我公司申请欧盟,美国,澳大利亚以及中东南美等等各类认证:英国UKCA认证 ,FDA510K认证,欧盟自由销售证书,欧盟授权代表,ISO13485/ISO9001认证,欧盟CE认证(MDR(REGULATION (EU) 2019/745)),FDA注册,FDA验厂,英国授权代表,MHRA注册,美国代理人服务,澳大利亚TGA认证,CE整套技术文件编订、 CE*四版评价(MEDDEV 2.7.1 Rev 4)编写)、防护服PPE指令Type5/6认证、器械单一体系审核MDSAP认证、BSCI验厂、BRC 认证,澳大利亚TGA注册、口罩NELNSON(尼尔森)检测:(EN 14683检测、BFE检测,VFE检测、PFE检测)、手术衣EN13795测试,器械产品备案登记表、器械产品注册证、生产备案登记表、生产许可证对于分别于2020年5月和2022年开始实施的MDR法规及IVDR法规,英国将会符合这两项法规里的所有关键要素。英国市场上的器械在一定的时间内,英国将会继续认可器械上的CE标志,只要他们是符合欧盟法规要求的。在这期间,如果器械是符合欧盟要求的都会被英国所接受,包括除了低风险的产品(此处指的是可以通过自我宣告来完成加贴标志的产品,例如Class I 器械)外需要欧盟公告机构认证的所有产品。UKCA执行时间:● 2021年1月1日之前投放英国市场的产品,可以继续使用欧盟CE标志,*做标志较新。● 2021年1月1日起可以使用UKCA标志。● 2022年1月1日之前为期一年的过渡期,市场仍可以使用CE标志,但需要逐步过渡。● 2022年1月1日起英国将不承认CE标志,产品需要符合英国相关规则,带UKCA标志,才可以在英国销售。UKCA认证UKCA开启使用日期:
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