绷带MDR指令办理多长时间

这即是器械的CE分类。
步骤1. 分析该器械的特点，确定它所属的法规
步骤2. 确定该器械的分类(风险分级)
步骤3. 选择相应的符合性评价程序
步骤4. 选择咨询公司、检测机构和公告机构
步骤5. 确认适用的基本要求/有关的协调标准
步骤6. 确认该器械满足基本要求/协调标准, 并使证据文件化
步骤7. 确定欧盟授权代表
步骤8. 欧洲注册（如需）
步骤9. 对于需要公告机构评审的器械，通过公告机构的符合性程序
步骤10. 起草符合性声明并加贴CE标志
建立等效性的标准将变得更加严格，评估中对科学文献的使用也将受到严格。这可能需要制造商更改其CER流程并从研究中获得更多数据。
公告机构（NB）将对CER进行更严格的审查。制造商应在其原有的和开发的产品组合中检查CER，并确保它们符合新的规范。在初的CE标记得到有限的数据支持并且上市后监视活动产生了其他数据的情况下，这尤其重要。对于具有高风险特征的设备（例如III类器械或可植入器械），必须编制一份《性和表现摘要》，并将其存储在EUDAMED数据库中。

MDR是否适用于类器械的配件、零部件?
是的。器械附件在MDR中的地位与MDD下相同。如果产品符合“器械配件”的定义(MDR第2(2)条)，则MDR适用，适用于器械的所有要求均适用。
值得注意的是，根据MDR(第22条)，器械(包括第I类)的部件和组件，如果制造商声称是这样的，并且特别打算替换器械的某个部件或组件，则可以被视为本身是器械。

• 关于搜索方法的充分性、检索所有相关数据的可能性以及用于避免偏见的方法的总体结论。
评论是否使用了系统的搜索和审查方法，如以下方法：
• 患者特征、干预类型、控制和结果查询 )
• Cochrane 干预措施系统审查手册。
• PRISMA （系统审查和元分析的报告项目）声明。
• MOOSE 提案 ( 流行病学观察研究的 Meta 分析 ) 。
• 其他（具体说明或描述）

总的来说，新的MDR加强了体系管理，对高风险设备增加了相关规定，比如非器械相似特性的设备也将受到管辖（如用于美容的美瞳），提升产品对患者的透明度和可追溯性并设立中英数据库，识别号。
如需了解更多出口认证类信息，记得点关注哦！
戒系统
在Eudamed数据库完全有效实施前，欧洲的不良事件汇报流程（警戒系统）依然沿用旧有的方式。考虑到目前的况状，企业一般需要分别制定Eudamed下的警戒系统控制程序和Eudamed实施前CE不良事件的报告控制程序，另外，针对IVDR要求的不良事件的分析、趋势报告Trend reporting、现场纠正措施FSCA（Field safety corrective actions）等都需纳入相应程序要求中。
需要制造商留意的是，旧有的MEDDEV 2 12-1 REV 8警戒系统法规，已经有补充要求，对应的警戒系统表单需要对应的进行更新，具体要求可见欧盟文件Additional Guidance Regarding theVigilance System as outlined in MEDDEV 2.12-1 rev. 8。

深圳万检通科技有限公司专业从事iso9001质量认证、质量检测认证、CE认证*低*。WJT务包括：**认证CB；亚洲：中国CCC、CQC、SRRC、CFDA、入网认证，日本TELEC（MIC）、VCCI、PSE、，闽台NCC、BSMI，韩国KCC、中国香港OFTA、马来西亚SIRIM，新加坡IDA,PSB；欧盟：CE（R&TTE）认证， RoHS、REACH；  公司(WJT)为众多行业和产品提供通行解决方案的一站式全领域公共检测、鉴定、验货及认证服务平台，帮助企业应对技术贸易壁垒，提升企业竞争优势，满足其对品质的高标准要求。 NOBEL的服务能力覆盖无线通讯产品、医疗器械、音视频产品、信息技术设备、家用电器、、灯具照明，儿童玩具，电池、医疗等多个行业；提供安规LVD检测，电磁兼容EMC检测，无线射频RF检测，有害物质ROHS化学检测，可靠性检测，认证与培训，货物适运鉴定等多项综合检测与认证服务。NOBEL拥有众多优秀且专业的测试和认证工程师，可为广大厂商提供认证申请、标准咨询、测试、技术支持、对策、获得认证等“一站式”服务。 WJT众多**认证机构的认可，是德国TUV、EMCC， 美国UL、FCC、TIMCO，加拿大IC、捷克EZU，意大利ECO、ECM，挪威NEMKO等**的合作的实验室。 WJT务包括：**认证CB；亚洲：中国CCC、CQC、SRRC、CFDA、入网认证，日本TELEC（MIC）、VCCI、PSE、，闽台NCC、BSMI，韩国KCC、中国香港OFTA、马来西亚SIRIM，新加坡IDA,PSB； 欧盟：CE（R&TTE）认证， RoHS、REACH；美洲：UL,ETL，FCC（ID&DOC&VOC）,加拿大IC、ICES，能源之星，NRCAN,E-MARK、FDA；澳洲：RCM（C-Tick、SAA、MEPS、GEMS）等认证检测，协助客户一次申请获得多国的认证证书。 作为综合性、专业性、**性的第三方检测认证服务机构，市场公信力是WJT展的关键所在。NOBEL凭借的技术和**的服务理念，成为中国质量认证中心（CQC）认可代理专业的服务机构、CQC**认证业务市场A级代理，同时还是中国检验认证集团和中国质量认证中心(CQC)的佳合作伙伴。 WJT建设健康、安全、环保、节能的和谐社会，力图在检验、鉴定、测试及认证领域成为受人信赖的机构。