对于分别于2020年5月和2022年开始实施的MDR法规及IVDR法规,英国将会符合这两项法规里的所有关键要素。英国市场上的器械在一定的时间内,英国将会继续认可器械上的CE标志,只要他们是符合欧盟法规要求的。在这期间,如果器械是符合欧盟要求的都会被英国所接受,包括除了低风险的产品(此处指的是可以通过自我宣告来完成加贴标志的产品,例如Class I 器械)外需要欧盟公告机构认证的所有产品。如何使用UKCA标志?UKCA标志的合格评定程序与CE标志所要求的大致相同。标志的高度至少为5mm(除非相关法律规定了不同的小尺寸),而且标志清晰可见,自2023年1月1日起产品必须附着。UKCA执行时间:● 2021年1月1日之前投放英国市场的产品,可以继续使用欧盟CE标志,*做标志较新。● 2021年1月1日起可以使用UKCA标志。● 2022年1月1日之前为期一年的过渡期,市场仍可以使用CE标志,但需要逐步过渡。● 2022年1月1日起英国将不承认CE标志,产品需要符合英国相关规则,带UKCA标志,才可以在英国销售。UKCA认证UKCA开启使用日期:
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