信阳CE MDR需要那些条件

针对拟申请器械CE认证的企业来说编写技术文件及说明书是一件苦恼的事情，现在全检检测带您了解编写MDR认证说明书的要求
一、说明书应同时满足以下要求：
a. 符合器械CE认证新MDR法规附录I中第3章的要求；
b. 符合产品标准中有关说明书和标签的要求；
c. 符合标准EN ISO 15223-1:2016， EN 1041:2008+A1:2013等相关标准要求。
二、说明书包含但不限于以下信息
产品名称，产品预期用途，适用症，预期使用人群，规格型号，禁忌症，任何副反应和剩余风险，注意事项，是否灭菌/灭菌方式，产品使用方法，器械连用说明，一次性使用，有效期或者使用寿命，贮藏条件，CE标识，标识及标识解释，制造商信息，欧代信息，说明书版本。对于植入和III类器械，应在说明书列出SSCP的获得地址。

对于I类可重复使用器械，需提供哪些关于产品清洁方面的文件？
I类可重复使用器械需提供：消毒、灭菌、保养、功能测试、清洁说明书及相关确认文件
参见MDR法规Art. 52。
公告机构何时开始按MDR开展认证审核？
申请并获得欧盟主管当局授权、公告之后，公告机构才能按MDR进行认证审核。

MDR法规下，I类器械（非测量、非灭菌、非重复使用）可以采用自我声明模式，但需要欧盟授权代表和欧洲注册。I类器械（测量、灭菌、重复使 用）除获得公告机构颁发的 CE和ISO13485证书外, 还需要欧盟授权代表和欧洲注册。
对于一个法定制造商而言，MDR第10条款所规定的所有一般性义务都是适用，另外MDR第52.7条款有对I类器械这些方面的要求进行规定。

UDI全面执行前，与符合性声明、技术文件关联的部分，符合性评估将如何考量？
欧盟会网站有几个与UDI有关的指南，在UDI信息缺失的情况下可以行符合性评估，当这个系统全面启用时，相关器械将必须满足UDI的所有要求。

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