压缩式雾化器编写CE*四版临床评价报告 申请条件

级医用防护服、隔离衣、手术衣， 选择具有MDR审核的公告机构，提交认证申请，签订认证合同；
MDR对于DOC的要求 MDR 在其附录 IV中对DOC的内容作了明确的规定，至少包括如下内容： 制造商名称、注册商品名或注册商标和单一注册号（如签发）及其授权欧盟代表（如适用）和注册营业地点的联系地址 制造商对签发欧盟符合性声明负完全责任的声明 附录VI*C部分所所述的基本的器械标识UDI - DI

当公告机构现场审核或者文件审核开具不符合时，我们提供整改服务，确保通过整改验证。项目背景（）欧洲议会和理事会于2017 年4 月5 日签发的关于器械*2017/745 号法规， 修订了*2001/83/EC 号指令，*178/2002 号（EU）法规和*1223/2009 号（EU）法规，并废除了理事会*90/385/EEC 号和*93/42/EEC 号指令.MDR实施之后，在三年过渡期内仍然可以按照MDD和AIMDD申请CE证书并保持证书的有效性。依据Article 120 clause2 的规定，过渡期内NB签发的CE证书继续有效。

我公司是做： 1：新MDR法规和MDD指令的欧盟CE认证，CE*四版评价报告较新/编写 2：欧盟自由销售证书，欧盟授权代表（德国，荷兰，英国）， 3：ISO9001/ISO13485认证以及咨询 4：FDA注册，FDA510K，FDA验厂/陪审和翻译 5：MDSAP咨询，国内注册证，生产许可证的办理

湿热验证ISO 17665-1、ASTM ST79 清洁、和确认方案和报告 对于可重复使用器械，在使用后如何进行清洁和/关系到器械的适用。 采用何种方式的清洁，/能够确保产品达到重复使用的条件需要通过系列实验来完成。
我公司办理：出口瑞士：需要瑞士代表，瑞士注册

SUNGO品牌创建于2006年，立志于成为化的法规技术服务商。我司可以办理：1：欧盟MDR CE咨询，MDR欧盟授权代表，欧盟注册2：欧盟IVDR CE咨询，IVDR欧盟授权代表，欧盟注册3：美国FDA注册，FDA510K4：国内的注册证和生产证5：加拿大的MDEL注册6：ISO13485咨询和认证目前SUNGO在中国、欧洲、北美和澳洲均设有服务机构，服务过的客户较是覆盖了（中国、越南、马来西亚、孟加拉、新加坡）、欧洲（英国、瑞士、瑞典、丹麦、挪威）、北美（美国、加拿大）、南美（阿根廷）、大洋洲（澳大利亚）和非洲（博茨瓦纳、南非）等国家和地区。SUNGO致力于为的生产商和经营者提供市场准入的合规咨询以及**注册服务。从产品生产、检测、过程管理、注册、认证、整改、上市跟踪等各环节为企业提供的技术支持，为产品合规和顺利上市保驾**。十多年里，SUNGO已为30多家上市公司和制造商，合计5000多家企业提供过相关服务。SUNGO始终追求支持、服务和客户满意。所有客户都有一对一的客服对接以保持经常性的联系，提供在线即时服务，针对贸易中存在的技术壁垒方面的问题提供的支持和解。选择SUNGO，不是选择了一次性的合作伙伴，而是选择了一个长期的技术支持的伙伴。我们将秉承一贯“服务、客户”的原则，依托的技术团队，优化我们的服务，让更多的器械合法、安全进入市场，为器械行业健康发展贡献力量。因为，所以放心！