器械CE认证好不好申请 上海角宿企业管理咨询有限公司

CE 标志覆盖的范围常见的有：有源植入器械IVDD燃料器具建筑产品电磁兼容热水锅炉体外诊断器械低电压升降机机械产品器械MDD个人防护装备PPE玩具产品压力容器等（部分不常见的未列出）合格评定的目的：为了投放市场的产品符合所有法规要求该程序应确保消费者，公共当局和制造商对产品的一致性充满信心2020年4月23 日，欧盟理事会和议会对器械MDR法规进行了修订。规定将MDR法规的实施日期推迟一年，至2021年5月26日。Regulations 法规是具有约束力的立法行为，对所有成员国都有直接影响。技术文档应包含哪些内容？制造商的姓名和地址，或任何授权代表的姓名和地址产品简要说明产品标识，例如产品序列号产品设计和制造所涉及的设施的名称和地址评估产品合格性的任何机构的名称和地址（如适用）欧盟符合性声明DoC标签和使用说明产品符合的相关法规声明确定要求遵守的技术标准零件清单检测结果强化对公告机构的：公告机构需要接受联合审查。

上海角宿企业管理咨询有限公司，中文简称：上海角宿，英文简称：SPICA . CN。 上海角宿成立于2018年，总部设立在上海市临港新片区，位于东海之滨的滴水湖畔。 上海角宿主要面向中国大陆地区的器械企业、企业、食品企业、电子设备企业及部分个人，提品合规、良好生产/经营规范、市场准入等法规咨询服务，训服务和代理人服务。 上海角宿企业管理咨询有限公司已经向全国各地区1000多器械企业、企业、食品企业、电子设备企业及部分个人，提供了欧洲市场准入的产品合格评估/上市注册/质量管理评估/代理人/警戒系统，美洲市场准入的产品实质等同通告/进口注册/质量管理评估/代理人/警戒系统，澳洲市场准入的上市注册/代理人/警戒系统，中国市场上市前注册/生产许可/警戒系统，部分国家和地区的出口 等咨询服务。 上海角宿近两年内，已陆续在英国伯明翰、德国萨克森州以及美国科罗拉多州设立了海外联合办事处，对所在地区动态基本实现全天候监测。 上海角宿注重规范化内部管理体系建立，在外部对接、内部工作流程、服务后追溯等工作区块，具备良好的策划、评估、监测能力，上海角宿注重企业信用体系建立，全力贯彻商业契约精神。