药用级烟酰胺制剂原料药CP药典标准

本品为3-甲酰胺。按枯燥品计算，含C₆H₆N₂O不得少于99.0%。 【性状】本品为白色的结晶性粉末；无臭或简直无臭；略有引湿性。 本品在水或乙醇中易溶，在甘油中溶解。 熔点 本品的熔点（通则0612）为128～131℃。 吸收系数 取本品，精细称定，加溶液（9→1000）溶解并定量稀释制成每1ml中约含15μg的溶液，照紫外-可见分光光度法（通则0401），在261nm的波优点测定吸光度，吸收系数（）为417～443。 【鉴别】（1）取本品约0.1g，加水5ml溶解后，加试液5ml，缓缓加热，产生的使潮湿的红色石蕊试纸变蓝（与烟酸的区别）。继续加热至臭完整除去，放冷，加酞指示液1～2滴，用稀中和，加铜试液2ml，即缓缓析出淡蓝色的沉淀。 （2）取本品，加水溶解并稀释制成每1ml中约含20μg的溶液，照紫外-可见分光光度法（通则0401）测定，在261nm的波优点有大吸收，在245nm的波优点有小吸收，245nm波优点的吸光度与261nm波优点的吸光度的比值应为0.63～0.67。 （3）本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集421图）分歧。 【检查】 酸碱度 取本品1.0g，加水10ml使溶解，依法测定（通则0631），pH值为5.5～7.5。 溶液的廓清度与颜色 取本品1.0g，加水10ml溶解后，溶液应廓清无色。 易炭化物 取本品0.2g，依法检查（通则0842），与对照溶液（取比色用液1.0ml、比色用液2.5ml、比色用铜液1.0ml，用水稀释至50ml）5ml比拟，不得较深。 有关物质 取本品，精细称定，加乙醇溶解并稀释制成每1ml中约含40mg的溶液，作为供试品溶液；精细量取适量，用乙醇分别稀释制成每1ml中约含0.2mg与0.1mg的溶液，作为对照溶液（1）和（2）；另取烟酸对照品，加乙醇溶解并定量稀释制成每1ml中约含0.2mg的溶液，作为对照品溶液；再取烟酸对照品与本品适量，加乙醇溶解并稀释制成每1ml中约含烟酸0.2mg和烟酰胺1mg的混合溶液，作为对照溶液（3）。照薄层色谱法（通则0502）实验，汲取上述5种溶液各5μl，分别点于同一硅胶GF₂₅₄薄层板上，以-无水乙醇-水（48：45：4） 为展开剂，展开，晾干，置紫外光灯（254nm）下检视。对照溶液（3）应显现两个明晰别离的斑点；对照溶液（2）应显现一个明晰可见的斑点；供试品溶液如显与对照品溶液相应的杂质斑点，其颜色与对照品溶液的主斑点比拟，不得较深（0.5%）；如显其他杂质斑点，与对照溶液（1）的主斑点比拟，不得较深。 枯燥失重 取本品，置枯燥器中，减压枯燥18小时，减失重量不得过0.5% （通则0831）。 炽灼残渣 不得过0.1%（通则0841）。 重金属 取本品1.0g，加水10ml溶解后，加1mol/L溶液6ml与水适量使成25ml，依法检查（通则0821法），含重金属不得过百万分之二十。 【含量测定】 取本品约0.1g，精细称定，加冰20ml溶解后，加醋酐5ml与结晶紫指示液1滴，用滴定液 （0.1mol/L）滴定至溶液显蓝绿色，并将滴定的结果用空白实验校正。每1ml滴定液（0.1mol/L）相当于12.21mg 的C₆H₆N₂O。 【类别】维生素类药。 【贮藏】遮光，密封保管。 【制剂】1）烟酰胺片（2）烟酰胺注射液

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