关于产品未来投放英国市场的详细程序将会通过协商进一步确定。
授权代表
目前,企业的赞助商或法律代表是位于欧盟或者欧洲经济区内的。
如果无协议脱欧,我们仍将设法保留这个做法。
尽管法律代表将只需位于欧盟或欧洲经济区内,
我们预期仍然有必要在英国本土一名代表对于审讯负责,
以及能够与其联系以讨论由审讯引发的紧急事件,比如紧急安全事件或者审讯暂停。
如有请在此什么是UKCA?
UKCA全称United Kingdom Conformity Assessed,是英国脱欧后推出的新产品认证,进入英国市场的电子电气产品需要通过英国法规下的标准测试,获得UKCA认证证书,产品打上UKCA标志,以替代欧盟CE标志在英国市场的使用。
对于分别于2020年5月和2022年开始实施的MDR法规及IVDR法规,
英国将会符合这两项法规里的所有关键要素。
英国市场上的器械
在一定的时间内,英国将会继续认可器械上的CE标志,只要他们是符合欧盟法规要求的。
在这期间,如果器械是符合欧盟要求的都会被英国所接受,包括除了低风险的产品(此处指
的是可以通过自我宣告来完成加贴标志的产品,例如Class I 器械)外需要欧盟公告机构认证的
所有产品。![]()
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