ukca认证机构有哪些 什么是UKCA认证 怎么申请

对于分别于2020年5月和2022年开始实施的MDR法规及IVDR法规，英国将会符合这两项法规里的所有关键要素。英国市场上的器械在一定的时间内，英国将会继续认可器械上的CE标志，只要他们是符合欧盟法规要求的。在这期间，如果器械是符合欧盟要求的都会被英国所接受，包括除了低风险的产品（此处指的是可以通过自我宣告来完成加贴标志的产品，例如Class I 器械）外需要欧盟公告机构认证的所有产品。如何使用UKCA标志？UKCA标志的合格评定程序与CE标志所要求的大致相同。标志的高度至少为5mm（除非相关法律规定了不同的小尺寸），而且标志清晰可见，自2023年1月1日起产品必须附着。英国UKCA认证，欧盟CE认证（CE整套技术文件编订、 CE*四版评价（MEDDEV 2.7.1 Rev 4)编写）、ISO13485:2016认证英国UKCA认证，欧盟CE认证（CE整套技术文件编订、 CE*四版评价（MEDDEV 2.7.1 Rev 4)编写）、ISO13485:2016认证、欧盟授权代表（德国，英国和荷兰）、欧盟注册、欧盟自由销售证书、防护服PPE指令Type5/6认证

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