如何采取措施*潜在不合格的原因（8.3、8.5.2、8.5.3）。
    三、提高现场审核的效率
    生产现场审核是一个综合性的现场调查和对管理部门的工作进行验证的过程，因此，要把关注的**放在作业现场和生产区域的活动上，这将会有益于寻找改进的机会。以下做法值得提倡。
    1.观察产品的实现过程
    生产现场审核的**在于对产品实现过程的观察、核对和判断，其依据是文件化的规定和主管的介绍。有些审核员在生产车间2—4小时的审核时间内，几乎将四分之三的时间用于查阅车间办公室的资料，只用半小时左右到生产现场走马观花地检查一下。由于深人现场不够，往往使审核走过场，不能发现实质性问题。实际上，审核员应**用四分之三以上的时间在作业现场观察和调查，并由车间主管**，把查询的**放在车间相关人员的操作过程和有关作业文件的贯彻执行方面。对于需要跟踪和进一步验证的内容，可到车间办公室或相关部门*，进一步调阅有关资料，从而使审核较具有针对性和科学性。
    2.以过程为主线记录事实
    一些审核员习惯在检查表中按拟定的条款要求，事先编写提问的详细内容，这不仅使记录难以控制，还会出现重复记录的问题，并影响审核的进度和调查的深人。为解决这个问题，可以根据调查要点的思路，记录相关条款的内容，必要时注上相关条款的章节号，以表明对有关条款的关注和调查的情况。记录的事实已经反映了检查所涉及的问题，不必机械地以条款要求为纲，逐条地提问。
    3.记录可追溯的证据而不是证据的细节不少审核员几乎将所有的审核时间花费在记录上，不但记管理人员的谈话，而且记内审、管理评审的资料和作业文件的具体要求等，甚至向受审核方索取工艺流程、工艺卡。测试报告作为记录的附件。审核出厂产品检验时，还详细地记录每一项检验内容的指标要求和逐项的实测数据，而不会抓关键问题和**内容。
    实际上，记录的**应是与受审核方交谈的主要内容及其提供的有关证据的单证号码、日期或记录表式的标识、名称以及结论意见，必要时记下有关人员的姓名和交谈日期。至于观察工艺文件的执行情况，则要记下文件编号、操作要求或特性值＼参数要求范围，以及观察到的实际数据或事实，如有不符合应进一步调查和*，记录相关事实井作出评价。
    4.正面*，负面反馈
    认证审核应是一个向组织提供增值服务的过程，**为组织寻找和提供更多的改进机会，“正面*，负面反馈”是一种行之有效的手段。正面*可证实组织执行标准的符合性和有效性，**记录证据的名称、表式编号或日期以及责任人的姓名。对于不符合标准要求的事实或者存在差距的方面，应进行深人的了解和调查，并详细记录观察到的事实和判断的结果，或者文件、记录的相关内容。如某一事实不符合组织有关文件的规定，则应记录相关程序和文件的名称、编号及相关条款的要求，为开具不符合报告或提出观察项提供充分的依据。

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