枣庄ISO13485质量管理体系认证

枣庄ISO13485质量管理体系认证
一、什么是ISO13485医疗器械质量管理体系？
　 自2000年起，欧美及亚洲各国均开始采用ISO13485/88医疗器材制造质量管理系统为其法令基础，在ISO9001：2000标准颁布以后，ISO/TC210颁布新的ISO13485：2003标准《医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求》。企业可依次标准进行医疗器械的设计和开发、生产、安装和服务，以及相关服务的设计、开发和提供，同时本标准也可用于内部和外部（包括认证机构）评定组织满足顾客和法规要求的能力。 
二、 ISO13485的认证范围：
?	通用医疗器械 
?	体外诊断医疗器械 
?	主动性植入式医疗器械 
三、 实施ISO13485标准的意义：
　 提高和改善企业的管理水平，增加企业的**度； 提高和**产品的质量水平，使企业获取较大的经济效益； 有利于*贸易壁垒，**进入**市场的通行证；
有利于增强产品的竞争力，提高产品的市场占有率。
ＩＳＯ　１３４８５／８８为出口提供通行证
　　ISO13485《医疗器械-质量管理体系-用于法规的要求》早在2003年7月15日已经正式发布作为**认同的行业标准，国内的医疗器械生产企业只要通过了ISO13485的认证，就等于拿到一张通行证，具备了出口欧盟的较基本要求，可以有效地*一些贸易壁垒，有助于企业开拓**市场。 
　　说明会主办方之一的***通标标准技术服务公司表示，中国企业十分需要增加在**上的竞争力。公司配合企业需求，开设各种培训课程，提升企业对**化标准的认知，从而使企业在了解的前提下，以企业的发展为目标通过认证。ISO13485的认证能够协助医疗器械生产企业在较大领域、较高层次上参与**经济技术合作和竞争。 
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