英国器械认证申请 吉安UKCA认证申请报价 全程指导

UKCA全称United Kingdom Conformity Assessed，是英国脱欧后推出的新产品认证，进入英国市场的很多产品需要通过英国法规下的标准测试，获得UKCA认证证书，产品打上UKCA标志，以替代欧盟CE标志在英国市场的使用。UKCA是英国合格认定（UK Conformity Assessed）的简称。2019年2月2日，英国政府公布了在无协议脱欧的情况下将会采用UKCA标志方案，3月29日之后，对英国的贸易将根据世界贸易组织（WTO）的规则进行。UKCA认证将代替目前欧盟实行的CE认证，绝大部分产品将纳入到认证范围中。可以说目前UKCA认证对于许多企业而言非常重要。英国UKCA认证申请所需资料及样品要求：1、资料要求：说明书，原理图，原理操作描述，方框图，PCB丝印图，PCB号位图，PCB BOM，产品标签。2、样品要求：2台成品样机，1传导法定频样机，1台法定频样机。英国UIKCA认证办理要求：2020年9月1日，英国政府正式宣布，英国已经脱离欧盟，2021年1月1日正式开始使用英国合格评定(UKCA) 认证标志，今年年底将结束英国脱欧后产品标志使用的过渡期。UKCA标志是-种新的英国产品标志，将用于在英国(英格兰、威尔士和苏格兰)市场上销售的产品，它涵盖了大部分以前需要CE标志的货物。UKCA标志不适用于北爱尔兰市场上销售的货物。英国UKCA标志实施后，原来仅需要CE认证的产品出口欧盟和英国将需要CE和UKCA分别认证，可能对企业产品成本有重大影响，需要高度关注。英国UKCA认证办理步骤介绍：UKCA认证流程与欧盟CE认证流程一样，一般分以下六个步骤进行：1、确定适用的英国法规与标准2、自我验证产品符合性3、确定是否需要英国公告机构进行合格评定4、检测产品的符合性5、保存所需的技术文档6、产品粘贴UKCA标志并签发UKCA DoC英国UKCA认证费用如何收费?UKCA认证和CE认证区别不大，也是按照指令进行收费的，当然还需看具体产品品而定。怎样使用UKCA标志？在过渡期之前，对于大多数产品（受特殊规则约束的产品除外），UKCA标志可加贴在产品的标签或随附文件上。自过渡期结束起，在大多数情况下，必须将UKCA标志直接加贴到产品上。因此，出口企业应为此开始做准备。以下是通用规则： UKCA标志只能由制造商或其英国授权代表（法律允许情况下）加贴在产品上 加贴UKCA标志时，制造商对产品是否符合相关法规的要求承担全部责任 只能使用UKCA标志来证明产品符合相关英国法律 不得将任何可能会误解UKCA标志含义或形式的标志或标记提供给第三方 不得在产品上加贴影响UKCA标志可见性、易读性或含义的其他标志 除非法例有明确要求，否则不得在产品上加贴UKCA标志使用UKCA标志的规则 制造商必须确保： 如果缩小或扩大标志的大小，须遵守UKCA标志字母的相关比例 UKCA标志的高度至少为5毫米，除非相关法规中规定了不同的小尺寸 UKCA标志须清晰可见五技术文件要求1、记录保存制造商或其授权代表（法律允许情况下）必须保存证明产品符合监管要求的文件。产品投放市场后，必须保存10年。保留的文件将取决于产品相关的具体法规，但必须保存以下内容的一般记录： 如何设计和制造产品 如何证明产品符合相关要求 制造商和任何储存设施的地址英国市场监督或执法机构可随时要求提供这些信息，以检查产品是否符合法定要求。英国符合性声明（UK DoC）：UK DoC是一份必须为大多数合规带有UKCA标志的产品起草的文件。在文件中，制造商或其英国授权代表（法律允许情况下）应： 1、声明产品符合适用于特定产品的相关法定要求。 2、确保文件上有制造商（或英国授权代表）的名称和地址，以及有关产品和合格评定机构（如相关）的信息。 3、制造商须根据要求向市场监督机构提供UK DoC。 符合性声明所需的信息将与目前欧盟符合性声明所需的信息基本相同，可能会因应用法规而异，但通常应包括： 1、制造商或其授权代表的姓名和详细营业地址 2、产品序列号、型号或型号标识 3、声明（对产品的合规性负全部责任） 4、执行合格评定程序授权机构的详细信息（如适用） 5、产品符合的相关法规 6、UKCA DoC签字人的姓名和签名 7、声明发布的日期 8、补充信息（如适用）关于UKCA标识:1、UKCA标识适用于大部分(但非全部)现行CE标识方案的产品。2、UKCA标识的规则基本复制EU的CE标识规则。即：UKCA标识也是基于制造商符合性声明的原则。可以基于自我声明做CE标识的产品同样可以基于自我声明做UKCA标识。现有需要第三方NB机构后才做CE标识的产品，进入英国需要由英国的机构做第三方了方可使用UKCA标志。3、UKCA标识的产品仅适用于英国市场。现行需要CE标识的产品进入欧盟市场仍继续使用CE标识。4、UKCA 标志的使用规则和CE标志一样：即，**由制造商或者其代表标在产品上，不小于5，*清晰可见，**基于技术文档和UKDoC 且随时可出示给当局机构。英国将会自行推出新合格标志UKCA(代表已获英国合格评定)，目前在CE认证范围内的产品都将在UKCA认证范围内。新标志(UKCA的标准式样)等待英国国会通过后将会取代欧盟使用的CE产品标志。UKCA认证流程：UKCA认证流程与欧盟CE认证流程一样，一般分以下六个步骤进行：1.确定适用的英国法规与标准2.自我验证产品符合性3.确定是否需要英国公告机构进行合格评定4.检测产品的符合性5.保存所需的技术文档6.产品粘贴UKCA标志并签发UKCA DoC需要注意的是，2022年11月14日，英国*宣布对UKCA符合性标记强制执行日期延迟两年。根据新宣布消息，在未来2年内英国*将会继续认可CE认证标记，即允许相关商业主体准备UKCA认证的时间延长至2024年12月31日；同期，商业主体也可使用UKCA认证标记，按需灵活选择。UKCA 标识的适用范围：英格兰，威尔士和苏格兰，不包括北爱尔兰；北爱尔兰市场不能单使用UKCA标识，而是过渡期内：使用CE标识；或CE和UK(NI)标识。过渡期后：使用UK(NI)标识UKCA 标识使用方式：如CE标志一样，一旦英国颁布法律实行UKCA标志，就需要遵守相关规则，在产品标签上、包装上以及在说明手册中添加符合性标志。UKCA标志应置于产品上，但在某些情况下，也可将其置于包装上，使用手册或其他相关文件中。具体使用规则取决于该产品适用的具体法规。UKCA 标识使用一般规则：•UKCA标志只能作为制造商或其授权代表（在相关法律允许的情况下）加贴在产品上；•加贴UKCA标志时，制造商对产品符合相关法规要求承担全部责任；•制造商必须仅使用UKCA标志来证明产品符合相关的英国法规；•制造商不得将可能误解UKCA标志的含义或形式的任何标志放在第三方上；•制造商不得在产品上附加影响UKCA标志的可见性，易读性或含义的其他标志；•除非法律规定，否则不能在产品上使用UKCA标志。2021年1月1日以后，如果符合以下所有条件，您的产品将需要立即使用新的UKCA标记：•在英国销售的；•法律法规规定须有UKCA标志的；•需要强制性的第三方合格评定的；•英国合格评定机构已进行合格评定的，但在2021年1月1日之前未将合格评定文件从英国合格评定机构转移到欧盟认可的机构。注：以上条款并不适用于现有库存，例如如果产品已完全生产并准备在2021年1月1日前投放市场。在这种情况下，带有CE标志的产品也可在英国销售。2022年11月14日，英国政府宣布对UKCA符合性标记强制执行日期延迟两年。根据新宣布消息，在未来2年内英国政府将会继续认可CE认证标记，即允许相关商业主体准备UKCA认证的时间延长至2024年12月31日；同期，商业主体也可使用UKCA认证标记，按需灵活选择。对此项延期，英国政府已向议会提呈立法申请，预计2022年底前获得正式许可。除该标记延期执行以外，英国政府还允许：2027年12月31日前，来自欧洲经济区国家的产品在随附文件或标签上加贴UKCA标记及进口商信息；2027年12月31日前，制造商在2024年12月31日前完成的CE认证可被用于申请UKCA标记。掌握国内外法规变化，有利于企业及时做出商业调整，让企业既能抓住机遇，又能法律风险，为企业赢得发展时机，上海角宿企业管理咨询有限公司作为专业的第三方咨询公司，可以为企业随时传递法规变化，提供专业的业务帮助，欢迎大家联系我们！

上海角宿企业管理咨询有限公司，中文简称：上海角宿，英文简称：SPICA . CN。 上海角宿成立于2018年，总部设立在上海市临港新片区，位于东海之滨的滴水湖畔。 上海角宿主要面向中国大陆地区的器械企业、企业、食品企业、电子设备企业及部分个人，提品合规、良好生产/经营规范、市场准入等法规咨询服务，训服务和代理人服务。 上海角宿企业管理咨询有限公司已经向全国各地区1000多器械企业、企业、食品企业、电子设备企业及部分个人，提供了欧洲市场准入的产品合格评估/上市注册/质量管理评估/代理人/警戒系统，美洲市场准入的产品实质等同通告/进口注册/质量管理评估/代理人/警戒系统，澳洲市场准入的上市注册/代理人/警戒系统，中国市场上市前注册/生产许可/警戒系统，部分国家和地区的出口 等咨询服务。 上海角宿近两年内，已陆续在英国伯明翰、德国萨克森州以及美国科罗拉多州设立了海外联合办事处，对所在地区动态基本实现全天候监测。 上海角宿注重规范化内部管理体系建立，在外部对接、内部工作流程、服务后追溯等工作区块，具备良好的策划、评估、监测能力，上海角宿注重企业信用体系建立，全力贯彻商业契约精神。