石家庄药企车间

中净环球净化可提供制药净化车间、无尘车间、净化工程的咨询、规划、设计、施工、安装、改造等配套服务。
车间的总体布置
车间布置设计既要考虑车间内部的生产、生产、管理和生活的协调，又要考虑车间与厂区供水、供电、供热和管理部分的呼应。
一、厂房与车间的组成形式
(一)厂房的组成形式
1、集中式：是指组成车间的生产、生产和生活--行政部分集中安排在一栋房中。
生产规模较小，车间中各工段联系紧密，生产特点(主要指*、防爆等级和生产毒害程度等)无显著差异，厂区面积小，地势平坦，在符合建筑设计*规范和工业企业设计卫生标准的前提下，可采取集中式。
2、单体式：是指组成车间的一部分或几部分相互分离并分散布置在几栋厂房中。
生产规模较大，车间各工段生产特点差异显著，厂区平坦地形面积较小，可采用单体式。
(二)单层与多层厂房
工业厂房有单层、双层或单层和多层结合的形式。选用原则：主要根据工艺流程的需要综合考虑占地和工程造价而定。
1、单层厂房的特点
(1)可设计成大跨度厂房，柱子少，分隔房间灵活紧凑，节约面积，便于以后工艺变更新设备或进一步扩大产量。
(2)外墙面积小，能耗少，受外界污染也少。
(3)车间可按工艺流程合理布置，做到布置紧凑而又减少交叉污染机会。
(4)投资少、施工周期短，尤其对地质条件较差地区，厂房的基础容易处理。
(5)原料、包装材料及成品易采用机械化运输。
(6)不足的是占地面积大，适合厂区面积大的药厂。
2、多层厂房的特点
(1)生产在不同标高的楼层上进行
其特点是生产在不同标高楼层上进行，每层之间不仅有水平的联系，还有垂直方向的联系。因此，在厂房设计时，不仅要考虑同一楼层各工段间应有合理的联系，还必须解决好楼层与楼层问的垂直联系，并安排好垂直方向的交通。
(2)节约用地
多层厂房具有占地面积少、节约用地的特点。例如建筑面积为10000m2的单层厂房，它的占地面积需要10000m2，若改为5层多层厂房，其占地面积仅需要2000m2够了，比单层厂房节约用地五分之四。
(3)节药投资
A、减少土建费用：由于多层厂房占地少，从而使地基的土石方工程量减少，屋面面积减少，相应也减少了屋面天沟、雨水管及室外的排水工程等费用。
B、缩短厂区道路和管网：多层厂房占地少，厂区面积也相应减少，厂区内的铁路、公路运输线及水电等各种工艺管线的长度缩短，可节约部分投资。
(4)对不同产品较多的车间可减少相互干扰，物料利用位差较易输送。
(5) 在疏散、消防及工艺调整等方面受到约束，竖向通道对药品增加污染的危险。
(三)厂房的高度
主要决定于工艺设备布置、安装和检修要求，同时也要考虑通风、采光和要求。一般框架或混合结构的多层厂房，层高多采用5m~6m，不得**4.5m；走道、操作台通行部分的小净高度不得**2m，即使不经常通行的地方其净高度不得**1.9m。每层高度尽量相同，不宜变化过多。层高应该采用300mm的模数。
在高温及有毒气体的厂房应适当增加净高度，利于通风。
在设计厂房空间高度时，除了设备的本身高度外，要考虑设备**部凸出部分，如仪表、阀门和管路的附属物，以及设备安装和检修高度。有时还要考虑设备内取出物的高度(如搅拌器等) 。
(四)厂房的层数
在GMP技术改造和新建工程中，以两层、三层为多。且为钢筋混凝土框架结构。
(五)车间的平面形式与布置
厂房的平面轮廓：有长方形、正方形、L型、T型、E型、∩型等。其中以长方形常见。
长方形：适用于中小型厂房。其主要优点是便于建筑厂房的定型化和施工方便，其次在设备布置上具有较大弹性，也有利于日后的发展安排。有利于自然采光和通风。L型、T型平面厂房适用于比较复杂的车间，也比较常用，其主要优点是，外部管道可由二个或三个方向进出车间。
正方形：除具备矩形平面的特点外，可节约围护结构周长约25%，通用性强，有利于抗震，应用较多。
(六)厂房宽度、长度和柱距
多层厂房的总宽度，由于受到自然采光和通风的限制，应不**过24m，一般为12m和15m。单层厂房的总宽度，不**过30m，一般为18m。宽度较小的单层厂房内一般不设立柱，即采用单跨，跨度为厂房的宽度。
常用的厂房跨度有6m，9m，12m，15m，18m，24m，30m等数种。一般**化工车间，其宽度常为2~3个柱网跨度，其长度则根据生产规模及工艺要求来决定。
一般多层厂房采用6×6m的柱网，若柱网的跨度因生产及设备要求必须加大时，一般不应**过12m。

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  制药车间对温度、湿度等有严格要求，因此对空调系统的设计、选型、安装等方面提出了较高的要求，科学合理的布置空调系统，不但可以大幅度提高制药的效率，而且还能为制药提供一个无菌、安全、绿色的环境。与空调系统的设计相关的问题包括人员、设备及物料的流向；开放或封闭式的生产方式；各个房间内实施的生产方式；建筑与工艺的布局；房间装修及结构的严密性；门的选择和位置；气锁门的设置策略；洁净服的穿着及清洁策略；空调系统设备及风管的要求；进风口和排风口的位置等等。
  适当的气流组织有助于较快地满足环境的温适度和分级要求，有利于防止有害环境污染物对药品产生不利影响和药品相互污染，降低操作人员与药品间的相互污染。室内送风口和回风口相对于污染源、热源以及气流障碍物的位置对于污染控制十分重要，可通过调整末端送风口和排风口的位置，使产品和操作人员得到防护；在污染源、热源附近设置局部送风和排风的做法是为有效的；D、C、B 级洁净区可采用稀释送风（上送上回、上送侧回、上送下回）分配设计进行送风，A 级洁净区必须采用置换送风（单向流方式）分配设计进行送风。
  洁净区是一个整体的系统，各功能间的门在开启过程中会导致两个区域间的压差消失，附件区域的压力受到影响；在生产过程中，人员进出需养成开关门的习惯，也可通过安装合适的闭门器来控制，“洁净区与非洁净区之间、不同洁净级别之间的压差应当不**10Pa”；同一洁净等级的各洁净室常常维持一定的压差，实际维持1.5Pa 已可控制气流的方向，由于传感器技术方面的局限性，设计小控制值可取5Pa。
  送风量和回风量通过风管的风阀进行大小调控，同时送、回风量受初、中、过滤器的堵塞情况所影响；重要功能间布置在靠近空调箱的送风风管处，避免风管末端的送风量偏低导致换气次数的不；D级洁净区，6—20次/h；C级洁净区20—40次/h；B 级洁净区40—60次/h；换气次数的计算，必须考虑空间产生的热湿量、空间产生的微粒数、维持环境级别所需的自净时间。

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原料药精、烘、包净化措施
1.概念
原料药一般由化学合成、DNA重组技术、发酵、酶反应或从**物质提取制得，它是药物制剂的主要原料。
原料药分无菌原料药和非无菌原料药。前者是要按规定进行法定的无菌检查，后者则不需要作此检查。
不论是哪一种原料药，GMP对其提出的要求主要是精、烘包三个工序。
所谓“精”，即精制，包括精滤、结晶、分离、检验等工序。
所谓“烘”，即干燥，包括干燥、粉碎、混粉、检验等工序。
所谓“包”，即包装，包括包装材料的处理和包装等工序。
2.工艺特点
原料药精、烘、包各工序的特点是：
(1)精滤：对法定要求需作无菌检查的，该工序的暴露部分要求万级内的局部百级；不需无菌检查的，则只要求300000级。
(2)结晶：要求与精滤相同。
(3)分离：注意分离**溶媒或有气味的品种时，应采取措施，防止溶媒或气味在室内扩散。
(4)干燥(俗称烘干)：尽可能采用干燥、混粉一次完成的设备；干燥时所用的空气应经净化处理，达到与生产环境同等洁净程度；尾气需经捕集、除尘后再排放。
(5)粉碎和过筛：应有局部防尘或吸尘装置。
(6)检验。
(7)包装材料处理：注意直接接触药品的包装材料应按适当方法清洁消毒，原料药所用的内包材要用经过过滤的用水冲洗，并在4h内灭菌，24h内使用，贮存在与包装同等洁净度级别的贮存室内。
(8)包装：有换批生产时，注意做好清场工作。
3.净化措施
(1)对于一些的原料药品种，如无菌药品强致敏性药物、某些甾体(类)药物、高活性、有毒有害药物等，应分别在各自隔离的空气处理系统的密闭区城中，使用设备生产。
(2)无菌原料药干燥时，烘箱的门应开向洁净室内，空气进口也应开在室内并有空气过滤器；非无菌原料药的烘箱进气口也应装有亚空气过滤器。
(3)为防止微生物污染，纯化水、用水和药液储罐的通气口应装有不脱落纤维的过滤器。
(4)洁净区内应避免使用容易散发尘粒或纤维的物料及用具；进入洁净区的人员数应控制到低限度。 
(5)不得用含有石棉的材料作为过滤介质。
(6)使用或在生产过程中产生大量有害气体的原料药精制、干燥工序，在确保净化的同时要考虑防爆、防毒的有效措施。这种情况下净化空气不宜循环使用。
(7)生产过程中产生的“三废”应符合国家规定的排放标准。
(8)中间产品的质量检验与生产环境有交叉影响时，其检验场所不应设置在该生产区内。
(9)使用敞口设备或打开设备操作时，应有避免污染的措施。
(10)更换品种时，必须对设备进行彻底的清洁。在同一设备连续生产同时，如有影响产品质量的残留物，更换批次时，也应对设备进行彻底的清洁。关于“批”的定义参见附录GMP(1998)。局部防尘、吸尘和排放尾气的净化措施参照片剂的有关规定。

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一、制药车间布置的重要性和目的
目的是对厂房的配置和设备的排列作出合理的安排。
车间布置设计是车间工艺设计的重要环节之一，还是工艺向其它非工艺提供开展车间设计的基础资料之一。
有效的车间布置将会使车间内的人、设备和物料在空间上实现合理的组合，以降低劳动成本，减少事故发生，增加地面可用空间，提高材料利用率，发送工作条件，促进生产发展。布置不合理的车间，基建时工程造**，施工安装不便；车间建成后又会带来生产和管理问题，造、物流紊乱，设备维护和检修不便等问题，同时也埋下了较大的隐患。
原料药工业包括化学合成药、抗生素、和生物药品的生产。原料药作为精细化学品，属于化学工业的范畴，在车间布置设计上与一般化工车间具有共同特点。但制药产品（原料药及制剂）是商品，须保证药品的质量，所以，原料药生产的成品工序（精、烘、包工序）与制剂生产的罐封、制粒、干燥、压片等工序一样，它的新建、改造须符合《药品生产质量管理规范》，这是药品生产性的方面。
二、制药车间的组成
车间一般由生产部分（一般生产区及洁净区）、生产部分、行政生活部分和通道四部分组成。对于制剂车间：
生产部分包括物料净化用室、原辅料外包装清洁室、包装材料清洁室、室；称量室、配料室、设备容器具清洁室、清洁工具洗涤存放室、洁净工作服洗涤干燥室；动力室（真空泵和压缩机室）、配电室、分析化验室、维修保养室、通风空调室、冷冻机室、原料、辅料和成品仓库等。
行政生活部分由人员净化用室(包括雨具存放间、管理间、换鞋室、存外衣室、盥洗室、洁净工作服室、空气吹淋室等)和生活用室(包括办公室、会议室、厕所、淋浴室与休息室，室和吸烟室等)组成。
三、制药车间布置设计的内容
1、按《药品生产质量管理规范》确定车间各工序的洁净等级和确定车间的火灾危险类别、爆炸与火灾危险性场所等级及卫生标准。
2、生产工序、生产设施、生活行政设施的平面立面布置。
3、车间场地和建筑物、构筑物的位置和尺寸。
4、设备的平面、立面布置。
5、通道、物流运输系统设计。
6、安装、操作、维修的平面和空间设计。
洁净厂房内采用何种等级的洁净空气主要取决于药品的类型和生产工艺要求。GMP对不同等级洁净厂房的适用范围有明确的规定。洁净等级的数值越大，空气的洁净度越低。
四、车间布置设计应考虑的因素
1、本车间与其他车间及生活设施在总平面的位置上，力求联系便捷。
2、满足生产工艺及建筑、安装和检修要求。
3、合理利用车间的建筑面积和土地。
4、车间劳动保护、卫生及防腐蚀措施。
5、、物流分别立设置，避免交叉往返。
6、对原料药车间的精、烘、包工序以及制剂车间的设计，应符合GMP要求。
7、要考虑车间发展的可能性，留有发展空间。
8、厂址所在区域的气象、水文、地质等情况。
五、制药车间布置设计的程序
收集有关的基础设计资料
1、直接资料：包括车间外部资料和车间内部资料。
(1)车间外部资料包括：
A、设计任务书；
B、设计基础资料，如气象、水文和地质资料；
C、本车间与其他生产车间和车间等之间的关系；
D、工厂总平面图和厂内交通运输。
(2)车间内部资料包括：
A、生产工艺流程图；
B、物料计算资料，包括原料、半成品、成品的数量和性质，废水、废物的数量和性质等资料；
C、设备设计资料，包括设备简图(形状和尺寸)及其操作条件，设备一览表(包括设备编号、名称、规格型式、材料、数量、设备空重和装料总重，配用电机大小、支撑要求等)，物料流程图和动力(水、电、汽等)消耗等资料；
D、工艺设计部分的说明书和工艺操作规程；
E、土建资料，主要是厂房技术设计图(平面图和剖面图)、地耐力和地下水等资料；
F、劳动保护、技术和*防爆等资料；
G、车间人员表(包括行管、技术人员、车间分析人员、岗位操作工人和工人的人数，班人数和男女的比例) ；
H、其它资料。
2、设计规范和规定
设计依据包括*《药品生产质量管理规范》（1998年修订）、管理局《工业洁净厂房设计规范》（1997）、*标准《洁净厂房设计规范》、《工业企业采暖通风和空气调节设计规范》、《建筑给排水设计规范》、《工业企业噪声卫生标准》、《工业“三废”排放标准》等。在上述规范和标准的下进行以下工作：
（1）确定车间的*等级；
（2）确定车间的洁净度等级；
（3）初步设计；
（4）施工图设计。

深圳市中净环球净化科技有限公司是一家专业从事洁净室系统设计、施工及洁净室设备生产、销售，并提供专业化配套服务的高科技企业，公司始终秉承“以人才为基础，让科技服务于客户，为社会发展做贡献”经营理念，全心全意的为客户创造较优质产品，提供满意的服务。公司自成立以来，凭借自主创新的精神，开拓进取的科学管理，立志发展成为全国较具竞争力的行业**企业之一。（提供净化工程、净化产品、节能环保、LED车间、SMT车间、食品化妆品车间咨询、设计、施工）        
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