电动轮椅FDA PMA

根据美国联邦法规要求，FDA对所有在美国销售的器械进行分类： I 类（CLASS I)、II 类（CLASS II)或 III 类（CLASS III)，具体取决于合理保证其安全性和有效性所需的监管程度。 设备所属的类别决定了设备制造商在州际贸易中分销设备之前必须满足的要求。其中大部分II类设备应进行FDA 510K申报，并完成FDA器械注册。在获得FDA 510K批准之前，我的产品是否可以在美国市场上自由销售？                                                                在大多数情况下，器械需要获得 FDA 的许可或批准才能在美国市场上合法销售。510(k) 许可是获得器械批准的常见途径。通常不允许在未经 FDA 许可或批准的情况下销售器械，这可能会导致监管行动，包括罚款和其他处罚。通常我们所说的一类低风险豁免设备，是受到510k的约束，不过它们仍然必须遵守 FDA 的其他法规，包括良好生产规范 (GMP) 和质量体系法规 (QSR)。在尝试在美国市场销售器械之前，了解特定于您的器械类型的监管要求并寻求 FDA 的指导至关重要，建议咨询具有 FDA 器械法规经验的监管。多型号的同种产品，可以按照一个K号提交510k么？取决于什么条件？                                                                   一般不建议针对同一产品的不同型号提交低于1个K编号（K Number）的 510(k)。出于监管目的，器械的每个型号通常被视为单的器械，并且每个型号通常需要单提交 510(k) 申请。然而，在某些情况下，如果多个模型相似并且具有共同的设计和性能特征，您可以在单个 510(k) 下提交多个模型。这称为“Umbrella”或“Master”510(k) 提交。在这种情况下，提交的内容包括设备的共同点，单的文档详细说明了每个型号的具体特征。要确定您是否可以在一个 K 编号下提交多个型号，您应该咨询美国食品和药物管理局 (FDA) 或您的咨询顾问，他们可以根据您的设备的详细信息提供具体指导。该决策通常取决于模型之间的相似性和差异、与每个模型相关的风险级别以及其他相关因素。FDA 510K年费可以减免么？                                                                                                                                 可以，CDRH 的小型企业计划确定企业是否有资格并被认证为“小型企业”，以及是否有资格享受某些需要用户付费的 CDRH 提交类型的减费。一般符合小企业费用减免资格的申请类型包括：上市前通知 (510(k))、De Novo 请求、上市前申请（上市前批准申请 [PMA]、生物制剂许可申请 [BLA]、产品开发协议 [PDP]）、上市前报告 (PMR)、PMA/BLA 补充材料和 PMA 年度报告以及 513(g) 分类信息请求。小型企业的定义是近纳税年度总收入和销售额低于1 亿美元的企业（包括其附属公司）。FDA 510K常规评审费用为21760美金，获得小规模企业资质(SBD）后，费用减为5440美金。FDA 510K的提交，需要准备哪些资料？                                                                                                                向 FDA 提交 510(k) 所需的信息可能会有所不同，具体取决于器械的具体特征。一般来说，全面的 FDA 510(k) 提交通常包括以下关键组成部分：                                                       使用说明：对设备预期用途的清晰简洁的描述，具体说明其预期的条件或目的。设备描述：有关设备的详细信息，包括其设计、组成、材料、尺寸和制造工艺。实质等同性比较：新设备与合法销售的谓词设备的比较，证明在预期用途、技术特征和性能方面具有实质等同性。性能数据：证明设备安全性和有效性的数据，包括测试、研究和相关性能标准的结果。生物相容性信息：有关设备材料的生物相容性的信息，特别是当设备与人体接触时。软件文档：如果设备包含软件，则与软件验证和验证过程相关的文档。和保质期信息：如果适用，请提供有关所用方法和设备预期保质期的详细信息。标签：建议标签的副本，包括使用说明、警告和宣传材料。设计控制摘要：有关器件开发过程中实施的设计控制过程的信息。符合性声明：声明设备符合适用标准和法规的声明。获得510k后，企业应如何做好上市后监督工作？                                                                                                   建立上市后监管（PMS）系统，开发并实施一种系统方法，用于在设备上市后监控和收集有关设备性能和安全性的数据。遵守器械报告 (MDR) 要求（21 CFR 第 803 部分），向 FDA 报告不良事件和产品投诉。建立及时、准确报告的流程。实施强大的系统来接收、记录、评估和响应客户投诉。确保调查投诉并采取适当的纠正措施。实施设备跟踪程序并在产品召回时立即采取行动。熟悉 FDA 对召回和更正的要求（21 CFR 第 810 部分）。

上海角宿企业管理咨询有限公司，中文简称：上海角宿，英文简称：SPICA . CN。 上海角宿成立于2018年，总部设立在上海市临港新片区，位于东海之滨的滴水湖畔。 上海角宿主要面向中国大陆地区的器械企业、企业、食品企业、电子设备企业及部分个人，提品合规、良好生产/经营规范、市场准入等法规咨询服务，训服务和代理人服务。 上海角宿企业管理咨询有限公司已经向全国各地区1000多器械企业、企业、食品企业、电子设备企业及部分个人，提供了欧洲市场准入的产品合格评估/上市注册/质量管理评估/代理人/警戒系统，美洲市场准入的产品实质等同通告/进口注册/质量管理评估/代理人/警戒系统，澳洲市场准入的上市注册/代理人/警戒系统，中国市场上市前注册/生产许可/警戒系统，部分国家和地区的出口 等咨询服务。 上海角宿近两年内，已陆续在英国伯明翰、德国萨克森州以及美国科罗拉多州设立了海外联合办事处，对所在地区动态基本实现全天候监测。 上海角宿注重规范化内部管理体系建立，在外部对接、内部工作流程、服务后追溯等工作区块，具备良好的策划、评估、监测能力，上海角宿注重企业信用体系建立，全力贯彻商业契约精神。