唐山申请FDA OTC认证申请代理

上海角宿企业管理咨询有限公司已经向全国各地区1000多器械企业、企业、食品企业、电子设备企业及部分个人，提供了欧洲市场准入的产品合格评估/上市注册/质量管理评估/代理人/警戒系统，美洲市场准入的产品实质等同通告/进口注册/质量管理评估/代理人/警戒系统，澳洲市场准入的上市注册/代理人/警戒系统，中国市场上市前注册/生产许可/警戒系统，部分和地区的出口 等咨询服务。为企业申请FDA OTC认证是我们的服务业务之一。FDA权限的范围非常广泛。传统的范围有（但不局限于此）：食品膳食补充剂；瓶装水；食品添加剂；婴儿配方；其他食品药品药（药和非药）生物制剂人类疫苗；血液和血液制品；细胞和基因产品；tissue and tissue products；原器械压舌板，便盆等简单产品；心脏起搏器等复杂产品；牙科设备；外壳植入物和假肢发出的电子产品微波炉；X射线设备；激光产品；超声波仪；汞蒸汽灯；太阳灯化妆品皮肤保湿和清洁剂；指甲油和香水兽医产品宠物食品；牲畜饲料；兽药和器械烟草制品；卷烟FDA的使命美国食品药品监督管理局负责通过确保人类和兽药，生物制品以及器械的安全性和有效性，来保护公众健康；并通过确保美国的食品供应，化妆品和发出的产品的安全性。药品、器械OTC认证也是FDA的监管项目之一。在美国，免洗消毒洗手液属于局部消毒的非药(OTC,Over-the-Counter)，与去屑洗发水、含氟牙膏、防晒霜等产品一样，受食品药品监督管理局(FDA) 监管。虽然属于药品类，但大部分OTC产品的合规要求还是比较简单的。一般来说，FDA会统一审查用于OTC药品的活性成分，并终出具一份OTC专论(OTC Monograph)。OTC专论就相当于活性物质标准，对于OTC产品，只要其中的活性成分满足OTC专论的要求，就可以不经FDA审批直接上市。需要注意，不用FDA审批并不意味着OTC药品上市没有任何合规义务，产品仍旧需要满足一定的要求，具体的要求如下:1. OTC药品里的活性成分必须有现成的OTC专论，并且企业所用的活性成分符合OTC专论的要求，否则产品就要做OTC新药申请;对含酒精的免洗消毒洗手液来说，酒精在美国已经有相应的OTC专论，所以只要用于生产的酒精满足专论的要求，产品上市就可以不用经过FDA审批了。2. OTC药品的生产商或进出口商必须进行FDA厂址登记，对美国的企业来说，则需要委托美国境内的代理进行FDA厂址登记。角宿咨询可以为您提供专业的第三方美国代理人。3. 为OTC药品申请一个国家药品编号(NDA, National Drug Code) 。4. 企业必须把将要进入美国市场的所有OTC药品列出清单并在FDA进行备份，之后此清单每年至少要在6月和12月更新两次。5. OTC药品的标签必须符合相应的标签规定。6. 生产工厂必须满足动态药品生产管理规范(cGMP) 的要求。FDA OTC专论药物注册流程：1. 获取DUNS号码Request DUNS number：DUNS (Data Universal Numbering System)编码是一个的9位数字全球编码系统，是企业的身份识别码，被广泛应用于企业识别、商业信息的组织及整理。如果您的企业还没有编码，角宿可以为您申请。2. 药物生产场所登记Drug establishment registration：OTC药物生产、重新包装、重新贴标的或向美国进口或提供OTC药物的国内外机构都需要进行FDA药物生产场所登记。3. 获取NDC标签代码Request NDC labeler code：为了方便追溯，药物产品都会被分配一个的识别码，称为国家药品代码（National Drug Codes, NDC）4. 再次提交NDC代码 Re-submit the NDC labeler code request SPL to FDA：把NDC标签代码转换成结构化产品标签(Structured Product Labeling)格式的可扩展标示语言文件(XML)，再次提交给FDA。5. 产品注册Drug listing to FDA：生产商、重新包装、重新贴标或自有品牌分销商（Private label distributor ，PLD）等注册机构必须把将要进入美国市场的所有OTC药品列出清单并在FDA进行备份,清单中需包含产品的标识符号、说明、标签、内包装附件材料（如吊牌、彩卡...）等不参与药品生产或加工，而是以其自己的商品名进行市场营销和分销，并标记其他人生产的药品的公司，称为自由品牌分销商或PLD6. OTC药物标签合规 OTC drug labeling complianceFDA既不审查也不预先批准在OTC专论下销售的药品标签，但FDA规定了所有OTC药物的标签，如直接容器，外包装，药品说明书等，所需要的信息包括药物事实标签和原理显示面板标签。因此，OTC药品制造商或分销商有责任遵守FDA发布的FDA OTC药品标签要求。FDA不会颁发注册证书，也不会承认私人企业颁发的注册证书，但可以通过在FDA的网站上验证公司的注册状态。美国FDA对美国药品FDA注册分为试用新药（IND）、新药申请（NDA）、简略新药申请（ANDA）、非药（OTC）以及生物制品许可申请（BLA）五类。角宿可以代办理非药（OTC）FDA注册，OTC是经过长期应用、确认有、质量稳定、非医疗专业人员也能安全使用的药物。常见产品酒精类洗手液、免洗洗手液、消毒湿巾、防晒霜、去屑洗发水等。药品FDA 注册简介：《联邦食品，药品和化妆品法》（FD＆C法案）第510条要求在美国生产，制备，繁殖，复合或加工药物的公司，或提供进口药物到美国的公司必须在FDA注册。且这些国内外公司必须在注册时，需列出在美国进行商业分销的所有制造，制备，传播，配制或加工的药品。此外，外国机构在注册时必须指定美国代理商和进口商。药品FDA注册办理的意义：企业注册信息可帮助FDA识别谁在制造，重新包装，重新贴标签药物以及在何处进行操作。药品清单信息为FDA提供了生产，重新包装，重新贴标签出来以进行商业分销的药品的新清单。两种类型的信息都有助于实施和执行《联邦食品，药品和化妆品法》，并用于许多重要的公共卫生目的。药品FDA认证流程：1. OTC注册成功包含邓白氏编码注册、企业注册、产品注册；2. OTC整个流程注册完，共含三个注册码：3. 邓白氏注册码（DUNS）4. 企业注册码(FEI)5. 产品注册码(NDC)6. 可在美国FDA网站查询药品FDA标签内容要求：1. 药品事实2. 有效成分3. 目的4. 用途5. 警告6. 方向7. 其他信息8. 非活性成分9. 问题注意：标签内容必须至少以英语标明注意事项。特别说明：仅有酒精类洗手液（含量在70%以上的乙醇或者80%的丙二醇）和免洗洗手液需要做FDA OTC注册。消毒湿巾既能擦拭物体表面，也能用于人体表面。所有用于医用或者人体手部消毒的，归FDA管理。用于硬物表面消毒或其他消毒，归EPA管理。FDA OTC药品的注册有2种途径：1. 新药物申请：活性成分的安全性和有效性是未知或未被认可的。这类产品在上市前需要获得FDA的预批准(pre-approval)。通过这个途径申请需要有完整的药物应用档案，包括试验，以证明安全性和有效性。2. OTC专论（OTC Monograph）：活性成分通常被认为是安全有效的（Generally Recognized as Safe and Effective ,GRASE）。专论中概述了对这类产品的限制，包括有效成分、标签和其他的一般要求。如果产品符合专论中的要求，则不需要FDA的预批准。去头皮屑洗发水，含氟牙膏，防晒产品等都是作为非药（OTC）产品受监管。上海角宿咨询可以代企业提交FDA OTC专论申请，帮助企业通过OTC注册。OTC注册产品范畴：近几年疫情期间办理OTC产品多的是洗手液、湿巾等日常使用消毒产品，这些产品都属于OTC注册认证范畴。OTC注册期限：OTC注册期限只限当年有效，时间有效性是到注册当年的12月31号，到来年的1月1号，企业注册、产品注册得重新进行注册，重新新缴费。所以企业一定要注意更新注册时间，按时缴费，以免错过缴费期限，造成不必要的损失！您也可以全权委托给角宿咨询代办，我们会及时提醒您更新、续费，为您节省时间和人力！角宿从事器械，食品，化妆品，OTC药品等技术法规的咨询服务。公司本着“品质，仁爱精神”的原则，为客户解决出口的技术壁垒问题。我们可以为企业提供的美国市场服务有：1）FDA注册服务（器械，食品，药品，化妆品，类产品等）2）美国代理人服务3）FDA 器械类 510K申报4）UDI器械编码申请5）FDA GMP体系等。欢迎大家选择角宿！

上海角宿企业管理咨询有限公司，中文简称：上海角宿，英文简称：SPICA . CN。 上海角宿成立于2018年，总部设立在上海市临港新片区，位于东海之滨的滴水湖畔。 上海角宿主要面向中国大陆地区的器械企业、企业、食品企业、电子设备企业及部分个人，提品合规、良好生产/经营规范、市场准入等法规咨询服务，训服务和代理人服务。 上海角宿企业管理咨询有限公司已经向全国各地区1000多器械企业、企业、食品企业、电子设备企业及部分个人，提供了欧洲市场准入的产品合格评估/上市注册/质量管理评估/代理人/警戒系统，美洲市场准入的产品实质等同通告/进口注册/质量管理评估/代理人/警戒系统，澳洲市场准入的上市注册/代理人/警戒系统，中国市场上市前注册/生产许可/警戒系统，部分国家和地区的出口 等咨询服务。 上海角宿近两年内，已陆续在英国伯明翰、德国萨克森州以及美国科罗拉多州设立了海外联合办事处，对所在地区动态基本实现全天候监测。 上海角宿注重规范化内部管理体系建立，在外部对接、内部工作流程、服务后追溯等工作区块，具备良好的策划、评估、监测能力，上海角宿注重企业信用体系建立，全力贯彻商业契约精神。