SQM2000自动蒸汽品质检测仪 在线蒸汽品质监测系统

SQM2000自动蒸汽品质检测仪 在线蒸汽品质监测系统



新版GMP指南-质量控制实验室中有提到：纯蒸汽指无热原高纯蒸汽，主要用于无菌制剂生产的高压蒸汽灭菌柜、药液配制、灌装系统的湿热灭菌。

A．测试点及监测频率（取样计划）

纯蒸汽同纯化水、注射用水一样也应根据验证结果、风险评估结果和生产需要定期监测。所有的蒸汽点都应进行定期监测，根据水点在循环系统中位置和功能不同，可以将水点分为关键点和非关键点，其检测的频率也有所不同。

建议关键点每月一次，非关键点两个月一次。

B．测试方法

取样：取纯蒸汽的冷凝水作为检测样品，具体操作同纯化水及注射水的取样。试验方法：纯蒸汽冷凝水的理化项目检验建议参照注射用水的检验方法和USO-NF 2021纯蒸汽章节。纯蒸汽的过热度、干度值、不凝性气体项目可参考ENZ85纯蒸汽项下的规定。微生物检验建议只检测细菌内毒素项目。


EN285规程要求：灭菌用纯蒸汽质量

项目

质量标准

相关条目

不凝结气体

≤3.5%（V/V）

13.3.2

干度值

≥0.95（灭金属装载物）

13.3.3

≥0.90（灭其他装载物）

过热度

≤25℃

13.3.4

SQM2000自动蒸汽品质检测仪 在线蒸汽品质监测系统能够在10分钟内完成三项指标的检测，程序操作简单，避免反锁的管路连接，有效规避操作的安全风险，简化测试数据的整理计算。

SQM2000自动蒸汽品质检测仪 在线蒸汽品质监测系统

产品特色

★ 干度值检测方法 凝结法

★ 纯风冷设计，不需要外接冷凝水，界面模块化设计，安全合规

★ 全自动一体化设计，自动检测和连续监测，便于分析蒸汽变化趋势，自动计算检测结果，数据实时打印，检测及计算标准化

★ 符合法规要求，检测方法和数据合理有据，设置权限管理及审计追踪，支持数据存储和导出，确保数据可溯源，保证数据的安全及完整性

★ 锂电池供电，续航≥6H+，安全便携

★ 自动报警和急停功能

★ 设备自带万向轮，便于不同点位间的来回转换

★ 尺寸300*400*460，重量17Kg，轻巧便捷

★ 配备仪器防护箱

安徽普时锐仪器科技有限公司，坐落于全国四大科教城市之一，素有创新高地之称的省会合肥，公司是集研发、生产、销售于一体的综合性公司，专业从事高精度检测、验证等仪器设备及相关技术咨询服务。 公司自成立以来，始终秉承“诚信为本、品质至上”的经营理念，以“顾客*一”为服务宗旨，拥有专业、全面的技术能力以及*快捷的售后服务，公司提供蒸汽品质检测仪、智能蒸汽取样器、温度验证设备、无线验证仪、温湿度记录仪、环境在线监测等产品，满足GMP认证、FDA以及USP等**要求，为生物制药、食品、科研院所提供完善的行业应用解决方案。
我们提供优异的产品和解决方案包含： 
* 温度验证设备和监测系统； 
* 蒸汽品质检测仪；冷凝水取样器 
* *空气过滤器检漏仪； 
* GSP 温湿度记录仪、监测系统； 	
* 环境试验设备：恒温恒湿箱、药品稳定性试验箱； 
* 温度传感器：热电偶、铂电阻； 
* 粒子计数器； 
* 压缩空气质量检测仪和气体检测仪； 
* 风量罩/风量仪，温湿度检测仪等。 
* 第三方温度验证服务 
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