iso 13485认证咨询 如何申请

深圳市思誉企业管理顾问有限公司(简称思誉顾问机构，下同)，自公司成立以来，致力于为企业提供器械注册认证、 验厂咨询、认证咨询、高新认定、项目申报等服务于一体的企业服务。
ISO认证管理在用人方面讲究的原则：
1、系统性，性；
2、与权限根据职责分配表，合理规划；
3、职责明确，有效避免交叉问题；
4、对职责确定，有系统方法，从制定、学习、授权、公布、废止。能有效确全员明白、有效执行。
建立后对企业用人有好处：
1、降——程度的降低之喜恶的影响，因为它已经形成正式文件并分布，不能随意废止。
2、扬——简化管理的混乱性、不确定性，让管理工作者职责明确，可以明确告诉其他人员，什么是你的职责范围内的工作，什么不是，程度保障你的本职工作。
3、保——管理有成责，但如果从好的更好，差的、错的问题不再范，不再浪费管理时间呢？ISO标准化的精髓：P-D-C-A有效保存并发展我们的管理成果。
4、兼——国际化的管理、标准化的管理工作，可以让品质与其他管理工作通用化，即使是新来的管理人员，只要在其他品质管理企业做过，可以快速上岗，很好的胜任工作要求。兼容的降低管理成本与提升管理效益。
以上四点，是ISO认证标准化对企业用人、留人、招人的四点好。

ISO是“化组织的”英语简称，ISO是世界上的化组织。ISO认证用于证实组织具有提供满足顾客要求和适用法规要求的产品的能力。随着商品经济不断扩大和日益国际化，为提高产品的信誉、减少重复检验、削弱和贸易技术壁垒、维护生产者、经销者、用户和消费者各方权益，这个认证方不受产销双方经济利益支配，公证、科学。
凡是通过ISO认证的企业在各项管理系统整合上已达到了，表明企业能持续稳定地向顾客提供预期和满意的合格产品。
ISO认证的项目体系有ISO9001、ISO14001、ISO14000、ISO13485、ISO27000、ISO14064、ISO22000、ISO20000、ISO/TS16949认证。
ISO9001-ISO9001质量管理体系认证-ISO9001：2015标准介绍
ISO9001：2015标准
化组织（英文缩写为ISO）对9000族系列标准进行有限修改后，于1994年正式颁布实施ISO9000族系列标准，即94版。在广泛征求意见的基础上，又启动了修订战略的第二阶段，即修改。1999年11月提出了2000版ISO／DIS9000、ISO／DIS9001和ISO／DIS9004草案。此草案经充分讨论并修改后，于2000年12月15日正式发布实施。相继经历了94版标准和2000版标准，ISO9001：2008已于2008年11月15日正式发布，中国标准GB/T19001-2008已经发布并于2009年3月1日实施。(参考：)2015年9月23日，万众瞩目的ISO9001:2015新版标准正式发布!宣告着第三代管理标准(G3)时代如期应境而来。此次发布的新版标准较之前版本变化巨大。
ISO9001：2015质量管理体系标准正式发布三年期满后，2008版标准立即废止。
ISO9001——世界范围内被广泛采用的质量管理体系标准，已经让数百万的组织受益。加快增长、提升效率、增强客户满意度和保持度,这是企业体验到的ISO9001所能带来的益处。

ISO认证的周期因多种因素而有所不同，如组织规模、行业、质量管理体系的现状、认证机构的速度以及认证过程中的挑战等。一般来说，ISO9001认证的周期通常可以在数个月到一年之间。
在ISO9001质量管理体系认证中，企业需要完成一系列的准备工作，包括了解ISO标准及认证要求、明确认证目标、制定企业体系文件、设立管理团队并建设内部体系等。
具体流程包括体系准备阶段（1~3个月）、内审阶段（2~3个月）和检查阶段（2个月）。在这个过程中，企业需要对内部体系进行审查，确保体系操作符合ISO标准及公司要求，发现不足并制定改进方案，达到体系具备实施条件的级别。
因此，根据经验，如果企业已经建立了质量管理体系并确保其运行正常，整个认证过程可能需要3~6个月的时间。如果企业没有建立质量管理体系或者该体系运行不正常，那么申请ISO认证的时间可能会更长。同时，如果企业有多个产品或业务领域，或者需要进行多次审核，那么申请ISO认证的时间也可能会延长。
以上内容仅供参考，申请ISO认证的具体时间和周期应根据企业自身情况和认证机构的要求来确定。

ISO认证体系推行益处
1、竞争优势
ISO应当由管理层，确保管理层能够对其管理体系采取战略性的做法。我们的评估和认证过程确保业务目标持续纳入您的流程中，我们的工作实践确保您能够实现资产化。
2、改进企业绩效，管理营运风险
ISO 帮助您的管理者提高组织绩效，将不使用管理体系的竞争对手抛于身后。通过认证，还可以便于衡量绩效并更好地管理营运风险。
3、吸引投资，，贸易壁垒
ISO 认证将提高您组，而且可以成为有用的促销工具。它向所有利益相关方发出清晰的讯息：这是一家致力于实现高标准和持续改进的公司。
4、节省资金
相关证据表明，那些投资于质量管理体系并通过ISO9001认证的公司，可以获得包括运营效率提高、销量增长、资产回报率上升以及利润率提高在内的多项财务效益。
5、精简运营，减少浪费
质量管理体系的评估侧重于运营流程。这鼓励组织提高产品和服务的质量，有助于减少浪费和客户投诉。
6、鼓励内部沟通，提高员工士气
ISO9001确保沟通改善，从而增加员工的参与意识。持续的评估访问能更快地突出技能短缺，并揭露团队协作问题。
7、提高客户满意度
ISO9001的“计划、执行、检查、行动”结构确保客户需求得到考虑和满足。
认证与验厂（质量、食品、环境、、信息等）： ISO9001（ISO9000）质量管理体系认证、ISO22000食品管理体系认证、BRC食品标准认证、IFS、SQF、HACCP危害分析与关键控制点管理体系认证、FSSC22000食品体系认证、ISO14001环境管理体系认证、ISO45001职业体系认证、IATF16949汽车质量管理体系认证、ISO50001能源管理体系认证、ISO27001信息管理体系认证、ISO20000、ISO13485、ISO14064碳排放盘查、ISO14067碳足迹量化、ISO22716、GMP良好操作规范认证、FSC森林COC产销链体系认证、有机产品认证、**认证、GAP良好农业规范认证、GRS回收标志认证、GOTS、OCS、RCS、BSCI社会责任验厂、SEDEX、WRAP、SA8000社会责任管理体系认证、AEO、ITSS信息技术服务标准评审、CMMI软件能力成熟度模型集成评估、CCRC信息服务认证.、器械注册等。

深圳市思誉企业管理顾问有限公司(简称思誉顾问机构，下同)，自公司成立以来，致力于为企业提供器械注册认证、 验厂咨询、认证咨询、烟草生产企业许可证、高新认定、项目申报等服务于一体的企业服务。

　　总部设于深圳，在广州、东莞、武汉、江浙等全国范围内有多家分支机构，拥有完善的服务和覆盖全国的网络，同时有近百名各类正活跃在全国各地为不同客户提供一站式企业服务。

　　思誉顾问机构服务项目：

　　烟草生产企业许可证&技术评审

　　器械注册认证项目：

　　  

　　  中国注册NMPA REGISTRATION   海外注册OVERSEA REGISTRATION

　　  Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ类器械注册办理   ▪ 器械欧盟 CE(MDR、IVDR)

　　  ▪ 器械经营、生产许可办理   ▪ 器械美国FDA(列名、510K、PMA)

　　  ▪ 器械注册人、研发生产外包   ▪ 加拿大CMDCAS、ISO13485认证

　　  ▪ 器械检验检测、管理软件服务   ▪ CGMP、FDA QSR820体系

　　  ▪ 器械GMP、模拟飞检服务   ▪ 器械文件翻译服务

　　  ▪ 器械法律法规年度顾问服务   ▪ 器械进口注册代理服务

　　  ▪ 器械评价、培训服务   ▪ 器械文献撰写、发表服务

　　  ▪ 器械人力资源服务

　　认证咨询服务：

　　SA8000、BSCI、EICC、ICTI、WRAP、SEDEX/ETI、WCA、C-TPAT/GSV、SQP/FCCA、GMP/GMPC、FSC/COC、PEFC、ISO9001、ISO14001、OHSAS18001、GB/50430、ISO/TS16949、ISO13485、ISO22000(HACCP)、BRC、ISO14064、ISO22716、QC080000等体系咨询以及各类客户验厂咨询、企业管理培训。

　　验厂咨询服务：

　　目前验厂事业部提供咨询服务主要包括：RBA、SA8000、ICTI、BSCI、SEDEX/SMETA、WRAP、GSV、C-tapt、沃尔玛验厂、验厂、华为验厂、oppo验厂、亚马逊验厂、K-Mart&Sears、Mattel、COSTCO、TESCO、Hasbro、Target、Levi's、Nike、GAP、Coco-cola、Kohl's、JCPenney、Macy's、IKEA 等客户验厂