手术衣FDA认证的过程介绍

FDA 510(k) 计划是将创新器械/设备引入美国市场的门票。该监管途径由美国食品和药物管理局管理，为制造商为其产品获得市场许可提供了一条精简而有效的途径。这一切都是为了确保这些设备不仅安全而且有效，满足美国人期望的高标准。通过提交 FDA 510(k) 申请，制造商可以证明他们的新设备与市场上已有的现有设备基本相同。这一过程加快了市场进入、促进创新并提高患者安全。多型号的同种产品，可以按照一个K号提交510k么？取决于什么条件？                                                                   一般不建议针对同一产品的不同型号提交低于1个K编号（K Number）的 510(k)。出于监管目的，器械的每个型号通常被视为单的器械，并且每个型号通常需要单提交 510(k) 申请。然而，在某些情况下，如果多个模型相似并且具有共同的设计和性能特征，您可以在单个 510(k) 下提交多个模型。这称为“Umbrella”或“Master”510(k) 提交。在这种情况下，提交的内容包括设备的共同点，单的文档详细说明了每个型号的具体特征。要确定您是否可以在一个 K 编号下提交多个型号，您应该咨询美国食品和药物管理局 (FDA) 或您的咨询顾问，他们可以根据您的设备的详细信息提供具体指导。该决策通常取决于模型之间的相似性和差异、与每个模型相关的风险级别以及其他相关因素。在FDA提交过程中，我们通常需要确定我们的预期用途，终评审后的预期用途也好不要轻易做改变，否则可能引发新的K号提交。那么，哪些改变要注意呢？                                                                                                          1.从功能/性能指标到或美学指标的变化；2.从诊断适应症变为筛查适应症，反之亦然；3.使用解剖结构的变化；4.患者群体的变化（例如，成人与儿童；不同的疾病群体）；5.背景或环境发生变化（例如，定期监测与持续监测监控； 使用与家庭使用）。经销商需要申请FDA 510k么？                                                                                                                             如果我想以我自己的公司名称分销制造商的产品。那么产品如果满足510k要求，则制造商应提交 510(k)。根据 21 CFR 801.1(c) 的要求，如果设备不是由其姓名出现在标签上的人员制造的，则该姓名应使用表明该人员与该设备之间的联系的短语进行限定；例如，“为 ABC 公司制造”、“由 ABC 公司分销”或其他表达事实的措辞。经销商应将所有产品投诉转发给制造商。FDA 510K通过评审会有证书么？通过的企业会获得什么证书或文件？                                                                     FDA评审结束，会给到申请者510(k)Decision Letter即510(k)决定信函。FDA会给出两种结果，实质等效 (SE) 或实质不等效 (NSE) 的结果。收到 SE 决定的 510(k) 被视为“已通过cleared”。此外，已经通过的510K或被FDA上传到其数据系统，企业可以直接在线查询。PMA指的是什么？PMA和510k是一回事么？                                                                                                         PMA不同于510K,上市前批准（PMA）是FDA进行科学和法规审查的过程，以评估III类器械的安全性和有效性。III类设备是支持或维持人类生命的设备，在防止人类健康受损方面具有重要意义，或者存在潜在的不合理疾病或伤害风险。由于与III类设备相关的风险水平，FDA确定仅常规控制和控制不足以确保III类设备的安全性和有效性。 PMA是FDA要求的严格的设备营销应用程序类型。在销售该设备之前，申请人必须获得FDA对其PMA应用程序的批准。PMA批准是基于FDA的决定，即PMA包含足够的有效科学证据，以确保该设备对于其预期用途是安全有效的。

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