郑州良好操作规范体系认证咨询 协助申请 有序取证

GMP认证知识：
GMP中文含义是“良好生产规范”。世界卫生组织将GMP定义为食物、药品、产品生产和质量管理的法规。GMP是一套适用于制药、食品等行业的强制性标准，要求企业从原料、人员、设施设备、生产过程、包装运输、质量控制等方面按国家有关法规达到卫生质量要求，形成一套可操作的作业规范帮助企业改善企业卫生环境，及时发现生产过程中存在的问题，加以改善。简要的说，GMP要求制药、食品等生产企业应具备良好的生产设备，合理的生产过程，完善的质量管理和严格的检测系统，确保终产品质量（包括食品安全卫生）符合法规要求。
GMP净化车间应用：
通常的来讲，GMP净化车间是生物洁净室或生物净化工程应用为广泛的案例，大量应用在品、食品、生物制药、器材、化妆品等行业。是空气净化工程中卫生等级要求较严格的，其重点防控除洁净度要求外，杀菌消毒、防止交叉感染非常重要。
成品入库要分寄库和直接交库二种形式。成品在未经检验合格进入仓库的，则称寄库，成品经检验合格并有放行单的可直接交库。
1入库的管理
1.1车间填写“入库单”到仓库办理入库手续。
1.2仓管员凭质检部出具的成品检验合格报单和成品放行单，办理成品入库手续。
1.3入库前，仓管员必须认真核对《成品入库单》上的品名、规格、包装、批号、数量与成品检验合格报告单相符无误后方可入库。
1.4填写成品货位卡，放置于绿色合格品区。
1.5及时准确记好《成品出入库台帐》、《成品货位卡》。
凡是合箱（二个批号）应在《成品出入库台帐》、《成品货位卡》的备注栏中批号及数量，并放在明显的位置上。 
2不合格成品管理
2.1车间接到不合格品报告单后应立即通知仓库。
2.2立即将成品从待检区移到红色不合品区。
2.3仓管员填入不合格成品台帐。
2.4车间能返工处理的，应在三天之内处理，处理后仍按寄库管理。
2.5按报废处理的应在48小时内移入不合格品库，集中销毁。

1中间产品必须有质量标准及检验方法。中间产品质量标准由化验员制定，质检部审核，总经理或其者审批后执行。
2化验员应严格按质量标准及检验规程检验，并出具检验报告单。
3不合格的中间产品不得流入下道工序。
4中间产品的交接要依据化验员出具的报告单验收并核对品名、规格、批号、数量等，并做好原始记录。
5下道工序发现质量问题，有权拒绝接受，由上工序处理合格后，方可流入下道工序。如不能返工处理者，必须由生产工艺员确认不影响成品质量时，并经生产部主管审核、质检员审批，方能流入下道工序。
6中间产品的存放要有固定地点、严密的包装并附有明显标志，防止混杂、差错，配备专人管理，健全收发制度。

物料的盘存
1该批物料发出后，余下的实物与货位卡应核对是否相符，发现不符的应及时查明原因。
2每月月底，应核对实物与入出库台账上的结存量是否相符，发现不符的，应及时查明原因。
3每年主管应组织仓管员对分管的品种进行全部盘存。
物料的报废
1下列情况应申报报废：
1.1原辅料超过有效期的；
1.2复检不合格的原辅料；
1.3检验不合格的标签、说明书和改版后原版超过规定使用期限的。
2附上经质检部经理批准的报废审批表。
3按不合格品管理制度的不合格物料销毁程序办理。
成品盘存
1成品发出后，余下的实物与货位卡应核对是否相符，若发现不符，应及时查出原因。
2该批成品发完后，该批的货位卡、台账应核对是否相符，若发现不符，应及时查明原因。
3每隔半年应组织仓管员对分工的品种进行全部盘点。
4贵重成品不定期亲自盘查。其它按品种的 30% 盘查。
5发现短少或破损，应造表上报，经经理审批后方可出账。一个品种若盘亏 500 元以上，应附上盘亏原因。
成品报废
1成品下列情况应申报报废：
1.1 企业确认为不合格通知收回的；
1.2 退货的成品经复检确认不合格，又不能回收的；
1.3因变质或超过有效期的在库成品。
2仓库填报不合格品销毁单呈报有关部门审批，后由总经理批准方可出账。
3报废成品应存放在不合格区，按不合格品管理制度中的不合格成品销毁程序定期集中销毁。

1隔离贮存：指在同一建筑物或同一区域内，不同物料之间分开一定的距离，非禁忌 物料间用通道保持空间的贮存方式。
2隔开贮存：指在同一建筑物或同一区域内，用隔板和墙将其与禁忌物料分离开的贮存方式。
3分离贮存：指在不同建筑物或远离所有建筑物的外部区域内的贮存方式。
4禁忌物料：指化学性质相抵触或灭火方法不同的化学物料。
5危险化学品贮存管理：
5.1根据《化学危险品安全管理条例》规定，对工厂所用易燃品、易爆品等危险品，要认真登记，严格管理使用，比如按照MSDS要求进行管理。
5.2危险品应存放在的危险品储存区。建立明确管理制度，专人负责登记建档， 做好存取管理使用监督工作。
危险品取用要定量取用，支领送还须登记。使用时须严格遵守操作规程，加强安全保护。对使用后产生的废水、空罐及其它残存物须妥善处理，不得乱放乱扔，严防发生事故。
5.3加强安全保护，做到通风、防火、防爆、防盗、防潮、防水、避光、防静电。
5.4支领、取送、使用和保管危险品时不准吸烟、严禁明火。
5.5对违反本制度的有关人员视情节轻重,给予教育。
GMP车间质量要求：
生产车间按生产工艺和产品质量要求，分为一般生产区、控制区和。设人员换鞋区、男女一、二次更衣室、洗手、手消毒、洗衣间、风淋通道、洁净走廊、物流货淋走道、注塑间、胶垫吹尘、中储库、组装间、内包装间、外包装间及机房、物流等。机房设在三楼天面原小房间中，需做隔音防震处理; 冷却塔及冷却泵置于三楼天面;设备运行负荷符合楼板承重要求。
车间流动方向：
1、人员流动方向：换鞋、更衣、洗手、手消毒--风淋通道--洁净走廊--洁净车间
2、在净化车间及走廊设安全门, 便于人员疏散。
3、物品流动方向：物流通道------洁净车间--------成品包装

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